ChiCTR2500104934 版本V1.0 版本创建时间2025/06/25 15:53:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500104934 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-25 15:52:52 

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-25 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

血清sortilin浓度与稳定型冠心病患者冠脉钙化的相关性研究

Public title：

Correlation between serum sortilin concentration and coronary artery calcification in patients with stable coronary artery disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

血清sortilin浓度与稳定型冠心病患者冠脉钙化的相关性研究

Scientific title：

Correlation between serum sortilin concentration and coronary artery calcification in patients with stable coronary artery disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑建雷 

研究负责人：

高磊 

Applicant：

Zheng Jianlei 

Study leader：

Gao Lei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13675870102

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18856461520

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhengjianlei@zjheart.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

bbmcgaolei@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上塘路 158 号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上塘路 158 号

Applicant address：

No. 158, Shangtang Road, Hangzhou, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 158, Shangtang Road, Hangzhou, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江省人民医院

Applicant's institution：

Zhejiang Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

浙江省人民医院

Affiliation of the Leader：

Zhejiang Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

浙人医伦审2024其他第（115）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethical Committee of Zhejiang Provincial Peoples Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-05-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

李青青

Contact Name of the ethic committee：

Li Qingqing

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上塘路 158 号

Contact Address of the ethic committee：

No. 158, Shangtang Road, Hangzhou, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 85893643

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zryllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江省人民医院

Primary sponsor：

Zhejiang Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上塘路 158 号

Primary sponsor's address：

No. 158, Shangtang Road, Hangzhou, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江省人民医院

具体地址：

浙江省杭州市上塘路 158 号

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Address：

No. 158, Shangtang Road, Hangzhou, Zhejiang Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self-financing

Target disease：

Stable coronary heart disease

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

探讨稳定型冠心病人群血清分拣蛋白(sortilin)浓度与冠脉钙化和冠脉狭窄程度的相关性分析。  

Objectives of Study：

To investigate the correlation between the concentration of sortilin and the degree of coronary artery calcification and coronary artery stenosis in stable coronary heart disease.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.选取在我院心内科18岁-80 岁心内科住院患者； 2.住院行冠脉造影、结合病史和心肌坏死标志物等诊断为稳定性冠心病的患者； 3.选取的每个患者之间均独立，不构成3代之内的直系血缘关系。

Inclusion criteria

1. Selected inpatients aged 18-80 years in the cardiology department of our hospital; 2. Patients with stable coronary heart disease diagnosed by coronary angiography in hospital, combined with history and markers of myocardial necrosis; 3. Each patient selected is independent and does not constitute a direct blood relationship within 3 generations.

排除标准：

1. 既往已行冠状动脉支架植入PCI(percutaneous coronary intervention)、冠状动脉搭桥术 CABG(coronary artery bypass grafting)等血运重建手术的患者； 2. 目前有严重的心力衰竭、心律失常或心脏瓣膜病患者； 3. 合并肝功能不全(Child-Pugh 分级 B 级及以上)和肾功能不全(GFR < 90 mL/min/1.73 m^2)(Chronic kidneydisease，CKD)患者； 4. 合并甲状腺功能异常患者； 5. 明确诊断血液系统疾病和恶性肿瘤疾病； 6. 新发的 1 月内缺血性卒中； 7. 患有感染性疾病的患者、风湿性疾病确诊患者、处于活动期的自身免疫系统疾病患者、恶性肿瘤患者、以及正在接受全身皮质类固醇治疗的患者等； 8. 合并肺动脉栓塞或急性的主动脉夹层患者； 9. 急性冠脉综合征(Acute coronary syndrome，ACS)患者。

Exclusion criteria：

1. Patients who have undergone coronary artery stent implantation (PCI) and coronary artery bypass grafting (CABG) and other revascularization surgeries; 2. Patients with current severe heart failure, arrhythmia, or valvular heart disease; 3. Patients with hepatic insufficiency (Child-Pugh grade B and above) and renal insufficiency (GFR < 90 mL/min/1.73 m^2) (Chronic kidneydisease, CKD); 4. Patients with abnormal thyroid function; 5. Clear diagnosis of hematologic diseases and malignant tumor diseases; 6. New ischemic stroke within 1 month; 7. Patients with infectious diseases, patients with confirmed rheumatic diseases, patients with active autoimmune diseases, patients with malignant tumors, and patients receiving systemic corticosteroids, etc.; 8. Patients with pulmonary embolism or acute aortic dissection; 9. Patients with acute coronary syndrome (ACS).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-24 00:00:00至 To 2024-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-05-24 00:00:00 至 To 2024-07-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

203

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江省人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

sortilin 浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

sortilin concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

Serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

邮件联系研究者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the investigator by email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-25 15:52:52