ChiCTR2500104855 版本V1.0 版本创建时间2025/06/24 18:06:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500104855 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-24 18:06:51 

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-24 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

肺表面活性物质改善低龄高危先心病手术临床预后的研究

Public title：

A Study on Improving the Clinical Prognosis of High risk congenital heart disease under 3 months of age with Pulmonary Surfactants

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肺表面活性物质（PS）改善低龄高危先心病手术临床预后的研究

Scientific title：

A Study on Improving the Clinical Prognosis of High risk congenital heart disease under 3 months of age with Pulmonary Surfactants

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张荣媛 

研究负责人：

张荣媛 

Applicant：

Rongyuan Zhang 

Study leader：

Rongyuan Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 10 8839 6627

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 8839 8101

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhangrongyuan126@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fwpicu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北礼士路167号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北礼士路167号

Applicant address：

167 Beilishi Road, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

167 Beilishi Road, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院阜外医院

Applicant's institution：

Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究负责人所在单位：

中国医学科学院阜外医院

Affiliation of the Leader：

Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-2033

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Fuwai Hospital, CAMS&PUMC

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-08-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

高楠

Contact Name of the ethic committee：

Nan Gao

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北礼士路167号

Contact Address of the ethic committee：

167 Beilishi Rd, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8839 6281

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

fuwailunli@fuwai.com

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院阜外医院

Primary sponsor：

Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北礼士路167号

Primary sponsor's address：

167 Beilishi Road, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院阜外医院

具体地址：

北京市西城区北礼士路167号

Institution
hospital：

Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Address：

167 Beilishi Road, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

中央高水平医院临床科研业务费资助

Source(s) of funding：

Support by the National High Level Hospital Clinical Research Funding

Target disease：

Congenital heart disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

体外循环（CPB）术后低龄高危先心病术后肺功能障碍是先心病外科术后康复的重大威胁。在低龄高危先心病患儿术后早期寻找到一种能够终止甚至逆转CPB手术造成的急性肺损伤（ALI）的治疗手段，能极大的改善此类患儿术后长时间应用呼吸机，肺部后继感染并发症致ARDS长时间治疗甚至死亡的不良临床预后。本课题组在前期研究基础上，原创性提出肺表面活性物质（PS）改善低龄高危先心病患儿手术预后，提出并验证用药指证及时机依据；前瞻性、盲法、随机、安慰剂随机对照的研究方法，建立术后早期PS的治疗方案，为预后改善提供科学可信的依据，以此形成适合低龄高危先心病患儿术后肺保护的临床关键技术和治疗策略；力争在此类患儿术后肺保护临床应用领域获得突破性进展。  

Objectives of Study：

Pulmonary dysfunction after extracorporeal circulation (CPB) surgery is a major threat to the postoperative recovery of young and high-risk congenital heart disease. We need to find a treatment method that can terminate or even reverse acute lung injury (ALI) caused by CPB surgery in young and high-risk children with congenital heart disease early after surgery, it can greatly improve the adverse clinical prognosis of long-term postoperative use of ventilators in such children, as well as the long-term treatment and even death of ARDS caused by complications of subsequent pulmonary infections. On the basis of previous research, we proposed the use of pulmonary surfactant (PS) to improve the surgical prognosis of young and high-risk children with congenital heart disease. A prospective, blind, randomized, placebo-controlled research method is used. Our goal is to establish a treatment plan for early postoperative PS, providing a scientific and reliable basis for improving prognosis, in order to form clinical key technologies and treatment strategies suitable for postoperative lung protection in young and high-risk children with congenital heart disease.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 年龄：≤3个月；（2）体重：≤6kg；（3）畸形分级：先天性心脏病手术分级（ RACHS-1）2-5级；（4）CPB时间：≥90min；（5）术后 PaO2/FiO2≤300

Inclusion criteria

(1) Age: <= 3 months; (2) Body weight: <= 6kg; (3) Classification of malformations: Surgical classification of congenital heart disease (RACHS-1) 2-5 levels; (4) CPB time: >= 90 minutes; (5) after surgery, PaO2/FiO2 <= 300

排除标准：

（1）有血流动力学意义的残余心脏畸形；（2）姑息性手术；（3）术后因各种原因导致的心功能不全（LVEF≤35%）需要长期应用呼吸机辅助（≥1周）支持甚至需要应用ECMO者；（4）合并先天性气道畸形（如气道狭窄、存在桥支气管、支气管发育不良）；（5）合并先天性颅脑、胃肠、肝肾发育畸形者（如脑积水、肾积水、胆囊缺如等）。

Exclusion criteria：

(1) Residual cardiac malformations with hemodynamic significance; (2) Palliative surgery; (3) Patients with postoperative cardiac dysfunction (LVEF <= 35%) who require long-term use of ventilator assistance (>= 1 week) or even ECMO support due to various reasons; (4) Concomitant congenital airway malformations (such as airway stenosis, presence of bridging bronchi, and bronchial dysplasia); (5) Patients with congenital malformations of the brain, gastrointestinal tract, liver and kidney (such as hydrocephalus, hydronephrosis, or gallbladder deficiency).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-30 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-08-28 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

肺表面活性物质组

样本量：

66

Group：

Pulmonary surfactant group

Sample size：

干预措施：

先心病术后48小时内给与肺表面活性物质（15mg/kg，1ml）

干预措施代码：

Intervention：

Pulmonary surfactant administration (15mg/kg,1ml)within 24 hours after surgery for congenital heart disease

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

66

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

先心病术后48小时内给1ml生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Administer 1ml of physiological saline within 24 hours after surgery for congenital heart disease

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国医学科学院阜外医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后呼吸机应用时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative ventilator application time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后ICU治疗时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative ICU time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 1 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

薛医生将不参与研究干预，负责随机化。将使用统计软件生成随机数字。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Dr. Xue who will not be involved in the study intervention and evaluation will be in charge of the randomization. The random numbers will be generated using software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本文的基础数据可于2025年12月31日前在临床试验管理平台上获得，网址 http://www.medresman.org.cn/pub/cn/proj/projectshshow.aspx? proj=4760.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Before 2025-12-31, the data underlying this article are available in Clinical Trial Management Platform, at http://www.medresman.org.cn/pub/cn/proj/projectshshow.aspx? proj=4760.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

应用病例记录表记录、收集数据，用电子采集和管理系统管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Applying Case Record Form to record and collect data.Managing data using Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-24 18:06:52