ChiCTR2500104854 版本V1.0 版本创建时间2025/06/24 18:02:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500104854 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-24 18:02:35 

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-24 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

乳双歧杆菌V9）益生菌对晚期消化道肿瘤患者延长生存期的临床研究

Public title：

Clinical Study on the Prolongation of Survival Period of Probiotics (Bifidobacterium lactis V9) in Patients with Advanced Gastrointestinal Tumors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益适优（乳双歧杆菌V9）益生菌对Ⅳ期胃、食管癌患者延长生存期的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on the Prolongation of Survival Period of Probiotics (Bifidobacterium lactis V9) in Patients with Stage IV Gastric and Esophageal Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨柳青 

研究负责人：

石汉平 

Applicant：

Yang Liuqing 

Study leader：

Shi Hanping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 186 1214 2767

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 0274 1263

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18514592767@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shihp@ccmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区羊坊店铁医路十号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区羊坊店铁医路十号

Applicant address：

No. 10, Tieyi Road, Yangfangdian, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

No. 10, Tieyi Road, Yangfangdian, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京世纪坛医院

Applicant's institution：

Capital Medical University Affiliated Beijing Shijitan Hospital

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京世纪坛医院

Affiliation of the Leader：

Capital Medical University Affiliated Beijing Shijitan Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ITT-2023-006-005; ITT-2023-006-006

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京世纪坛医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Beijing Shijitan Hospital Affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-12-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

李继红

Contact Name of the ethic committee：

Li Jihong

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区羊坊店铁医路十号

Contact Address of the ethic committee：

No. 10, Tieyi Road, Yangfangdian, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 6392 6342

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京世纪坛医院

Primary sponsor：

Capital Medical University Affiliated Beijing Shijitan Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区羊坊店铁医路10号

Primary sponsor's address：

No. 10, Tieyi Road, Yangfangdian, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京世纪坛医院

具体地址：

北京市海淀区羊坊店铁医路10号

Institution
hospital：

Capital Medical University Affiliated Beijing Shijitan Hospital

Address：

No. 10, Tieyi Road, Yangfangdian, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

研究者自筹经费（前序课题结余经费）

Source(s) of funding：

Researchers' self-raised funds (surplus funds from previous projects)

Target disease：

cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 评价乳双歧杆菌V9干预对IV期胃癌患者延长生存期的疗效 2.评价乳双歧杆菌V9对四期胃癌患者营养状况的改善和消化道副反应的缓解情况的有效性和安全性 3. 评价乳双歧杆菌V9干预对患者生活质量的影响  

Objectives of Study：

(1) To evaluate the Bifidobacterium lactis V9 intervention in prolonging the survival period of patients with stage IV gastric cancer and esophageal cancer (2) To evaluate the efficacy and safety of Bifidobacterium lactis V9 probiotic in improving the nutritional status and alleviating digestive tract side effects in patients with stage IV gastric cancer and esophageal cancer (3) Evaluate the impact of Bifidobacterium lactis V9 probiotic intervention on the quality of life of patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 组织学或细胞学确诊为胃癌或食管癌，分期为IV期肿瘤。 2. 年龄：18 - 80岁 ； 3.东部肿瘤协作组ECOG体力状况评分 0-2分； 4. 预计生存期大于4个月； 5. 计划接受化疗治疗。 6. 可经口进食； 7. 经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从计划的访视、研究治疗、实验室检查及其他试验程序。

Inclusion criteria

1. Histologically or cytologically confirmed as gastric cancer or esophageal cancer, with stage IV tumor. 2. Age: 18-80 years old; 3. The ECOG physical condition score of the Eastern Oncology Collaboration Group ranged from 0 to 2 points; 4. The expected survival period is more than 4 months; 5. Plan to receive chemotherapy treatment. 6. It can be eaten orally; 7. With my consent and having signed the informed consent form, I am willing and capable of complying with the planned visits, research treatments, laboratory tests and other trial procedures.

排除标准：

1.有活动性的感染或者患有精神疾病者、心脑血管疾病者、心肺功能严重障碍，或研究者认为其他不适合参加研究的患者； 2.以往做过多程化疗、大面积放疗、高龄、骨髓转移、严重感染、肾上腺功能不全、有严重病发症者； 3.妊娠期妇女； 4.病人不能按时接受治疗、不能充分配合者。 5.无法经口进食，肠梗阻、肠出血、严重的短肠症或者高排泄量的瘘； 6.正在参与其他临床研究者； 7.合并严重心脏病、糖尿病、高血脂、电解质紊乱、肝肾功能异常的患者，或研究者认为其他不适合参加研究的患者。 8.存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且预期复发 。

Exclusion criteria：

1. Patients with active infections or suffering from mental disorders, cardiovascular and cerebrovascular diseases, severe heart and lung dysfunction, or other patients deemed unsuitable for participation in the study by the researcher; 2. Those who have undergone multiple courses of chemotherapy in the past, extensive radiotherapy, advanced age, bone marrow metastasis, severe infection, adrenal insufficiency, or have severe complications; 3. Pregnant women; 4. Patients who fail to receive treatment on time or fully cooperate. 5. Inability to eat orally, intestinal obstruction, intestinal bleeding, severe short bowel syndrome or high-excretion fistula; 6. Currently participating in other clinical researchers; 7. Patients with severe heart disease, diabetes, hyperlipidemia, electrolyte imbalance, abnormal liver and kidney functions, or other patients deemed unsuitable for participation in the study by the researchers. 8. There is any active autoimmune disease or a history of autoimmune disease with an expected recurrence.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-03-23 00:00:00 至 To 2025-02-05 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

151

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

口服乳双歧杆菌V9

干预措施代码：

Intervention：

Take two bags of Bifidobacterium lactis V9 orally every day

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

151

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

口服安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Take a placebo orally, two packs daily

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing  

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京世纪坛医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Capital Medical University Affiliated Beijing Shijitan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川省肿瘤医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Sichuan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

一年生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

One-year survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量核心问卷量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire,EORTC QLQ-C30

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤患者营养评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient-Generated Subjective Global Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卡氏评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Karnofsky Score,KPS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤标志物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor Marker

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便宏基因组

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fecel metagenomics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便代谢组

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fecel metabolomics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

宏基因组学和代谢组学分析

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

用于代谢组学分析，此样本患者可选择不提供，非必须样本

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

益生菌提供者使用excel制作随机数据对照表，将编号1-300随机平均分为益生菌组和安慰剂组。医生负责发放，益生菌提供单位负责记录并保管编号对应的益生菌/安慰剂信息。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The probiotic provider used excel to make a random data comparison table and randomly divided numbers 1-300 into probiotic group and placebo group. The doctor is responsible for the distribution, and the probiotic provider is responsible for recording and keeping the probiotic/placebo information corresponding to the number.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲。

Blinding：

Double-blind method.

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束五年后公开。 公开方式：申请人需向研究者发送邮件后，由项目组批准后以邮件的形式将数据共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be publicly released five years after the completion of the study. The disclosure method is as follows: applicants shall send an email to the researchers, and after approval by the project team, the data will be shared via email.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表包括纸质版本和电子版本双保存。临床人员用纸质版病历记录表进行患者问询和数据抄录。数据完整后由核对人员进行核对并上传问卷星，生成EXCEL表格

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The medical record sheet is saved in both paper and electronic versions. Clinical staff conduct patient inquiries and data copying using paper medical record sheets. After the data is complete, it will be verified by the verification personnel and uploaded to Wenjuanxing to generate an EXCEL table

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-24 18:02:35