ChiCTR2500104873 版本V1.0 版本创建时间2025/06/25 09:20:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500104873 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-25 09:20:18 

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

延迟缝扎DVC联合前方括约肌重建技术用于机器人辅助下的前列腺根治手术：一项单中心随机、非盲法、对照临床研究

Public title：

Robot-Assisted Radical Prostatectomy with Delayed Dorsal Venous Complex (DVC) Ligation and Anterior Sphincter Reconstruction: A Single-Center, Randomized, Open-Label, Controlled Clinical Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

延迟缝扎DVC联合前方括约肌重建技术用于机器人辅助下的前列腺根治手术：一项单中心随机、非盲法、对照临床研究

Scientific title：

Robot-Assisted Radical Prostatectomy with Delayed Dorsal Venous Complex (DVC) Ligation and Anterior Sphincter Reconstruction: A Single-Center, Randomized, Open-Label, Controlled Clinical Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张帆 

研究负责人：

张树栋 

Applicant：

Fan Zhang 

Study leader：

Shudong Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 0143 0995

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 156 1196 3326

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chenjiyuan@pku.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhangshudong@bjmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区学院路38号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区花园北路49号

Applicant address：

No. 38, Xueyuan Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

No. 49 Huayuan North Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学第三医院

Applicant's institution：

Peking University Third Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学第三医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Third Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024医伦审第(649-02)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Medical Science Research, Peking University Third Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-11-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

洪雪

Contact Name of the ethic committee：

Hong Xue

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区花园北路49号

Contact Address of the ethic committee：

No. 49 Huayuan North Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 82265573

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第三医院

Primary sponsor：

Peking University Third Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区花园北路49号

Primary sponsor's address：

No. 49 Huayuan North Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第三医院

具体地址：

北京市海淀区花园北路49号

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Address：

No. 49 Huayuan North Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

Prostate cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.提出一种延迟结扎DVC（Delayed Ligature of the DVC, D-DVC）联合前方括约肌重建的手术技术，通过比较应用D-DVC联合前方括约肌重建技术的RARP与常规RARP的手术病理资料与肿瘤学结果，评估联合手术技术的用于RARP的安全性。 2.比较联合手术技术的RARP与常规RARP的尿控功能恢复情况，评估联合手术技术的用于RARP的有效性。  

Objectives of Study：

1. Propose a novel surgical technique combining delayed-DVC (D-DVC) with anterior sphincter reconstruction. By comparing surgical and pathological data as well as oncological outcomes between robot-assisted radical prostatectomy (RARP) utilizing the D-DVC-anterior sphincter reconstruction technique and conventional RARP, aiming to assess the safety of this combined surgical approach in RARP procedures. 2. Compare urinary continence recovery between RARP with the combined technique and conventional RARP to evaluate the efficacy of the combined surgical approach in RARP implementation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 年龄18~80岁 2) 经临床诊断为前列腺癌，且肿瘤分期cT1~3a 3) 预计接受RARP手术 4) 未使用新型内分泌治疗 5) 无前列腺手术史 6) 无尿失禁病史

Inclusion criteria

1.Age 18-80 years. 2.Clinically diagnosed prostate cancer with tumor stage cT1-3a. 3.Scheduled to undergo Robot-Assisted Radical Prostatectomy (RARP). 4.No prior use of novel endocrine therapy. 5.No history of previous prostate surgery. 6.No history of urinary incontinence.

排除标准：

1) 有严重心血管或循环系统疾病且不能耐受手术； 2) 妊娠或哺乳； 3) 有癫痫或精神病史； 4) 严重过敏体质和疑似或已确诊的酒精或药物成瘾者； 5) 无法理解研究要求，或不能完成研究随访计划； 6) 研究者认为不适宜参加本研究者； 7) 接受二次及以上手术者； 8) 不能参与术后常规康复训练者。

Exclusion criteria：

1.Severe cardiovascular or circulatory disorders rendering patients unfit for surgery; 2.Pregnancy or lactation; 3.Documented history of epilepsy or psychiatric disorders; 4.Severe allergic predisposition; confirmed or suspected alcohol/drug addiction; 5.Inability to comprehend study requirements or adhere to follow-up protocols; 6.Deemed ineligible by investigators based on clinical judgment; 7.Patients undergoing secondary or subsequent surgeries; 8.Inability to participate in routine postoperative rehabilitation programs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-30 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-30 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

57

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

对照组采用常规RARP手术，具体步骤简述如下： 1.完成麻醉、体位摆放，建立气腹 3.使用缝扎DVC（Standard DVC, S-DVC）技术控制DVC。S-DVC技术指先对DVC进行缝合、结扎，之后切断DVC，可以保证DVC内血管不会出血。 4.依次分离膀胱颈、输精管和精囊。 5.分离前列腺的背面。 6.处理前列腺蒂并保留血管神经束。 7.分离尿道、完成膀胱颈尿道吻合。 8.根据有无临床指征，进行淋巴结清扫术。 9.机器人移除和伤口缝合。

干预措施代码：

Intervention：

The control group underwent conventional RARP. The key surgical steps are briefly described as follows: 1. Following anesthesia induction and patient positioning, pneumoperitoneum was established. 2. The retropubic space was entered, and the prostate was exposed. 3. The Dorsal Venous Complex (DVC) was controlled using the S-DVC technique. The S-DVC technique involves initial suture ligation of the DVC, followed by its transection, to ensure hemostasis of the vessels within the DVC. 4. The bladder neck, vas deferens, and seminal vesicles were sequentially dissected. 5. The posterior aspect of the prostate was dissected. 6. The prostatic pedicles were managed (or ligated), and the neurovascular bundles were preserved. 7. The urethra was divided, and vesicourethral anastomosis was performed. 8. Lymph node dissection was performed if clinically indicated. 9. The robot was undocked, and wound closure was performed.

Intervention code：

组别：

新术式组

样本量：

57

Group：

Novel-technique Group

Sample size：

干预措施：

新术式组的大部分手术步骤与对照组相似，二者的区别主要体现在处理前列腺腹侧时： 1.采用D-DVC技术控制DVC，具体细节为：首先，适当升高气腹压至16-18mmHg，在较大的气腹压作用下可以防止大部分的静脉出血。之后，在不进行DVC缝扎的情况下离断DVC，观察出血情况，多数情况下仅有少量出血，多为小动脉或较大静脉出血。术者视情况仅对出血位置进行电凝或局部缝扎止血，从而最大程度保留DVC的神经与肌纤维不受破坏。最后，在出血得到安全控制后，降低气腹压至12mmHg左右。 2.在完成D-DVC之后，进行前方括约肌重建，沿用既往文献中使用的方法，具体细节为：首先，使用3/0倒刺线由右至左将膀胱肌纤维缝合到尿道与DVC之间的尿道旁组织上。之后，使用相同缝线将脏筋膜层与逼尿肌裙缝合到覆盖DVC的盆腔内筋膜上，作为新的“耻骨膀胱韧带”。通过上述方式，可以让尿道吻合口获得后方三层筋膜与前方两层筋膜的保护，从而获得更稳定的解剖结构。在完成前重建后，进行尿道-膀胱口吻合。

干预措施代码：

Intervention：

The majority of surgical steps in the novel-technique group were similar to those in the control group, with the primary differences lying in the management of the ventral aspect of the prostate: 1. The D-DVC technique was utilized to manage the DVC. Specific details were as follows: Initially, the pneumoperitoneum pressure was temporarily increased to 16-18 mmHg; this higher insufflation pressure helps prevent most venous bleeding. Subsequently, the DVC was transected without prior suture ligation, and bleeding was observed. In most cases, only minimal bleeding was noted, typically from small arterioles or larger veins. As deemed necessary by the surgeon, only targeted electrocoagulation or local suture ligation was performed at the bleeding sites, thereby maximally preserving the neural and muscular fibers within the DVC from damage. Finally, once hemostasis was safely achieved, the pneumoperitoneum pressure was reduced to approximately 12 mmHg. 2. Following the D-DVC procedure, anterior sphincter reconstruction was performed, adopting a method previously described in the literature. The specific details included: First, using a 3/0 barbed suture, the bladder muscle fibers were sutured from right to left to the periurethral tissue situated between the urethra and the DVC. Subsequently, using the same suture, the visceral fascial layer and the detrusor apron were sutured to the endopelvic fascia overlying the DVC, creating a new "pubovesical ligament." This approach aimed to provide the urethrovesical anastomosis with support from three posterior fascial layers and two anterior fascial layers, thereby achieving a more stable anatomical reconstruction. After completing the anterior reconstruction, vesicourethral anastomosis was performed.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学第三医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后早期尿控率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Short-term postoperative urinary continence rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后3个月

测量方法：

门诊/电话随访，若24h内不使用尿垫或预防性使用一块尿垫认为达到尿控

Measure time point of outcome：

3 month after surgery

Measure method：

Outpatient/telephone follow-up: If no urine pad is used within 24 hours or only one preventive urine pad is used, it is considered that urinary control has been achieved.

指标中文名：

术后短期患者尿控功能主观感受

指标类型：

次要指标

Outcome：

Short term subjective perception of urinary control function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3个月

测量方法：

采用国际尿失禁咨询委员会男性下尿路症状量表（ICIQ-MLUTS）评分进行评估

Measure time point of outcome：

3 month after surgery

Measure method：

The assessment was conducted using the ICIQ-MLUTS score.

指标中文名：

术后超早期尿控率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative instant urinary continence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1周

测量方法：

门诊/电话随访，若24h内不使用尿垫或预防性使用一块尿垫认为达到尿控

Measure time point of outcome：

1 week after surgery

Measure method：

Outpatient/telephone follow-up: If no urine pad is used within 24 hours or only one preventive urine pad is used, it is considered that urinary control has been achieved.

指标中文名：

术后即刻患者尿控功能主观感受

指标类型：

次要指标

Outcome：

Instant subjective perception of urinary control function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1周

测量方法：

采用国际尿失禁咨询委员会男性下尿路症状量表（ICIQ-MLUTS）评分进行评估

Measure time point of outcome：

1 week after surgery

Measure method：

The assessment was conducted using the ICIQ-MLUTS score.

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

医疗记录

Measure time point of outcome：

After surgery

Measure method：

Medical records

指标中文名：

术中出血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgery bleeding

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

血纱布重量 - 干纱布重量 + 吸引瓶中血量

Measure time point of outcome：

After surgery

Measure method：

Blood gauze weight - Dry gauze weight + Blood volume in the suction bottle

指标中文名：

手术并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgical complication occurrence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1周、3个月

测量方法：

医疗记录

Measure time point of outcome：

1 week and 3 months after surgery

Measure method：

Medical records

指标中文名：

S-DVC中转率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Conversion rate to S-DVC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

医疗记录

Measure time point of outcome：

After Surgery

Measure method：

Medical records

指标中文名：

切缘阳性率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Positive margin rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

病理检查结果

Measure time point of outcome：

After Surgery

Measure method：

Pathlogical result

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机化方法入组患者，具体方法为：采用Stata创建随机化序列，一名独立的临床医师根据电脑生成的随机列表分配患者至研究组或对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were assigned to either the study group or the control group using a block randomization method. The randomization sequence was generated using Stata, and an independent clinician performed the allocation based on the computer-generated list.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

将从病历系统收集临床信息，包括患者姓名缩写、性别、出生日期、民族、吸烟史、诊疗日期、血清PSA值、f/t PSA、前列腺B超结果、多参数核磁共振扫描（非必须）、穿刺病理结果等信息。所有采集的信息由专职人员填写CRF表，并保存在本中心的临床研究机构。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Clinical information will be collected from the medical record system, including patient initials, gender, date of birth, ethnicity, smoking history, date of consultation, serum PSA value, f/t PSA, prostate B-ultrasound results, multi-parameter MRI scan (optional), Puncture pathological results and other information. All the collected information is filled in the CRF form by full-time staff and kept in the clinical research institution of the center.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-25 09:20:18