ChiCTR2500104907 版本V1.0 版本创建时间2025/06/25 11:20:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500104907 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-25 11:19:58 

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

人工智能驱动的偏瘫患者基本性日常生活活动赋能系统设计开发与效果评价

Public title：

Design and development of an artificial intelligence-driven system to empower hemiplegic patients with basic activities of daily living and evaluation of its effectiveness

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

人工智能驱动的偏瘫患者基本性日常生活活动赋能系统设计开发与效果评价

Scientific title：

Design and development of an artificial intelligence-driven system to empower hemiplegic patients with basic activities of daily living and evaluation of its effectiveness

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谢宝缘 

研究负责人：

谢宝缘 

Applicant：

Baoyuan Xie 

Study leader：

Baoyuan Xie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 131 5903 3657

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 131 5903 3657

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wmk0725@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wmk0725@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

福建医科大学附属第二医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

福建医科大学附属第二医院

申请注册联系人通讯地址：

福建省泉州市丰泽区东海大街950号

研究负责人通讯地址：

福建省泉州市丰泽区东海大街950号

Applicant address：

No. 950, Donghai Street, Fengze District, Quanzhou City, Fujian Province, China

Study leader's address：

No. 950, Donghai Street, Fengze District, Quanzhou City, Fujian Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

362000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

362000

申请人所在单位：

福建医科大学附属第二医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University

研究负责人所在单位：

福建医科大学附属第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2025]福医附二伦理审字(459)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建医科大学附属第二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-06-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈春暖

Contact Name of the ethic committee：

Chen Chunnuan

伦理委员会联系地址：

中国福建省泉州市丰泽区东海大街950号

Contact Address of the ethic committee：

950 Donghai Street, Fengze District, Quanzhou City, Fuiian Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 595 2279 3591

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建医科大学附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国福建省泉州市丰泽区东海大街950号

Primary sponsor's address：

950 Donghai Street, Fengze District, Quanzhou City, Fuiian Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

泉州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Quanzhou

单位(医院)：

福建医科大学附属第二医院

具体地址：

中国福建省泉州市丰泽区东海大街950号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital o

Address：

No. 950 donghai Street, Fengze District, Quanzhou City, Fujian Province, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

no

Target disease：

Hemiplegia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价人工智能驱动的基本型日常生活活动赋能系统对偏瘫患者自理能力、负性情绪、自我效能等的干预效果。  

Objectives of Study：

Evaluating the effectiveness of an artifcial intelligence-driven basic activities of daily livingempowerment system in intervening oself-care, negative emotions, and self-efficacy in hemiplegipatients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁; 2.病情稳定; 3.具备基本的视听功能和认知能力,虚拟设备正常交互; 4.自愿参与本研究

Inclusion criteria

1. Age >=18 years old; 2. The condition is stable; 3. Have basic audio-visual functions and cognitive abilities, and virtual devices can interact normally. 4. Volunteer to participate in the study.

排除标准：

1.除偏瘫外,有其他导致运动功能障碍的疾病; 2.有严重心脏病、癫痫等虚拟现实使用禁忌症; 3.存在严重并发症; 4.正在参与其他类似干预研究

Exclusion criteria：

1. In addition to hemiplegia, there are other diseases that cause motor dysfunction; 2. Serious heart disease, epilepsy and other contraindications to the use of virtual reality; 3. There are serious complications, 4. Participating in other similar intervention studies

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2027-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-10 00:00:00 至 To 2027-04-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

37

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规护理和早期康复方案，包括用药护理、皮肤管理、营养护理、心理护理、健康教育等常规护理，以及肢体被动和主动活动抗痉挛训练、坐位训练等康复方案。

干预措施代码：

Intervention：

Routine care and early rehabilitation programs, including routine care such as medication care, skin management, nutritional care, psychological care, health education, and rehabilitation programs such as passive and active limb movement anti-spasmodic training and sitting training.

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

37

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

采用人工智能驱动的基本性日常生活活动赋能系统进行干预

干预措施代码：

Intervention：

Intervention using an artificial intelligence-driven basic activities of daily living empowerment system

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 泉州 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Quanzhou 

单位(医院)：

福建医科大学附属第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

自理能力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Self-management

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自我效能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尊严感

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sense of honor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病耻感

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sense of shame

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxieties

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁

指标类型：

次要指标

Outcome：

Depressive

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

照顾负担

指标类型：

次要指标

Outcome：

Caregiving burden

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

完成质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of completion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

完成时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Completion time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

训练频次

指标类型：

主要指标

Outcome：

training frequency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究中使用随机数字生成器（https://www.random.org/）生成随机数，由小到大排序，规定前半部分数字较小的分配至对照组，接受常规护理；而后半部分数字较大的为试验组，接受基于人工智能的基本性日常生活活动赋能系统的干预。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random numbers were generated in the study using a random number generator (https://www.random.org/), sorted from smallest to largest, with the stipulation that those with smaller numbers in the first half were assigned to the control group, which received usual care, while those with larger numbers in the second half were the experimental group, which received the intervention of the Artificial Intelligence-based Enabling System for Essential Activities of Daily Living (AEDL).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

在基于人工智能的基本性日常生活活动赋能系统的干预过程中需借助智能手机，故难以实现对研究对象及干预实施者实施盲法。因此，本研究仅对数据收集员（经过培训的课题组在读研究生）和数据统计分析员（统计学专家）设盲。

Blinding：

The intervention process of the AI-based basic activities of daily living empowerment system requires the use of a smartphone, making it difficult to blind the research subjects and intervention implementers. Therefore, this study was blinded only to the data collector (a trained graduate student in the subject group) and the statistical analyst of the data (a statistician).

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

否

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

no

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-25 11:19:58