ChiCTR2500104925 版本V1.0 版本创建时间2025/06/25 15:01:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500104925 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-25 15:01:31 

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

海曲泊帕乙醇胺片一级预防her-2阳性乳腺癌TDM1辅助强化治疗所致血小板减少症患者的临床研究

Public title：

Clinical Study on Thrombocytopenia Induced by T-DM1 Adjuvant Intensification Therapy for Primary Prevention of HER2-Positive Breast Cancer with ?Herombopag Olamine Tablets?

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

海曲泊帕乙醇胺片一级预防her-2阳性乳腺癌TDM1辅助强化治疗所致血小板减少症患者的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on Thrombocytopenia Induced by T-DM1 Adjuvant Intensification Therapy for Primary Prevention of HER2-Positive Breast Cancer with ?Herombopag Olamine Tablets?

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

俞洋 

研究负责人：

俞洋 

Applicant：

Yu Yang 

Study leader：

Yu Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13958013303

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 571 88122002

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yuyangkaiyu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yuyangkaiyu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市拱墅区半山东路1号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市拱墅区半山东路1号

Applicant address：

No. 1, Banshan East Road, Gongshu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 1, Banshan East Road, Gongshu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江省肿瘤医院

Applicant's institution：

Zhejiang Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

浙江省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Zhejiang Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IRB-2025-792（IIT）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

浙江省肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Zhejiang Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-06-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

王丽虹

Contact Name of the ethic committee：

Wang Lihong

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市拱墅区半山东路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, Banshan East Road, Gongshu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 88122564

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ec@zjcc.org.cn

研究实施负责（组长）单位：

浙江省肿瘤医院

Primary sponsor：

Zhejiang Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市拱墅区半山东路1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Banshan East Road, Gongshu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江省肿瘤医院

具体地址：

浙江省杭州市拱墅区半山东路1号

Institution
hospital：

Zhejiang Cancer Hospital

Address：

No. 1, Banshan East Road, Gongshu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected project (self-funded)

Target disease：

Breast cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

观察和评价海曲泊帕乙醇胺片一级预防her-2阳性乳腺癌患者新辅助治疗后non-pCR使用TDM1辅助强化治疗所致CTIT的有效性和安全性  

Objectives of Study：

To observe and evaluate the efficacy and safety of ?Herombopag Olamine Tablets? in treating CTIT caused by adjuvant T-DM1 consolidation therapy in HER2-positive breast cancer patients who did not achieve pCR after neoadjuvant therapy for primary prevention.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18岁-75岁，男女不限； 2.经病理组织学或者细胞学检查确诊的her-2阳性乳腺癌患者，且新辅助治疗后non-pCR拟行T-DM1辅助强化治疗； 3.曾接受过新辅助放化疗但距本次抗肿瘤治疗时间﹥1个月，且此次靶向治疗为该阶段第1个周期治疗； 4.预计生存期>=14周； 5.体力状况ECOG PS评分：0-1分； 6.实验室检查指标符合下列要求： (1)肾功能：Cr<=ULN（正常值上限）×1.5，内生肌酐清除率（Ccr）>=55 ml/min； (2) 肝功能：总胆红素<=ULN×1.5；ALT及AST<=ULN×3；（如为肝内胆管癌或有肝转移，总胆红素不高于正常上限的3倍，转氨酶不高于正常上限的5倍）； (3)凝血功能：凝血酶原时间国际标准化比值<=ULN×1.5，且部分凝血活酶时间及D二聚体在正常值范围内； 7.育龄女性同意在研究期间和研究结束后6个月内避孕；且非哺乳期患者；男性同意在研究期间和研究结束后6个月内避孕的患者； 8.入组前4周内未参加过其他药物临床试验者； 9.受试者能理解本研究情况并自愿签署知情同意书； 10.无严重并发症如活动性消化道大出血、穿孔、黄疸、胃肠梗阻、非癌性发热＞38℃； 11.预计依从性好者，能按方案要求随访疗效及不良反应；

Inclusion criteria

1.Age between 18 and 75 years, regardless of gender. 2.Patients with pathologically or cytologically confirmed HER2-positive breast cancer who, after neoadjuvant therapy with non-pathological complete response (non-pCR), are scheduled to receive T-DM1 adjuvant intensive therapy. 3.Patients who previously received neoadjuvant chemoradiotherapy, with an interval of more than 1 month since the last anti-tumor treatment, and the upcoming targeted therapy is the first cycle of this treatment phase. 4.Expected survival time of >=14 weeks. 5.ECOG performance status (PS) score of 0–1. 6.Laboratory values meeting the following criteria: (1) Renal function: Serum creatinine (Cr) <= 1.5 × ULN (upper limit of normal); creatinine clearance rate (Ccr) >= 55 ml/min. (2) Liver function: Total bilirubin <= 1.5 × ULN; ALT and AST <= 3 × ULN; (for patients with intrahepatic cholangiocarcinoma or liver metastasis, total bilirubin <= 3 × ULN and transaminases <=5 × ULN). (3) Coagulation function: INR <= 1.5 × ULN, and activated partial thromboplastin time (aPTT) and D-dimer within normal range. 7.Women of childbearing potential must agree to use effective contraception during the study and for 6 months after the end of the study; patients must not be breastfeeding. Male participants must also agree to use contraception during the study and for 6 months thereafter. 8.No participation in other clinical drug trials within 4 weeks prior to enrollment. 9.Ability to understand the study and voluntarily sign the informed consent form. 10.No serious complications such as active gastrointestinal bleeding, perforation, jaundice, gastrointestinal obstruction, or non-cancer-related fever >38°C. 11.Good expected compliance and ability to follow the protocol for efficacy and adverse event follow-up.

排除标准：

1.一级预防前血小板（platelet,PLT）﹤100×10^9/L; 2.一级预防前PLT﹥300×10^9/L; 3.筛查前6个月内出现过由非肿瘤治疗引起的血小板减少 ，包括而不限于肝硬化、脾亢、感染以及出血等； 4.合并血液系统疾病或血液肿瘤； 5.正在服用容易导致PLT减少的非化疗药物，如利福平等抗结核药物、磺胺类； 6.接受过造血干细胞移植或器官移植； 7.合并血栓栓塞性疾病； 8.合并骨髓侵犯或骨髓转移； 9.筛查前3个月内曾接受过骨盆、脊柱放疗及骨大野照射； 10.同时接受其他临床试验、药物等； 11.妊娠或哺乳期妇女； 12.筛查前7天内接受过肝素（使用肝素钠封管注射液除外）、华法林、非甾体类消炎镇痛药等抗栓抗凝治疗药物； 13.筛选1个月内接受过，糖皮质激素类药物（除用于化疗预处理、抗过敏、止吐等，剂量不超过 1mg/kg/d（以成人 60kg 计算，不超过 60mg/d）强的松或相当于该剂量的其他糖皮质激素）； 14.筛选前1个月内接受过促血小板生成素受体激动剂类药物（如艾曲泊帕、罗米司亭），或人重组血小板生成素（rhTPO）、重组人白介素-11（rhIL-11）治疗； 15.研究者认为不适合入组者；

Exclusion criteria：

1.Platelet count (PLT) < 100 × 10^9/L before primary prophylaxis. 2.Platelet count (PLT) > 300 × 10^9/L before primary prophylaxis. 3.History of thrombocytopenia caused by non-cancer-related treatments within 6 months prior to screening, including but not limited to cirrhosis, hypersplenism, infections, or bleeding. 4.Concurrent hematologic diseases or hematologic malignancies. 5.Currently taking non-chemotherapy medications known to cause thrombocytopenia, such as rifampicin or sulfonamides. 6.History of hematopoietic stem cell transplantation or organ transplantation. 7.Presence of thromboembolic diseases. 8.Bone marrow infiltration or bone marrow metastasis. 9.Received pelvic, spinal, or extended-field bone radiotherapy within 3 months prior to screening. 10.Concurrent participation in other clinical trials or use of other investigational drugs. 11.Pregnant or breastfeeding women. 12.Received anticoagulant or antithrombotic therapy (excluding heparin sodium for catheter flushing) within 7 days prior to screening, including heparin, warfarin, or non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). 13.Received glucocorticoid treatment within 1 month prior to screening (excluding use for chemotherapy premedication, anti-allergy, or antiemesis purposes, and dosage not exceeding 1 mg/kg/day of prednisone or equivalent, e.g., ≤60 mg/day for a 60 kg adult). 14.Received thrombopoietin receptor agonists (e.g., eltrombopag, romiplostim), recombinant human thrombopoietin (rhTPO), or recombinant human interleukin-11 (rhIL-11) within 1 month prior to screening. 15.Considered unsuitable for enrollment by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-30 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-30 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

56

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

预防性服用海曲泊帕乙醇胺片

干预措施代码：

Intervention：

Preventive administration of ?Herombopag Olamine tablets?

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江省肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhejiang Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肿瘤治疗所致血小板减少症总发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall incidence of Chemotherapy-induced thrombocytopenia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Ⅲ～Ⅳ级 CTIT 发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of grade III.~IV CTIT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

因血小板减少导致 TDM1 治疗暂停的比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of TDM1 treatment discontinuance due to thrombocytopenia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板输注次数及输注量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number and volume of platelet transfusions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

3 级及以上血小板减少的持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of grade 3 and above thrombocytopenia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板计数最低值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lowest platelet count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板从最低值恢复至>=100×10^9/L 的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time for platelets to recover from nadir to >=100×10^9/L

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-25 15:01:31