ChiCTR2500105092 版本V1.0 版本创建时间2025/06/29 16:30:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500105092 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-29 16:30:14 

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

生物制剂与克罗恩病术后静脉血栓栓塞症之间的临床关联：一个被忽视的细节

Public title：

The Clinical Link Between Biologic Agents and Postoperative Venous Thromboembolism in Crohn's Disease: An Overlooked Detail

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于可解释机器学习技术的预测模型开发与验证：用于评估克罗恩病患者的腹部手术风险、术后内镜复发以及生物制剂治疗效果

Scientific title：

Development and Validation of Explainable Machine Learning-Based Predictive Models for Assessing Abdominal Surgery Risk, Postoperative Endoscopic Recurrence, and Biologic Therapy Efficacy in Crohn’s Disease Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨理超 

研究负责人：

袁联文 

Applicant：

Lichao Yang 

Study leader：

Lianwen Yuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 156 1616 8341

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 731 8529 5267

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ylc0312@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yuanlianwen@csu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市人民中路139号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市人民中路139号

Applicant address：

No. 139 Renmin Zhong Road, Changsha City, Hunan Province, Changsha, China.

Study leader's address：

No. 139 Renmin Zhong Road, Changsha City, Hunan Province, Changsha, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

410011

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

410011

申请人所在单位：

中南大学湘雅二医院

Applicant's institution：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

LYEC2025-0156

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅二医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Clinical Research of The Second Xiangya Hospital of Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-06-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈晋东

Contact Name of the ethic committee：

Jindong Chen

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市人民中路139号

Contact Address of the ethic committee：

No. 139 Renmin Zhong Road, Changsha City, Hunan Province, Changsha, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 731 8529 2476

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅二医院

Primary sponsor：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市人民中路139号

Primary sponsor's address：

No. 139 Renmin Zhong Road, Changsha City, Hunan Province, Changsha.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

Country：

China

Province：

hunan

City：

单位(医院)：

中南大学湘雅二医院

具体地址：

湖南省长沙市人民中路139号

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

Address：

No. 139 Renmin Zhong Road, Changsha City, Hunan Province, Changsha.

经费或物资来源：

国家自然科学基金面上项目(82270590)

Source(s) of funding：

This work was supported by the National Natural Science Foundation of China (82270590)

Target disease：

Crohn’s disease

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究旨在通过构建多模型堆叠集成模型，结合传统临床变量和机器学习技术，预测克罗恩病患者的手术风险、术后血栓风险及生物制剂治疗效果。通过比较不同模型的性能，我们希望为临床提供精准的预测支持，帮助优化个体化治疗方案，尤其在决定是否使用生物制剂时提供数据依据，从而改善患者的治疗效果和预后。  

Objectives of Study：

This study aims to develop a multi-model stacked ensemble model that integrates traditional clinical variables with machine learning techniques to predict surgical risk, postoperative thrombotic risk, and the efficacy of biologic therapy in patients with Crohn’s disease. By comparing the performance of different models, we hope to provide precise predictive support for clinical decision-making, helping to optimize personalized treatment strategies—particularly offering data-driven guidance on the use of biologic agents—thereby improving patient outcomes and prognosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 根据现行 IBD 诊断和治疗指南诊断为克罗恩病的患者； 2. 初始诊断在中南大学湘雅二医院。

Inclusion criteria

1.Patients diagnosed with Crohn’s disease according to the current IBD diagnosis and treatment guidelines; 2.Initial diagnosis made at The Second XiangyaHospital of Central South University.

排除标准：

1. 在我院诊断或治疗前已进行腹肠切除手术（阑尾切除除外）； 2. 临 床数据缺失超过 20%； 3. 随访资料缺失； 4. 因其他疾病或自然原因死亡。

Exclusion criteria：

1.Patients who have undergone abdominal intestinal resection surgery (excluding appendectomy) prior to diagnosis or treatment at our hospital; 2.Clinical data missing more than 20%; 3.Missing follow-up information; 4.Death due to other diseases or natural causes.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-18 00:00:00至 To 2026-06-17 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-29 00:00:00 至 To 2026-06-17 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

0

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 Changsha 

Country：

China 

Province：

hunan 

City：

Changsha 

单位(医院)：

中南大学湘雅二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

首次接受腹部手术

指标类型：

主要指标

Outcome：

First-time abdominal surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹部术后后术后内镜复发

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative endoscopic recurrence after abdominal surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 200 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

None

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Due to the sensitive nature of the patient data involved in this study, and to ensure strict protection of patient privacy and data security, individual participant data (IPD) will not be shared with other researchers. The confidentiality of participants is of utmost importance, and all data will be handled in accordance with applicable ethical guidelines and data protection regulations. Therefore, no plans are in place for external data sharing.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

录入采用相应的数据库系统双人双机录入，之后对数据库进行两遍比对， 利用自动 化校验工具对比两份数据，对不一致项进行溯源核查，误差率控制在 0.5% 以内，期间 若发现问题及时通知研究者，要求研究者做出回答。他们之间的各种疑问及解答的交换 应当采用疑问表形式，疑问表应保存备查。所有资料经 Epidata3.0 软件建立数据库，采 用统一标准录入研究对象临床资料。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data entry was performed using a double-entry, double-computer system into the corresponding database. Subsequently, the database was cross-checked twice, and automated verification tools were used to compare the two datasets. Any discrepancies were traced and verified, maintaining an error rate below 0.5%. If issues were identified during this process, researchers were promptly notified and required to provide explanations. All queries and responses between the parties were documented in query forms, which were retained for reference. The entire dataset was managed using Epidata 3.0 software, with clinical data of study subjects entered according to unified standards.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-29 16:30:14