ChiCTR2500104889 版本V1.0 版本创建时间2025/06/25 10:20:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500104889 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-25 10:20:49 

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

结肠镜检查肠道准备方案的有效性和耐受性对比研究：一项单中心平台试验

Public title：

Comparative effectiveness and tolerance of bowel preparations for colonoscopy: a single-center platform trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

结肠镜检查肠道准备方案的有效性和耐受性对比研究：一项单中心平台试验

Scientific title：

Comparative effectiveness and tolerance of bowel preparations for colonoscopy: a single-center platform trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李俊臻 

研究负责人：

李俊臻 

Applicant：

Li Junzhen 

Study leader：

Li Junzhen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 8032 5460

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 8032 5460

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lijunzhen@sysush.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lijunzhen@sysush.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市光明区新湖街道圳园路628号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市光明区新湖街道圳园路628号

Applicant address：

No. 628 Zhenyuan Road, Guangming New District, Shenzhen, Guangdong

Study leader's address：

No. 628 Zhenyuan Road, Guangming New District, Shenzhen, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第七医院(深圳)

Applicant's institution：

The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University(Shenzhen)

研究负责人所在单位：

中山大学附属第七医院(深圳)

Affiliation of the Leader：

The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University(Shenzhen)

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY-2024-339-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第七医院（深圳）医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University (Shenzhen)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-01-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

魏嘉亿

Contact Name of the ethic committee：

Wei Jiayi

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市光明区新湖街道圳美社区海鑫光高新工业园F栋1楼

Contact Address of the ethic committee：

Building F, 1st Floor, Haixin Guang High-Tech Industrial Park, Zhenmei Community, Xinhu Subdistrict, Guangming District, Shenzhen, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 137 5059 0729

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第七医院（深圳）

Primary sponsor：

The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University(Shenzhen)

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市光明区新湖街道圳园路628号

Primary sponsor's address：

No. 628 Zhenyuan Road, Guangming New District, Shenzhen, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

中山大学附属第七医院（深圳）

具体地址：

广东省深圳市光明区新湖街道圳园路628号

Institution
hospital：

The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University(Shenzhen)

Address：

No. 628 Zhenyuan Road, Guangming New District, Shenzhen, Guangdong

经费或物资来源：

2024 年度深圳市消化系统疾病（消化外科）临床医学研究中心开放基金

Source(s) of funding：

2024 open funding of Shenzhen Clinical Research Center for Gastroenterology(Gastrointestinal Surgery)

Target disease：

Colorectal Disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1）探索能使结直肠腺瘤检出率达到最高的方案； 2) 比较患者对不同肠道清洁方案的耐受性，期望最终能探索出 1-2 种既能保证肠道准备质量，同时也能减少患者不适感、提高耐受性的最佳方案。  

Objectives of Study：

1)Explore the bowel preparation regimen that maximizes the adenoma detection rate in colorectal examinations; 2)Compare patients' tolerance to different bowel cleansing protocols and aim to identify 1-2 optimal bowel preparation regimens that ensure high-quality bowel preparation while minimizing patient discomfort and improving tolerance.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1)18-75 岁，男女不限。 （2)具有结肠镜检查适应征，接受诊断性结肠镜的患者 （3)签署书面知情同意书

Inclusion criteria

(1)Ages 18-75 years, both males and females. (2)Patients with indications for colonoscopy who are undergoing diagnostic colonoscopy. (3)Patients who have signed written informed consent.

排除标准：

（1）1 周内曾行肠镜检查者； （2）急诊肠镜； （3）治疗性结肠镜（拟行结肠息肉切除术、EMR、ESD）； （4）既往有急性心梗病史(6 个月内)； （5）有严重心、脑、肺、肾合并症；肠梗阻； （6）活动受限； （7）既往行结肠手术； （8）妊娠及哺乳期； （9）正参加其它临床观察试验或 60 天内曾参与其他临床试验者。

Exclusion criteria：

(1) patients who underwent colonoscopy within one week; (2) emergency colonoscopy; (3) therapeutic colonoscopy (colonic polypectomy, EMR, ESD); (4) previous history of acute myocardial infarction (within 6 months); (5) severe heart, brain, lung and kidney complications; Intestinal obstruction; (6) limited mobility; (7) previous colon surgery; (8) pregnancy and lactation; (9) participants who are participating in another observational clinical trial or have participated in another clinical trial within 60 days.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

276

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

3L PEG

干预措施代码：

Intervention：

3L PEG

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

276

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

2L PEG

干预措施代码：

Intervention：

2L PEG

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

276

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

4L PEG

干预措施代码：

Intervention：

4L PEG

Intervention code：

组别：

D组

样本量：

276

Group：

Group D

Sample size：

干预措施：

硫酸镁钠钾口服用浓溶液

干预措施代码：

Intervention：

Oral concentrated solution of sodium potassium magnesium sulfate

Intervention code：

组别：

E组

样本量：

276

Group：

Group E

Sample size：

干预措施：

复方匹可硫酸钠颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Compound Piccoline Sulfate Sodium Granules

Intervention code：

组别：

F组

样本量：

276

Group：

Group F

Sample size：

干预措施：

利那洛肽+2L PEG

干预措施代码：

Intervention：

linaclotide+2L PEG

Intervention code：

组别：

G组

样本量：

276

Group：

Group G

Sample size：

干预措施：

利那洛肽+3L PEG

干预措施代码：

Intervention：

linaclotide+3L PEG

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学附属第七医院（深圳） 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University(Shenzhen)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

腺瘤检出率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adenoma detection rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

受试者中发现结 肠腺瘤的比例

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道准备合格率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bowel Preparation Adequacy Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道准备优秀率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Excellent Bowel Preparation Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

息肉检出率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Polyp Detection Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

盲肠插镜率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cecum Intubation Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

结肠镜操作时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Colonoscopy Procedure Time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse Event Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道准备完成率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bowel Preparation Completion Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者对肠道准备满意度评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction with Bowel Preparation Evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

再次行同样肠道准备的可接受度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Acceptability of Repeating the Same Bowel Preparation Protocol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机化。利用 R 语言的“blockrand”包对所有病例进行随机化，区组长度不固定，为组数的 1-3 倍。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block randomization was adopted. All cases were randomized using the "blockrand" package of the R language. The size of the block length was not fixed and was 1 to 3 times the number of groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

受试者被要求完成一份专门为研究设计的问卷，记录数据包括诸如年龄、性别、身高、体重、受检原因、文化程度、抽烟饮酒、咖啡、茶等情况、结直肠癌家族史、结直肠息肉/腺瘤家族史、既往的腹部手术史、糖尿病史、高血压史、冠心病史、是否便秘等变量、服用泻药过程中的不良反应、麻醉情况、其 他与肠镜操作相关的指标（如肠道准备评分、插管成功率、进镜时间和退镜时间等）、肠道息肉检出率、患者对肠道准备满意度评价、患者以后是否愿意做同样肠道准备。数据由同一护士或医师记录。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The participants were asked to complete a specially designed questionnaire for the study. The recorded data included variables such as age, gender, height, weight, reason for examination, educational background, smoking and drinking habits, coffee and tea consumption, family history of colorectal cancer, family history of colorectal polyps or adenomas, history of previous abdominal surgery, history of diabetes, history of hypertension, history of coronary artery disease, constipation, adverse reactions during the use of laxatives, anesthesia status, other indicators related to colonoscopy (such as bowel preparation score, intubation success rate, insertion time, and withdrawal time), polyp detection rate, patient satisfaction with bowel preparation, and whether the patient is willing to undergo the same bowel preparation in the future. Data collection is conducted by the same nurse or physician.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-25 10:20:49