ChiCTR2500105020 版本V1.0 版本创建时间2025/06/26 17:50:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500105020 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-26 17:50:07 

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

舒洛地特在脓毒症诱导凝血病中的有效性及安全性：一项单中心、随机、对照、单盲临床研究研究方案

Public title：

Efficacy and safety of Sulodexide in sepsis induced coagulation: a single-center, randomized, controlled, single-blind clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

舒洛地特在脓毒症诱导凝血病中的有效性及安全性：一项单中心、随机、对照、单盲临床研究研究方案

Scientific title：

Efficacy and safety of Sulodexide in sepsis induced coagulation: a single-center, randomized, controlled, single-blind clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张凤 

研究负责人：

张东 

Applicant：

Zhang Feng 

Study leader：

Zhang Dong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 155 3363 1069

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 159 4835 0236

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhangfeng24@mails.jlu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhangdong@jlu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

吉林省长春市吉林大学第一医院重症医学科

研究负责人通讯地址：

吉林省长春市吉林大学第一医院重症医学科

Applicant address：

Department of Critical Care Medicine, The First Hospital of Jilin University, Changchun, Jilin, China

Study leader's address：

Department of Critical Care Medicine, The First Hospital of Jilin University, Changchun, Jilin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

吉林大学第一医院

Applicant's institution：

The First Hospital of Jilin University

研究负责人所在单位：

吉林大学第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Hospital of Jilin University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

25K204-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

吉林大学第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Hospital of Jilin University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-05-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

郭迪

Contact Name of the ethic committee：

Guo Di

伦理委员会联系地址：

吉林大学第一医院伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Hospital of Jilin University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 177 9006 0921

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

吉林大学第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital of Jilin University

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省长春市吉林大学第一医院重症医学科

Primary sponsor's address：

Department of Critical Care Medicine, The First Hospital of Jilin University, Changchun, Jilin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

长春

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

吉林大学第一医院

具体地址：

吉林省长春市朝阳区新民大街71号

Institution
hospital：

The First Hospital of Jilin University

Address：

No. 71, Xinmin Street, Chaoyang District, Changchun City, Jilin Province, China

经费或物资来源：

无经费来源

Source(s) of funding：

No funding source

Target disease：

sepsis induced coagulation

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：明确舒洛地特对SIC的治疗作用。 次要目的：明确舒洛地特治疗SIC的安全性。  

Objectives of Study：

Primary objective: To determine the therapeutic effect of Sivelestat on sepsis-induced coagulopathy (SIC). Secondary objective: To assess the safety of Sivelestat in the treatment of SIC.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合脓毒症3.0标准（存在感染灶+SOFA评分≥2）； 2.符合SIC诊断标准（SIC评分≥4）.

Inclusion criteria

1. The patient meets the Sepsis-3.0 criteria (confirmed infection + SOFA score >= 2); 2. Meets the SIC diagnostic criteria (SIC score >= 4)

排除标准：

1.年龄小于18岁； 2.妊娠和哺乳期妇女； 3.对舒洛地特或相关药物成分过敏 已知对舒洛地特或类似药物（如肝素类药物、低分子肝素）有过敏反应； 严重的药物过敏史或过敏性疾病（如过敏性休克）； 4.出血高风险人群 活动性出血或近期有显著出血史（如胃肠道出血、颅内出血）； 血液系统疾病导致的出血倾向（如血友病、严重血小板减少症）； 已知凝血功能障碍（如凝血因子缺乏、严重肝病导致的凝血因子不足）； 5.近期手术史 研究前 1 个月内接受过大手术（尤其是脑、脊柱或眼科手术）； 需要即将进行外科手术的患者； 手术后伤口未愈合者； 6.严重肝肾功能障碍； 严重肝功能异常（如 Child-Pugh C 级肝硬化，ALT/AST 超过正常值上限的 3 倍以上）； 严重肾功能不全（如 eGFR < 30 mL/min/1.73m2 或需要透析治疗）； 7.合并使用其他抗凝或抗血小板药物 正在使用其他抗凝药物（如华法林、利伐沙班、达比加群等）或抗血小板药物（如阿司匹林、氯吡格雷）； 8.已参与其他药物临床试验，且研究结束未满 3 个月； 9.恶性肿瘤晚期或其他疾病的终末期；或医师认为即将死亡的临终状态者 10.研究依从性较差者 无法保证按时随访或治疗依从性差（如精神疾病患者、认知功能障碍者）； 无法配合研究所需检查或监测的患者。

Exclusion criteria：

1. Age under 18 years; 2. Pregnant or breastfeeding women; 3. Known hypersensitivity to Sivelestat or related compounds: ?History of allergy to Sivelestat or similar drugs (e.g., heparin, low molecular weight heparin); ?History of severe drug allergy or allergic diseases (e.g., anaphylactic shock); 4. High risk of bleeding: ?Active bleeding or recent significant bleeding history (e.g., gastrointestinal bleeding, intracranial hemorrhage); Bleeding tendency due to hematologic disorders (e.g., hemophilia, severe thrombocytopenia); ?Known coagulation disorders (e.g., clotting factor deficiency, severe liver disease leading to coagulopathy); 5. Recent surgical history: ?Major surgery within 1 month prior to enrollment (especially brain, spinal, or ophthalmic surgery); ?Patients scheduled for upcoming surgical procedures; ?Unhealed surgical wounds; 6. Severe hepatic or renal dysfunction: ?Severe hepatic impairment (e.g., Child-Pugh Class C cirrhosis, ALT/AST > 3× upper limit of normal); ?Severe renal impairment (e.g., eGFR < 30 mL/min/1.73m2 or requiring dialysis); 7. Concomitant use of other anticoagulant or antiplatelet drugs: ?Current use of anticoagulants (e.g., warfarin, rivaroxaban, dabigatran) or antiplatelet agents (e.g., aspirin, clopidogrel); 8. Participation in other drug clinical trials within the past 3 months; 9. Patients with advanced malignancy or end-stage disease, or those considered to be in a terminal condition by the investigator; 10. Poor compliance with study procedures: ?Inability to follow up as scheduled or poor treatment adherence (e.g., psychiatric disorders, cognitive impairment); ?Inability to cooperate with necessary examinations or monitoring required by the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2027-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-01 00:00:00 至 To 2027-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

101

Group：

Test Group

Sample size：

干预措施：

舒洛地特每天一支（2ml:600LSU）静脉注射。

干预措施代码：

Intervention：

Sivelestat, 2 mL (600 LSU), administered once daily by intravenous injection.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

101

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

5%葡萄糖2毫升每天静脉注射一次。

干预措施代码：

Intervention：

2 mL of 5% glucose solution, administered once daily by intravenous injection.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 长春 

Country：

China 

Province：

Jilin 

City：

Changchun 

单位(医院)：

吉林大学第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

ICU全因死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

ICU all-cause mortality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

28天死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

28-day mortality rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

sofa评分改善情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement in the sofa score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 120 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用简单随机法，由与研究无关的第三方（独立统计人员）使用计算机生成随机序列（0代表对照组，1代表试验组）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study adopts a simple randomization method. A computer-generated random sequence (with 0 representing the control group and 1 representing the intervention group) will be created by an independent statistician not involved in the study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

患者不知道自己的分组信息。

Blinding：

participants remained unaware of their group assignment throughout the study.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

N/A

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有数据将通过 Microsoft Excel 表格进行收集和记录。数据收集将依据标准化的病例记录表（CRF）进行，并且数据将通过人工录入并存储在本地加密的 Excel 文件中。本研究中不会使用电子数据采集（EDC）系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All data will be collected and recorded using Microsoft Excel spreadsheets. The data collection will be based on a standardized case record form (CRF), and data will be manually entered and stored in local encrypted Excel files. No electronic data capture (EDC) system will be used in this study.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-26 17:50:07