ChiCTR2500105014 版本V1.0 版本创建时间2025/06/26 16:57:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500105014 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-26 16:57:49 

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

含伏诺拉生二联疗法用于根除幽门螺杆菌治疗的有效性和安全性

Public title：

Efficacy and safety of vonoprazan dual therapy for Helicobacter pylori eradication

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

含伏诺拉生二联疗法用于根除幽门螺杆菌治疗的有效性和安全性

Scientific title：

Efficacy and safety of vonoprazan dual therapy for Helicobacter pylori eradication

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈建宏 

研究负责人：

陈建宏 

Applicant：

Jianhong Chen 

Study leader：

Jianhong Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 10 5826 6053

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 5826 6053

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chenjianhong829@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chenjianhong829@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区东交民巷1号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东交民巷1号

Applicant address：

No. 1, Dongjiaomin Lane, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

No. 1, Dongjiaomin Lane, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京同仁医院

Applicant's institution：

Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京同仁医院

Affiliation of the Leader：

Bejing Tongren Hospital, Capital Medical Uniersity

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

TREC2025-KY070

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-06-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

武峰

Contact Name of the ethic committee：

Feng Wu

伦理委员会联系地址：

北京市东城区东交民巷1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, Dongjiaomin Lane, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 58268486

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

bjtrec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京同仁医院

Primary sponsor：

Bejing Tongren Hospital, Capital Medical Uniersity

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东交民巷1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Dongjiaomin Lane, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京同仁医院

具体地址：

北京市东城区东交民巷1号

Institution
hospital：

Bejing Tongren Hospital, Capital Medical Uniersity

Address：

NO.1 Dongjiaominxiang Street, Dongchen District,Beijing

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected project (self-funded)

Target disease：

Helicobacter pylori infection

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在评估不同伏诺拉生二联疗法优化方案用于根除Hp治疗的疗效和安全性。  

Objectives of Study：

This study aimed to evaluate the efficacy and safety of different vonoprazan dual therapy for Helicobacter pylori eradication

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 18-75 岁，性别不限（研究六：年龄 60-75 岁）； 2.幽门螺杆菌阳性者（13C/14C-UBT 或病理组织学检查提示幽门螺杆菌阳性）； 3. 初次治疗

Inclusion criteria

1. Age 18-75 years, gender is not limited (Study 6: age 60-75 years); 2. Those who are positive for Helicobacter pylori (positive for Helicobacter pylori on 13C/14C-UBT or histopathological examination); 3. Initial treatment

排除标准：

1.既往曾接受根除Hp治疗；
2.对任一受试药物过敏者；
3.同时存在严重基础疾病如严重的心肺肾疾病、神经系统疾病及恶性肿瘤者；
4.入组前4周内使用抗生素或铋剂，入组前2周内使用抑酸剂者；
5.怀孕或哺乳期女性；
6.研究者认为不适合参加本项目的其他情况。

Exclusion criteria：

1.Patients who have previously received treatment for Helicobacter pylori;
2.Patients allergic to any investigational drug;
3.Patients with significant organ dysfunction such as cardiac, respiratory, renal and nervous system diseases and malignant tumors, etc.;
4.Patients who have used antibiotics or bismuth within 4 weeks prior to enrollment, or acid suppressants within 2 weeks prior to enrollment;
5.Pregnant or lactating women;
6.Other situations that investigators believe unsuitable for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-30 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-30 00:00:00 至 To 2027-04-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

VA二联14d疗法组（研究一）

样本量：

119

Group：

VA Dual 14d Therapy Group (Study 1)

Sample size：

干预措施：

接受富马酸伏诺拉生 20mg 餐前 30min 口服 bid+阿莫西林胶囊 1000mg 餐后 30min 口服 tid 治疗 14d

干预措施代码：

Intervention：

Received vornorasen fumarate 20mg, 30min before meals, bid amoxicillin capsules, 1000mg, 30min after meals, and oral TID for 14d

Intervention code：

组别：

VBAC 四联 14d 疗法组（研究一）

样本量：

119

Group：

VBAC Quadruple 14d Therapy Group (Study 1)

Sample size：

干预措施：

富马酸伏诺拉生 20mg 餐前 30min 口服 bid+枸橼酸铋钾胶囊 240mg 餐前 30min 口服 bid+阿莫西林胶囊 1000mg 餐后 30min 口服 bid+克拉霉素片 500mg 餐后 30min 口服 bid 治疗14d。

干预措施代码：

Intervention：

Vonorasan fumarate 20mg, oral bid 30min before meals, bismuth potassium citrate capsules 240mg, 30min before meals, oral bid amoxicillin capsules 1000mg, 30min after meals, oral bid clarithromycin tablets 500mg, 30min after meals, oral bid for 14 days.

Intervention code：

组别：

VA 二联 14d 疗法组（研究二）

样本量：

92

Group：

VA Dual 14d Therapy Group (Study II)

Sample size：

干预措施：

接受富马酸伏诺拉生 20mg 餐前 30min 口服 bid+阿莫西林胶囊 1000mg 餐后 30min 口服 tid 治疗 14d

干预措施代码：

Intervention：

Received vornorasen fumarate 20mg, 30min before meals, bid amoxicillin capsules, 1000mg, 30min after meals, and oral TID for 14d

Intervention code：

组别：

VBAM 14d疗法组（研究二）

样本量：

92

Group：

VBAM 14d Therapy Group (Study 2)

Sample size：

干预措施：

接受富马酸伏诺拉生 20mg 餐前 30min 口服 bid+枸橼酸铋钾胶囊 240mg 餐前 30min 口服 bid+阿莫西林胶囊 1000mg 餐后 30min 口服 bid+盐酸米诺环素 100mg 餐后 30min 口服bid 治疗 14d

干预措施代码：

Intervention：

Received vonorasan fumarate 20mg, oral bid bismuth potassium citrate capsule 240mg, oral bid 30min before meal, amoxicillin capsule 1000mg, 30min oral bid minocycline hydrochloride 100mg, 30min postprandial oral bid for 14 days

Intervention code：

组别：

L-VA二联14d疗法组（研究三）

样本量：

158

Group：

L-VA dual 14d therapy group (Study 3)

Sample size：

干预措施：

接受富马酸伏诺拉生 20mg 餐前 30min 口服 bid+阿莫西林胶囊 750mg 餐后 30min 口服 tid 治疗 14d

干预措施代码：

Intervention：

Received vornorasen fumarate 20mg, 30min before meals, bid amoxicillin capsules, 750mg, 30min after meals, and oral TID for 14d

Intervention code：

组别：

L-VA-add 14d 疗法组（研究三）

样本量：

158

Group：

L-VA-add 14d therapy group (Study 3)

Sample size：

干预措施：

接受富马酸伏诺拉生 20mg 餐前 30min 口服 bid+阿莫西林胶囊 750mg 餐后 30min 口服 tid+益生菌（双歧杆菌三联活菌 630mg bid 或复方嗜酸乳杆菌片 1g tid）治疗 14d

干预措施代码：

Intervention：

Received vornorrasan fumarate 20mg, oral bid 30min before meals, amoxicillin capsules 750mg, oral TID probiotics (Bifidobacterium triple viable 630mg bid or compound Lactobacillus acidophilus tablets 1g tid) for 14d

Intervention code：

组别：

H-VA二联14d疗法组（研究三）

样本量：

158

Group：

H-VA Dual 14d Therapy Group (Study 3)

Sample size：

干预措施：

接受富马酸伏诺拉生 20mg 餐前 30min 口服 bid+阿莫西林胶囊 1000mg 餐后 30min 口服 tid 治疗 14d

干预措施代码：

Intervention：

Received vornorasen fumarate 20mg, 30min before meals, bid amoxicillin capsules, 1000mg, 30min after meals, and oral TID for 14d

Intervention code：

组别：

VA 二联 10d 疗法组（研究四）

样本量：

158

Group：

VA Dual 10d Therapy Group (Study IV)

Sample size：

干预措施：

接受富马酸伏诺拉生 20mg 餐前 30min 口服 bid+阿莫西林胶囊 1000mg 餐后 30min 口服 tid 治疗 10d

干预措施代码：

Intervention：

Received vornorasen fumarate 20mg, oral bid 30min before meals, amoxicillin capsules 1000mg, 30min after meals, oral TID for 10d

Intervention code：

组别：

VA-add 10d 疗法组（研究四）

样本量：

158

Group：

VA-add 10d therapy group (Study 4)

Sample size：

干预措施：

接受富马酸伏诺拉生 20mg 餐前 30min 口服 bid+阿莫西林胶囊 1000mg 餐后 30min 口服 tid+益生菌（双歧杆菌三联活菌 630mg bid 或复方嗜酸乳杆菌片 1g tid）治疗 10d

干预措施代码：

Intervention：

Received vonorasen fumarate 20mg, oral bid amoxicillin capsules 1000mg, 30min postprandial 30min oral TID probiotics(Bifidobacterium triple viable bacteria 630mg bid or compound Lactobacillus acidophilus tablets 1g tid) for 10 days

Intervention code：

组别：

VA 二联 14d 疗法组（研究四）

样本量：

158

Group：

VA Dual 14d Therapy Group (Study IV)

Sample size：

干预措施：

接受富马酸伏诺拉生 20mg 餐前 30min 口服 bid+阿莫西林胶囊 1000mg 餐后30min 口服 tid 治疗 14d

干预措施代码：

Intervention：

Received vornorasan fumarate 20mg, oral bid amoxicillin capsule 30min before meals, and oral TID 30min after meals for 14d

Intervention code：

组别：

VM 二联 14d 疗法组（研究五）

样本量：

116

Group：

VM Dual 14d Therapy Group (Study Five)

Sample size：

干预措施：

接受富马酸伏诺拉生 20mg 餐前 30min 口服 bid+盐酸米诺环素 100mg 餐后 30 后口服 bid 治疗 14d

干预措施代码：

Intervention：

Received vonorasan fumarate 20mg, oral bid 30min before meals, minocycline hydrochloride 100mg, 30mg after meals, oral bid for 14d after meals

Intervention code：

组别：

VA 二联 14d 疗法组（研究五）

样本量：

116

Group：

VA Dual 14d Therapy Group (Study Five)

Sample size：

干预措施：

接受富马酸伏诺拉生 20mg 餐前 30min 口服 bid+阿莫西林胶囊 1000mg 餐后 30min 口服 tid 治疗 14d

干预措施代码：

Intervention：

Received vornorasen fumarate 20mg, 30min before meals, bid amoxicillin capsules, 1000mg, 30min after meals, and oral TID for 14d

Intervention code：

组别：

L-VA 二联 14d 疗法组（研究六）

样本量：

158

Group：

L-VA Dual 14d Therapy Group (Study Six)

Sample size：

干预措施：

接受富马酸伏诺拉生 20mg 餐前 30min 口服 bid+阿莫西林胶囊 750mg 餐后 30min 口服 tid 治疗 14d

干预措施代码：

Intervention：

Received vornorasen fumarate 20mg, 30min before meals, bid amoxicillin capsules, 750mg, 30min after meals, and oral TID for 14d

Intervention code：

组别：

L-VA-add 14d 疗法组（研究六）

样本量：

158

Group：

L-VA-add 14d therapy group (Study 6)

Sample size：

干预措施：

接受富马酸伏诺拉生 20mg 餐前 30min 口服 bid+阿莫西林胶囊 750mg 餐后 30min 口服 tid+益生菌（双歧杆菌三联活菌 630mg bid 或或复方嗜酸乳杆菌片 1g tid）治疗 14d

干预措施代码：

Intervention：

Received vornorasen fumarate 20mg, oral bid 30min before meals, amoxicillin capsules 750mg, oral TID probiotics (Bifidobacterium triple viable 630mg bid or/or compound Lactobacillus acidophilus tablets 1g tid) for 14 days

Intervention code：

组别：

H-VA 二 联 14d 疗法组（研究六）

样本量：

158

Group：

H-VA Dual 14d Therapy Group (Study 6)

Sample size：

干预措施：

接受富马酸伏诺拉生 20mg 餐前 30min 口服 bid+阿莫西林胶囊 1000mg餐后 30min 口服 tid 治疗 14d

干预措施代码：

Intervention：

Received vornorasen fumarate 20mg, oral bid amoxicillin capsules 1000mg, 30min postprandial 30min oral TID treatment for 14d

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京同仁医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Bejing Tongren Hospital, Capital Medical Uniersity

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

ITT 分析集的 Hp 根除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hp eradication rate for the ITT analysis set

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

mITT 分析集的 Hp 根除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hp eradication rate of the mITT analysis set

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PP 分析集的 Hp 根除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

HP eradication rate for the PP analysis set

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗依从性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Treatment adherence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

computer-generated random number sequence

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-26 16:57:49