ChiCTR2500105008 版本V1.0 版本创建时间2025/06/26 16:21:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500105008 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-26 16:21:42 

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-26 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

HIIT对肥胖儿童青少年身体成分、运动表现及全生命周期幸福感的影响研究

Public title：

Effects of HIIT on body composition, exercise performance and life-cycle well-being in obese children and adolescents

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

HIIT对肥胖儿童青少年身体成分、运动表现及全生命周期幸福感的影响研究

Scientific title：

Effects of HIIT on body composition, exercise performance and life-cycle well-being in obese children and adolescents

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙福成 

研究负责人：

孙福成 

Applicant：

Fucheng Sun 

Study leader：

Fucheng Sun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 1399 5486

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 1381995486

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

fucheng.sun@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fucheng.sun@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市玄武区童卫路6号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市玄武区童卫路6号

Applicant address：

No. 6, Tongwei Road, Xuanwu District, Nanjing City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 6, Tongwei Road, Xuanwu District, Nanjing City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

210095

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

210095

申请人所在单位：

南京农业大学

Applicant's institution：

Nanjing Agricultural University

研究负责人所在单位：

南京农业大学

Affiliation of the Leader：

Nanjing Agricultural University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SS-NJAU-2025-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京农业大学人体实验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Nanjing Agricultural University Human Experiment Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-02-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

姚雪霞

Contact Name of the ethic committee：

Xuexia Yao

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市玄武区童卫路6号

Contact Address of the ethic committee：

No. 6, Tongwei Road, Xuanwu District, Nanjing City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 25 8439 6434

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

nndkx@njau.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

南京农业大学

Primary sponsor：

Nanjing Agricultural University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市玄武区童卫路6号

Primary sponsor's address：

No. 6, Tongwei Road, Xuanwu District, Nanjing City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京农业大学

具体地址：

江苏省南京市玄武区童卫路6号南京农业大学体育部

Institution
hospital：

Nanjing Agricultural University

Address：

Department of Physical Education, Nanjing Agricultural University, No. 6 Tongwei Road, Xuanwu District, Nanjing, Jiangsu Province

经费或物资来源：

中央高校基本科研业务费专项基金

Source(s) of funding：

Special Fund for Basic Scientific Research Operation Expenses of Central Universities

Target disease：

Obesity-related metabolic syndrome and early cardiovascular dysfunction

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在探讨HIIT方案对肥胖儿童新型心血管危险因素的影响，以增强儿童、监护人和社会各界对儿童运动与全生命周期健康福祉的理解。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to explore the effects of a HIIT program on novel cardiovascular risk factors in obese children, so as to enhance the understanding of children, guardians, and the community about children's exercise and health and well-being throughout their life cycle.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄为9-12岁学龄儿童;身体质量指数(BMI)百分位达到以下标准:超重为>=第 85 百分位且<第95百分位;肥胖为>=第95百分位且<第99 百分位;严重肥胖为>=第 99 百分位。

Inclusion criteria

School-age children aged 9-12 years; The body mass index (BMI) percentiles meet the following criteria: > = 85th percentile and < 95th percentile for overweight, >=95th percentile and < 99th percentile for obesity, and >=99th percentile for severe obesity.

排除标准：

既往或目前患有严重的心血管疾病、代谢性疾病或其他影响运动安全的健康问题;或者近期正在或曾使用可能影响心血管功能、代谢状态或运动能力的药物，如降压药、激素类药物等;无法配合完成干预方案或相关评估的个体。

Exclusion criteria：

Previous or current severe cardiovascular, metabolic or other health problems that affect exercise safety; or have recently used drugs that may affect cardiovascular function, metabolic status or exercise capacity, such as antihypertensive drugs, hormone drugs, etc.; Individuals who are unable to cooperate in completing the intervention protocol or related assessments.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-17 00:00:00至 To 2025-06-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-02-27 00:00:00 至 To 2025-03-14 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

HIIT组

样本量：

12

Group：

HIIT Group

Sample size：

干预措施：

每周三次，每次30分钟，6秒冲刺跑和主动间歇；高强度运动和主动间歇的比例为1:4（前四周）和1:3（后四周）；高强度期间的强度范围85%-95%最大心率。

干预措施代码：

Intervention：

Three sessions a week, 30 minutes each session, 6-second sprint and active recovery; the ratio of high-intensity exercise to active recovery was 1:4 (first four weeks) and 1:3 (last four weeks); the intensity range during high-intensity was 85%-95% of maximum heart rate.

Intervention code：

组别：

HIIT+营养建议组

样本量：

11

Group：

HIIT + Nutrition Advice Group

Sample size：

干预措施：

每周三次，每次30分钟，6秒的冲刺跑和主动间歇；高强度运动和主动间歇的比例为1:4（前四周）和1:3（后四周）；高强度期间的强度范围85%-95%最大心率。同时，遵循营养建议，以被试10岁为例，男孩控制在2300Kcal/d，女孩控制在2100Kcal/d以下(具体热量控制、营养素比例等进行专门评估)。

干预措施代码：

Intervention：

Three sessions a week, 30 minutes each session, 6-second sprint and active recovery; the ratio of high-intensity exercise to active recovery was 1:4 (first four weeks) and 1:3 (last four weeks); the intensity range during high-intensity was 85%-95% of maximum heart rate.At the same time, following nutritional recommendations, taking 10-year-old subjects as an example, boys are controlled at 2300 Kcal/d and girls are controlled below 2100 Kcal/d (specific calorie control, nutrient ratios, etc. are subject to special evaluation).

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

12

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

正常参加学校活动，无其他干预措施。

干预措施代码：

Intervention：

Participate in school activities normally, and no other intervention measures are taken.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 南京市 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Nanjing 

单位(医院)：

南京农业大学 

单位级别：

大学 

Institution
hospital：

Nanjing Agricultural University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血流介导扩张

指标类型：

主要指标

Outcome：

Flow-mediated dilation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前，干预后和随访研究

测量方法：

超声机检查血流介导扩张（LOGIQ S8, GE Ultrasound, Korea, Ltd）

Measure time point of outcome：

Pre-intervention, post-intervention and follow-up

Measure method：

Ultrasound examination of flow-mediated dilation (LOGIQ S8, GE Ultrasound, Korea, Ltd)

指标中文名：

最大摄氧量

指标类型：

主要指标

Outcome：

VO2max

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前和干预后

测量方法：

CPET评估（COSMED metabolic cart, COSMED, Rome, Italy）

Measure time point of outcome：

Pre-intervention and post-intervention

Measure method：

CPET Assessment (COSMED metabolic cart, COSMED, Rome, Italy)

指标中文名：

身体成分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body composition

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前和干预后

测量方法：

InBody 评估（[Multifrequency bioelectric impedance analyzer InBody 770, InBody Co. Ltd., Seoul, Korea）

Measure time point of outcome：

Pre-intervention and post-intervention

Measure method：

InBody Assessment ([Multifrequency bioelectric impedance analyzer InBody 770, InBody Co. Ltd., Seoul, Korea)

指标中文名：

50m冲刺跑

指标类型：

次要指标

Outcome：

50-meter sprint

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前和干预后

测量方法：

要求参与者以最快的速度跑完50米直线距离。测试在南京市中山小学的田径场进行。用秒表记录时间。

Measure time point of outcome：

Pre-intervention and post-intervention

Measure method：

Participants are instructed to run a straight 50-meter distance as fast as possible. The test is conducted on the track and field ground of Nanjing Zhongshan Primary School. The time is recorded with a stopwatch.

指标中文名：

立定跳远

指标类型：

次要指标

Outcome：

Standing long jump

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前和干预后

测量方法：

参与者站在起跳线后，双脚分开与肩同宽，用双腿尽可能向前跳。从起跑线到脚后跟的距离以厘米为单位测量。允许进行两到三次尝试，并记录最长的距离。

Measure time point of outcome：

Pre-intervention and post-intervention

Measure method：

Participants stand behind a starting line with feet shoulder-width apart and jump forward as far as possible using both legs. The distance from the starting line to the back of the heels is measured in centimeters. Two to three trials are allowed, and the longest distance is recorded.

指标中文名：

仰卧起坐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sit-up test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前和干预后

测量方法：

参与者仰卧于垫子上，双膝弯曲90度，双脚平放于地面。双臂交叉于胸前。在60秒内尽可能多地完成正确的仰卧起坐。当肘部触及大腿且背部回到垫子上时，即为一次仰卧起坐。记录有效次数。

Measure time point of outcome：

Pre-intervention and post-intervention

Measure method：

Participants lie on a mat in a supine position with knees bent at 90 degrees and feet flat on the floor. Arms are crossed on the chest. They perform as many correct sit-ups as possible in 60 seconds. A sit-up is counted when elbows touch the thighs and the back returns to the mat. The total number of valid repetitions is recorded.

指标中文名：

平板支撑

指标类型：

次要指标

Outcome：

Plank hold test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前和干预后

测量方法：

参与者采用前臂平板撑姿势：肘部置于肩部下方，身体从头到脚跟呈一条直线，双脚并拢，前臂平放在地板上。一旦参与者摆出正确姿势，测试就开始。测量时间直至参与者无法再维持该姿势，记录最大维持时间（以秒为单位）。

Measure time point of outcome：

Pre-intervention and post-intervention

Measure method：

Participants adopt a forearm plank position: elbows under shoulders, body in a straight line from head to heels, feet together, and forearms flat on the floor. The test begins once the correct position is assumed. The time is measured until the participant can no longer maintain the position. The maximum hold time (in seconds) is recorded.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 9 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方使用SPSS 进行随机盲法分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was performed blindly by a third party using SPSS.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

1. 干预阶段： 受试者按分组接受不同干预，实施人员知情但不参与评估。 评估人员（FMD、HRV 测量者）保持盲态，仅记录数据。 2. 数据去标识化： 研究人员分析数据时仅使用“组别 A/B/C”编码，避免主观偏倚。

Blinding：

1. Intervention phase: The subjects received different interventions according to the groups, and the implementers were aware of them but did not participate in the evaluation. The assessors (FMD and HRV measurers) remained blind and only recorded the data. 2. Data de-identification: When analyzing the data, the researchers only used the "group A/B/C" code to avoid subjective bias.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025年12月31日前，将数据上传到Sport Data Valley（https://info.sportdatavalley.nl/）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upload data to Sport Data Valley (https://info.sportdatavalley.nl/) before December 31, 2025

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用纸质CRF表（Case Record Form） 进行原始数据记录，同时使用 EDC系统进行电子数据录入与管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study used paper CRF (Case Record Form) to record original data, and used the EDC system for electronic data entry and management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-26 16:21:42