ChiCTR2500104845 版本V1.0 版本创建时间2025/06/24 17:17:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500104845 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-24 17:06:13 

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-24 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

个性化的闭环经颅电刺激治疗失眠症的初步研究

Public title：

Personalized and closed-loop transcranial electrical stimulation for treatment of insomnia disorder: a preliminary study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

个性化的闭环经颅电刺激治疗失眠症的初步研究

Scientific title：

Personalized and closed-loop transcranial electrical stimulation for treatment of insomnia disorder: a preliminary study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

兰丹梅 

研究负责人：

兰丹梅 

Applicant：

Danmei Lan 

Study leader：

Danmei Lan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18521308136

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18521308136

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

landanmei2013@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

landanmei2013@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市松江区光星路2209号

研究负责人通讯地址：

上海市光星路2209号

Applicant address：

2209 Guangxing Road, Songjiang District, Shanghai 201619, China

Study leader's address：

2209 Guangxing Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市养志康复医院(上海市阳光康复中心)

Applicant's institution：

Shanghai Yangzhi Rehabilitation Hospital (Shanghai Sunshine Rehabilitation Center

研究负责人所在单位：

上海市养志康复医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Yangzhi rehabilitation hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

养志伦审字〔2024〕008号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海市养志康复医院（上海市阳光康复中心）医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanghai Yangzhi Rehabilitation Hospital Shanghai Sunshine Rehabilitation Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-03-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

王涛

Contact Name of the ethic committee：

Wang Tao

伦理委员会联系地址：

上海市光星路2209号

Contact Address of the ethic committee：

2209 Guangxing Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 37730011

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

13644870352@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市养志康复医院

Primary sponsor：

Shanghai Yangzhi rehabilitation hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市光星路2209号

Primary sponsor's address：

2209 Guangxing Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市养志康复医院

具体地址：

上海市光星路2209号

Institution
hospital：

Shanghai Yangzhi rehabilitation hospital

Address：

2209 Guangxing Road, Shanghai

经费或物资来源：

脑机接口关键技术与核心器件

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Science and Technology Major Project

Target disease：

Insomnia Disorder

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1. 探究个性化的闭环tES治疗失眠症患者的入睡困难。 2. 探究个性化的闭环tES治疗失眠症患者的睡眠维持困难。 3. 验证个性化的闭环tES系统的有效性，稳定性，鲁棒性，易用性。 4. 探究失眠症患者与健康人在睡眠各个阶段大脑活动的差异。  

Objectives of Study：

1. To explore the difficulty of falling asleep in patients with insomnia treated by personalized closed-loop tES. 2. To explore the difficulty of maintaining sleep in patients with insomnia treated by personalized closed-loop tES. 3. To verify the effectiveness, stability, robustness and ease of use of the personalized closed-loop tES system. 4. To explore the differences in brain activity between insomniacs and healthy people at various stages of sleep.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.对于失眠症患者，符合《美国精神障碍诊断与统计手册（第5版）》（DSM-5）失眠症诊断标准，经简明国际神经精神访谈（M.I.N.I.）标准化检查诊断为失眠症； 2.对于失眠症患者，入组前8周内未服用精神科药物或者治疗期间稳定服用精神科药物； 3.对于失眠症患者，入组前8周内未接受ECT、rTMS、tES治疗，或失眠症的认知行为治疗； 4.对于健康被试，在实验开始前进行量表筛查，并详细询问既往史，排除焦虑、抑郁、睡眠障碍等精神疾病和器质性疾病。所有健康被试在实验期间需要避免摄入尼古丁、酒精、咖啡因或其他影响睡眠的药物； 5.对于失眠症患者和健康被试，初中及以上文化程度； 6.对于失眠症患者和健康被试，年龄在 18-75 岁之间，男：女 = 1：1；

Inclusion criteria

1.For the patients with insomnioa disoder, meet the diagnostic criteria for insomnia as outlined in the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5), with a confirmed diagnosis of insomnia through the standardized Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I. 2.For the patients with insomnioa disoder, no use of psychiatric medications within the 8 weeks prior to enrollment or stable use of psychiatric medications during the treatment period; 3.For the patients with insomnioa disoder, no receipt of electroconvulsive therapy (ECT), repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS), transcranial electrical stimulation (tES), or cognitive behavioral therapy for insomnia within the 8 weeks prior to enrollment; 4.For healthy participants, conduct scale screening before the experiment begins and thoroughly inquire about medical history to exclude psychiatric disorders such as anxiety, depression, and sleep disorders, as well as organic diseases. All healthy participants must avoid the intake of nicotine, alcohol, caffeine, or other sleep-affecting substances during the experiment; 5.For the both patients with insomnioa disoder and healthy controls , educational level of junior high school or higher; 6. For patients with insomnia and healthy subjects, ages 18-75 years, male:female = 1:1;

排除标准：

1.既往或目前符合DSM-5中除失眠症、焦虑障碍及抑郁障碍外的其他疾病诊断；
2.严重的焦虑或抑郁情绪（HAMD-17＞23分或HAMA＞30分）；
3.中度和重度的阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的患者；
4.偏头痛患者；
5.严重躯体疾病及任何可诱发癫痫或颅内高压的躯体疾病，包括心血管、呼吸系统疾病等；
6.既往有神经系统疾病史（如癫痫、脑血管意外等）或脑外伤、脑部手术史；
7.有安装颅内支架、心脏起搏器、冠脉支架、人工耳蜗等人体植入性材料；
8.存在严重消极观念或自杀风险较高；
9.妊娠或近期备孕的女性；

Exclusion criteria：

1.Individuals who currently or previously meet the diagnostic criteria for any disorders other than insomnia, anxiety disorders, and depressive disorders as defined in the DSM-5;
2.Severe anxiety or depressive symptoms (HAMD-17 score > 23 or HAMA score > 30);
3.Patients with moderate to severe obstructive sleep apnea syndrome;
4.Patients with migraines;
5.Severe somatic diseases or any somatic conditions that may induce epilepsy or intracranial hypertension, including cardiovascular and respiratory diseases;
6.A history of neurological disorders (e.g., epilepsy, cerebrovascular accidents) or brain trauma, or prior brain surgery;
7.Individuals with implanted medical devices such as intracranial stents, pacemakers, coronary stents, or cochlear implants;
8.Presence of severe negative ideation or high suicide risk;
9.Pregnant women or those planning to conceive in the near future;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-01 00:00:00至 To 2026-02-27 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-04-01 00:00:00 至 To 2026-02-27 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

入睡困难失眠症患者组

样本量：

20

Group：

Group of patients with insomnia and difficulty falling asleep

Sample size：

干预措施：

个性化的闭环经颅电刺激

干预措施代码：

Intervention：

Individualized and closed-loop transcranial electrical stimulation

Intervention code：

组别：

睡眠维持困难失眠症患者组

样本量：

20

Group：

Group of patients with insomnia with difficulty maintaining sleep

Sample size：

干预措施：

个性化的闭环经颅电刺激

干预措施代码：

Intervention：

Individualized and closed-loop transcranial electrical stimulation

Intervention code：

组别：

失眠症患者组

样本量：

20

Group：

Group of patients with insomnia

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

20

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市养志康复医院 

单位级别：

三级医院 

Institution
hospital：

Shanghai Yangzhi rehabilitation hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

失眠严重指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Insomnia Severity Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗结束时，治疗结束后1周，治疗结束后1月，治疗结束后2月，治疗结束后3月

测量方法：

失眠严重指数量表

Measure time point of outcome：

Completing all treatments, and 1-week, 1-month, 2-month, and 3-month follow-up periods

Measure method：

Insomnia Severity Index

指标中文名：

治疗响应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Treatment response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗结束时，治疗结束后1周，治疗结束后1月，治疗结束后2月，治疗结束后3月

测量方法：

失眠严重指数下降大于7分

Measure time point of outcome：

Completing all treatments, and 1-week, 1-month, 2-month, and 3-month follow-up periods

Measure method：

The reduction of Insomnia Severity Index > 7

指标中文名：

治疗缓解

指标类型：

次要指标

Outcome：

Treatment remission

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗结束时，治疗结束后1周，治疗结束后1月，治疗结束后2月，治疗结束后3月

测量方法：

失眠严重指数小于8分

Measure time point of outcome：

Completing all treatments, and 1-week, 1-month, 2-month, and 3-month follow-up periods

Measure method：

The insomnia Severity Index < 8

指标中文名：

副反应量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Side effects scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗结束时，治疗结束后1周，治疗结束后1月，治疗结束时2月，治疗结束时3月

测量方法：

副反应量表

Measure time point of outcome：

completing all treatments, and 1 week, 1 month, 2 month, and 3 month follow-up periods

Measure method：

Side effects scale

指标中文名：

匹兹堡睡眠指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，治疗结束时，治疗结束后1周，治疗结束后1月，治疗结束后2月，治疗结束后3月

测量方法：

匹兹堡睡眠指数

Measure time point of outcome：

Baseline, completing all treatments, and 1-week, 1-month, 2-month, and 3-month follow-up periods

Measure method：

Pittsburgh Sleep Quality Index

指标中文名：

贝克焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Beck Anxiety Inventory

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，治疗结束时，治疗结束后1周，治疗结束后1月，治疗结束后2月，治疗结束后3月

测量方法：

贝克焦虑量表

Measure time point of outcome：

Baseline, completing all treatments, and 1-week, 1-month, 2-month, and 3-month follow-up periods

Measure method：

Beck Anxiety Inventory

指标中文名：

贝克抑郁量表第二版

指标类型：

次要指标

Outcome：

Beck Depression Inventory, BDI-II

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，治疗结束时，治疗结束后1周，治疗结束后1月，治疗结束后2月，治疗结束后3月

测量方法：

贝克抑郁量表第二版

Measure time point of outcome：

Baseline, completing all treatments, and 1-week, 1-month, 2-month, and 3-month follow-up periods

Measure method：

Beck Depression Inventory, BDI-II

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

如有合理要求，可从联系人处获得支持本研究结果的原始数据；公开支持本研究结果的原始数据不晚于文章发表后6个月；

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data supporting the findings from this study are available from the researcher upon reasonable request；IPD can be queried through the Chinese Clinical Trial Registry; the original data supporting the results of this study will be made public no later than 6 months after the publication of the article.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者应按病例报告表的填写要求，如实、详细、认真记录表中各项内容，确保内容真实、可靠。研究中所有观察结果和发现均应加以核实，确保研究中的各项结论均来源于原始数据。完成病例报告表由主要研究者审核后，在研究室的数据保管柜中专人负责保管，所有过程均记录在册，研究的档案保管、数据处理、有关检验结果等由专人管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Researchers should accurately, thoroughly, and diligently record all items in the case report form according to the specified requirements, ensuring the content is truthful and reliable. All observations and findings in the study must be verified, ensuring that all conclusions are based on original data. Once the case report form is completed, it should be reviewed by the principal investigator and then securely stored in the study office's data storage cabinet under the responsibility of designated personnel. All procedures must be documented, and the management of study archives, data processing, and relevant test results should be handled by assigned personnel.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-24 17:06:13