ChiCTR2500105079 版本V1.0 版本创建时间2025/06/27 16:06:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500105079 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-27 16:06:11 

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新型高流量气道正压氧疗模式纠正轻中度ARDS患者低氧血症水平的应用研究

Public title：

The Novel High-Flow Positive Airway Pressure Oxygen Therapy in Correcting Hypoxemia in Patients with Mild to Moderate Acute Respiratory Distress Syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新型高流量气道正压氧疗模式纠正轻中度ARDS患者低氧血症水平的应用研究

Scientific title：

The Novel High-Flow Positive Airway Pressure Oxygen Therapy in Correcting Hypoxemia in Patients with Mild to Moderate Acute Respiratory Distress Syndrome

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨梅 

研究负责人：

杨梅 

Applicant：

Mei Yang 

Study leader：

Mei Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 0968 2339

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 0968 2339

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yangmei3056@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yangmei3056@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市福田区笋岗西路3002号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市福田区笋岗西路3002号

Applicant address：

No. 3002, Sungang West Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 3002, Sungang West Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市第二人民医院

Applicant's institution：

Shenzhen Second People's Hospital

研究负责人所在单位：

深圳市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Second People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-137-01PJ

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市第二人民医院临床科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shenzhen Second People's Hospital Clinical Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-04-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

钱文璟

Contact Name of the ethic committee：

Qian Wenjing

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市福田区笋岗西路2008号

Contact Address of the ethic committee：

No. 3002, Sungang West Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 83366388

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市第二人民医院

Primary sponsor：

Shenzhen Second People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市福田区笋岗西路3002号

Primary sponsor's address：

No. 3002, Sungang West Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市第二人民医院

具体地址：

广东省深圳市福田区笋岗西路3002号

Institution
hospital：

Shenzhen Second People's Hospital

Address：

No. 3002, Sungang West Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong Province

经费或物资来源：

2024年度基础研究专项（深圳市自然科学基金）面上项目

Source(s) of funding：

2024 General Project of the Basic Research Program (Shenzhen Natural Science Foundation)

Target disease：

Acute respiratory distress syndrome (ARDS)

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.证明氧疗装置呼吸连接管内径狭窄程度影响气体流速，并与之在THFO产生的Paw值有相关性; 2.证明HVHF及AIRVOTM2的呼吸连接管产生的流量依赖性Paw及肺容积存在差异; 3.量化两种氧疗装置在ARDS模型THFO的不同流速下Paw水平对应的肺容积反应; 4.证明临床中THFO不同流速下的Paw参与纠正轻、中度ARDS患者低氧血症; 5.对比HVHF及AIRVOTM2两种装置在轻、中度ARDS患者疗效差异。  

Objectives of Study：

1. It was proved that the narrowing of the inner diameter of the breathing connection tube of the oxygen therapy device affected the gas flow rate and was correlated with the Paw value generated by the THFO; 2. Demonstrate the difference in flow-dependent Paw and lung volume generated by HVHF and AIRVOTM2 breathing connection tubes; 3. To quantify the lung volume response of the two oxygen therapy devices at different flow rates of the THFO in the ARDS model. 4. Prove that Paw under different flow rates of THFO is involved in correcting hypoxemia in patients with mild and moderate ARDS; 5. Compare the efficacy of HVHF and AIRVOTM2 devices in patients with mild and moderate ARDS.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.患者年龄≥18岁，符合轻中度ARDS的诊断标准; 2.患者有气管导管（气管插管或气切导管）; 3.患者或（和）家属知情同意.

Inclusion criteria

1. The patient is >= 18 years old and meets the diagnostic criteria for mild to moderate ARDS; 2. The patient has an endotracheal tube (endotracheal intubation or tracheotomy tube); 3. Informed consent of the patient or (and) family members.

排除标准：

1.妊娠、肿瘤终末期患者; 2.气道损伤、肺外伤、肺手术病史; 3.神经系统疾病相关的膈神经肌肉损伤、重症肌无力; 4.难以纠正的各种类型休克（在血管活性药物使用情况下平均动脉压仍＜65mmHg）.

Exclusion criteria：

1. Patients with pregnancy and terminal tumor; 2. History of airway injury, pulmonary trauma, lung surgery; 3. Phrenic neuromuscular injury and myasthenia gravis associated with neurological diseases; 4. Various types of shock that are difficult to correct (the mean arterial pressure is still <65mmHg in the case of vasoactive drug use).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-27 00:00:00至 To 2027-11-26 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-11-01 00:00:00 至 To 2026-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

152

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

使用呼吸湿化治疗仪（AIRVOTM2）行高流量湿化氧疗

干预措施代码：

Intervention：

Patients received high-flow humidified oxygen therapy(AIRVOTM2) utilizing a respiratory humidification therapeutic device

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

152

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

使用新型高流量湿化氧疗装置(HVHF) 行湿化高流量湿化氧疗

干预措施代码：

Intervention：

The novel developed high-flow humidification oxygen therapy device(HVHF) was utilized for both humidification and high-flow oxygen therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

深圳市第二人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

氧合指数（PaO2/FiO2）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oxygenation Index(PaO2/FiO2)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用简单随机法，由课题组成员应用SPSS 27.0软件生成随机号及分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The SPSS 27.0 software was utilized to generate random numbers and to group them using a simple random sampling method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对评估者设盲

Blinding：

Blinding of evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-27 16:06:11