ChiCTR2500105045 版本V1.0 版本创建时间2025/06/27 10:23:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500105045 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-27 10:23:39 

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

奥雷巴替尼联合VP方案治疗伴T315I突变的Ph/BCR::ABL1阳性急性淋巴细胞白血病的前瞻性、单臂、多中心临床研究

Public title：

A prospective, single-arm, multicenter clinical study of olverembatinib combined with the VP regimen in the treatment of Ph/BCR::ABL1-positive acute lymphoblastic leukemia with T315I mutation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

奥雷巴替尼联合VP方案治疗伴T315I突变的Ph/BCR::ABL1阳性急性淋巴细胞白血病的前瞻性、单臂、多中心临床研究

Scientific title：

A prospective, single-arm, multicenter clinical study of olverembatinib combined with the VP regimen in the treatment of Ph/BCR::ABL1-positive acute lymphoblastic leukemia with T315I mutation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘炜洋 

研究负责人：

糜坚青;王瑾 

Applicant：

Liu Weiyang 

Study leader：

Mi Jianqing;Wang Jin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18321758760

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 64370045

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lwy13127@rjh.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

mjq10597@rjh.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区瑞金二路197号

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区瑞金二路197号

Applicant address：

No. 197, Ruijin 2nd Road, Huangpu District, Shanghai

Study leader's address：

No. 197, Ruijin 2nd Road, Huangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Applicant's institution：

Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Affiliation of the Leader：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2025）临伦审第（107）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属瑞金医院涉及人体的临床与科研项目伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ruijin Hospital Ethics Committee, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-05-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵彦琳

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Yanlin

伦理委员会联系地址：

上海市黄浦区瑞金二路197号

Contact Address of the ethic committee：

No. 197, Ruijin 2nd Road, Huangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 80585870

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zyl02d86@rjh.com.cn

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Primary sponsor：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区瑞金二路197号

Primary sponsor's address：

No. 197, Ruijin 2nd Road, Huangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

具体地址：

上海市黄浦区瑞金二路197号

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Address：

No. 197, Ruijin 2nd Road, Huangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected project (self-funded)

Target disease：

Patients with Ph/BCR::ABL1-positive acute lymphoblastic leukemia or accelerated phase of chronic myeloid leukemia harboring the T315I mutation

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1、探究奥雷巴替尼联合VP方案治疗伴T315I突变的Ph/BCR::ABL1+ ALL患者的有效性 2、探究奥雷巴替尼联合VP方案治疗伴T315I突变的Ph/BCR::ABL1+ ALL患者的安全性  

Objectives of Study：

1. To investigate the efficacy of olverembatinib in combination with the VP regimen for the treatment of Ph/BCR::ABL1-positive acute lymphoblastic leukemia harboring the T315I mutation. 2. To evaluate the safety profile of olverembatinib in combination with the VP regimen for the treatment of Ph/BCR::ABL1-positive acute lymphoblastic leukemia harboring the T315I mutation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>=18 周岁； 2.伴T315I突变的Ph/BCR::ABL1+ ALL患者； 3.慢性粒细胞白血病急淋变患者也可纳入； 4.肝、肾功能健全（ALT<=3*ULN，AST<=3*ULN，总胆红素<=3*ULN，肌酐<=3*ULN，BUN<=3*ULN)； 5.能理解和遵从临床试验方案要求； 6.签署知情同意；

Inclusion criteria

1. Age>=18 years old; 2. Ph/BCR::ABL1 ALL patients with T315I mutation; 3. Patients with acute gonorrhea of chronic myeloid leukemia can also be included; 4. Sound liver and kidney function (ALT<=3*ULN, AST<=3*ULN, total bilirubin<=3*ULN, creatinine<=3*ULN, BUN<=3*ULN); 5. Able to understand and comply with the requirements of the clinical trial protocol; 6. Sign informed consent;

排除标准：

1.既往曾接受过奥雷巴替尼治疗无效的患者；
2.已知对奥雷巴替尼或方案中所含其他药物发生过过敏反应的患者；
3.合并具有临床意义的、不受控制的或活动性心血管疾病，或受试者需要服用已知可能造成心电图QT间期延长的药物。原发性高血压患者如果使用抗高血压药物可以控制血压稳定可以入组；
4.既往使用TKI治疗过程中，出现过严重的心血管疾病情况（包括心肌梗塞、不稳定心绞痛、严重心律失常和充血性心力衰竭等）；
5.妊娠或哺乳期的女性患者；
6.据受试者和研究者所知，受试者可能无法完成所有研究方案要求的研究访视或程序，包括随访访视，且／或无法遵守所有要求的研究程序；
7.有任何其他具有临床意义的疾病史或现患任何其他具有临床意义的疾病（以上列出的除外），且研究者认为，可能会对受试者的安全带来风险或干扰研究评价、程序完成；

Exclusion criteria：

1.Patients who have previously received olverembatinib but failed to respond;
2.Patients who have experienced allergic reactions to olverembatinib or other drugs contained in the regimen;
3.Patients with clinically significant, uncontrolled or active cardiovascular disease, or those who need to take drugs known to potentially cause QT interval prolongation on electrocardiogram, are excluded; patients with primary hypertension who can maintain stable blood pressure with antihypertensive drugs can be enrolled;
4.During the previous treatment with TKI, there were serious cardiovascular disease conditions (including myocardial infarction, unstable angina pectoris, severe arrhythmia and congestive heart failure, etc.);
5.Female patients who are either pregnant or lactating;
6.As known to the subjects and the researchers, the subjects may be unable to complete all the study visits or procedures required by the study protocol, including follow-up visits, and/or may be unable to comply with all the required study procedures;
7.Any other clinically significant medical history or current medical condition (other than those listed above), which, in the investigator's judgment, may pose a risk to the subject's safety or interfere with the study evaluation or completion of procedures;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

奥雷巴替尼治疗组

样本量：

34

Group：

Olverembatinib treatment group

Sample size：

干预措施：

奥雷巴替尼联合VP方案

干预措施代码：

Intervention：

Olverembatinib combined with the VP regimen

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属仁济医院  

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

同济大学附属同济医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Tongji Hospital Affiliated to Tongji University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

海军军医大学附属长海医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Changhai Hospital affiliated to the Naval Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院黄浦分院 

单位级别：

二级 

Institution
hospital：

Huangpu Branch of the Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属同仁医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Tongren Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市静安区北站医院 

单位级别：

二级 

Institution
hospital：

Shanghai Jing'an District North Railway Station Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

MRD阴性率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Minimal residual disease negativity rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

移植情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Transplantation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无事件生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Event-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

T315I突变转阴率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The negative rate of T315I mutation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CR/CRi率

指标类型：

主要指标

Outcome：

CR/CRi rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

骨髓

组织：

Sample Name：

Bone marrow

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-27 10:23:39