ChiCTR2500104846 版本V1.0 版本创建时间2025/06/24 17:10:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500104846 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-24 17:10:03 

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

白芍总苷联合常规治疗对轻度活动度系统性红斑狼疮的有效性和安全性的随机、对照临床研究

Public title：

A randomized, controlled clinical study on the efficacy and safety of total glucosides of Paeony combined with conventional treatment for mild activity systemic lupus erythematosus

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

白芍总苷联合常规治疗对轻度活动度系统性红斑狼疮的有效性和安全性的随机、对照临床研究

Scientific title：

A randomized, controlled clinical study on the efficacy and safety of total glucosides of Paeony combined with conventional treatment for mild activity systemic lupus erythematosus

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙莉 

研究负责人：

孙莉 

Applicant：

Li Sun 

Study leader：

Li Sun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 7775 0055

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 7775 0055

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

grassandsun@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

grassandsun@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省温州市瓯海区温州医科大学附属第一医院南白象院区

研究负责人通讯地址：

浙江省温州市瓯海区温州医科大学附属第一医院南白象院区

Applicant address：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University Nanbaixiang,Ouhai Distrct, Wenzhou, Zhejiang

Study leader's address：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University Nanbaixiang, Ouhai Distrct, Wenzhou, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2025-064

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属第一医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee in Clinical Research (ECCR) of the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-02-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈天新

Contact Name of the ethic committee：

Tianxin Chen

伦理委员会联系地址：

浙江省温州市瓯海区温州医科大学附属第一医院南白象院区

Contact Address of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University Nanbaixiang, Ouhai Distrct, Wenzhou, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 577 5557 8056

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ctxzjf@163.com

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市瓯海区温州医科大学附属第一医院南白象院区

Primary sponsor's address：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University Nanbaixiang, Ouhai Distrct, Wenzhou, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

温州医科大学附属第一医院

具体地址：

浙江省温州市瓯海区南白象街道

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Address：

Nanbaixiang, Ouhai District, Wenzhou, Zhejiang Province

经费或物资来源：

宁波立华制药有限公司

Source(s) of funding：

Ningbo Liwah Pharmaceutical Co., Ltd.

Target disease：

Systemic lupus erythematosus

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估白芍总苷联合常规治疗对轻度活动度系统性红斑狼疮治疗的有效性及安全性  

Objectives of Study：

Evaluate the efficacy and safety of the combination of total glucosides of Paeoy with conventional therapy in the treatment of patients with mild activity systemic lupus erythematosus.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 年龄18-65岁有自主活动能力者，性别不限； 2) 符合2019年欧洲抗风湿病联盟（EULAR）/美国风湿病学会（ACR）SLE分类标准诊断的SLE患者 ； 3) 符合《2020中国系统性红斑狼疮诊疗指南》轻度活动度的SLE患者（SLEDAI-2000≤6分； 4) 新诊断，或既往诊断曾用药但至筛选前已洗脱（常见免疫抑制剂及生物制剂洗脱期如下表），并可规律复诊的患者； 通用名 筛选前的洗脱期 环磷酰胺 180天 甲氨蝶呤 30天 吗替麦考酚酯 30天 环孢素 30天 沙利度胺 60天 JAK抑制剂 28天 阿巴西普 90天 泰它西普 60天 贝利尤单抗 65天 利妥昔单抗 12个月 静脉注射免疫球蛋白 28天 5) 自筛选期直至最后一次给药结束，能够采取有效避孕措施（以下任一种）；宫内节育器；口服避孕药；安全套。 6) 理解并自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Individuals aged 18-65 with independent mobility, regardless of gender; 2) SLE patients diagnosed according to the 2019 European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) SLE classification criteria; 3) SLE patients with mild activity in accordance with the 2020 Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Systemic Lupus Erythematosus (SLEDAI-2000 <= 6 points); 4) Patients with new diagnosis, or those who have previously been diagnosed with medication but have been washed out before screening (the washing out period of common immunosuppressants and biologics is shown in the table below), and can be regularly followed up; generic name Wash off period before screening Cyclophosphamide 180 days Methotrexate 30 days mycophenolate mofetil 30 days Cyclosporine 30 days Thalidomide 60 days JAK inhibitor 28 days Abatacept days Taitasip 60 days Belimumab 65 days Rituximab 12 months Intravenous immunoglobulin injection 28 days 5) From the screening period until the end of the last administration, being able to take effective contraceptive measures (any of the following): Intrauterine device; Oral contraceptive pills; condom. 6) Understand and voluntarily signed the informed consent form.

排除标准：

1) 对本试验所有用药或其中成分过敏、禁忌者； 2) 有重要脏器受累，如严重肝功能不全（ALT＞2倍正常值范围上限者）、肾功能不全（eGFR≤90ml/min）、神经精神狼疮、肺部受累、心脏受累者； 3) 受试者血白细胞＜2.0×109/L，或有明确的贫血（血红蛋白小于80g/L），或血小板＜60×109/L，或有其他血液系统疾病者； 4) 有严重心脑血管疾病、呼吸系统疾病、血液和内分泌疾病、以及恶性肿瘤患者； 5) 有肺炎、霉菌等感染情况； 6) 眼部手术史、患有视网膜病变等眼疾者； 7) 有精神疾病或智力障碍不能正确描述自身感受或记录用药者； 8) 近1年内有活动性消化道出血史、溃疡病史者； 9) 伴有其他自身免疫疾病，如类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病关节炎等； 10) 近1年内有酗酒，吸毒或药物滥用史； 11) 进入临床研究前3个月内接种了减毒活疫苗，或准备在研究期间接种疫苗； 12) 近30天内，合并使用了其他免疫抑制剂者或生物制剂； 13) 在筛选前30天内参加过其他药物临床试验者； 14) 妊娠或哺乳妇女； 15) 研究者判定为不适合参加本研究的患者。

Exclusion criteria：

1) Individuals who are allergic or contraindicated to all medications or their components used in this experiment; 2) Individuals with significant organ involvement, such as severe liver dysfunction (ALT>2 times the upper limit of the normal range), renal dysfunction (eGFR <= 90ml/min), neuropsychiatric lupus, pulmonary involvement, and cardiac involvement; 3) Patients with white blood cell count less than 2.0 × 10^9/L, or with clear anemia (hemoglobin less than 80g/L), or platelet count less than 60 × 10^9/L, or with other blood system diseases; 4) Patients with severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, respiratory system diseases, blood and endocrine disorders, as well as malignant tumors; 5) Infections such as pneumonia and mold; 6) Individuals with a history of eye surgery and those suffering from eye diseases such as retinopathy; 7) Individuals with mental illness or intellectual disabilities who cannot accurately describe their own feelings or record medication use; 8) History of active gastrointestinal bleeding or ulcers within the past year; 9) Accompanied by other autoimmune diseases such as rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis, etc; 10) History of alcohol, drug or substance abuse within the past year; 11) Received attenuated live vaccine within 3 months before entering the clinical study, or prepared to receive the vaccine during the study period; 12) Those who have used other immunosuppressants or biologics in combination within the past 30 days; 13) Individuals who have participated in clinical trials of other drugs within 30 days prior to screening; 14) Pregnant or lactating women; 15) The researchers determined that the patients were not suitable to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-01 00:00:00 至 To 2026-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

研究组

样本量：

50

Group：

Research group

Sample size：

干预措施：

糖皮质激素，硫酸羟氯喹，白芍总苷

干预措施代码：

Intervention：

Glucocorticoids, hydroxychloroquine sulfate, total glucosides of paeony

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

糖皮质激素，硫酸羟氯喹

干预措施代码：

Intervention：

Glucocorticoids, hydroxychloroquine sulfate

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

温州医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Teritary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

第24周低疾病活动状态（LLDAS）人数及比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

The number and proportion of patients with low disease activity status (LLDAS) at week 24

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

持续LLDAS状态超过3个月的人数及比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

The number and proportion of patients who have been in LLDAS status for more than 3 months

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

达到LLDAS的时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time to reach LLDAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各随访点系统性红斑狼疮疾病活动度SLEDAI-2000

指标类型：

次要指标

Outcome：

Systemic lupus erythematosus disease activity SLEDAI-2000 at each follow-up point

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各随访点系统性红斑狼疮疾病活动度SLEDAI-2000变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in SLE Disease Activity SLEDAI-2000 at each follow up points

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各随访点狼疮低疾病活动状态（LLDAS）人数及比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number and proportion of low disease activity status (LLDAS) patients at each follow-up point

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各随访点疾病缓解率（DORIS）（四类）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease response rate (DORIS) at each follow-up point (four categories)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各随访点达到DORIS的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to DORIS at each follow-up point

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各随访点SLE国际合作组损伤指数(SDI)

指标类型：

次要指标

Outcome：

SystemicLupusInternational CollaboratingClinics/American College of Rheumatology (SLICC/ACR) damage index (SDI)at each follow-up point

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各随访点出现新器官损伤的比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of new organ damage at each follow-up point

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各随访点糖皮质激素剂量逐渐减少至7.5mg/天的比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of gradually decreasing glucocorticoid doses to 7.5mg/day at each follow-up point

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各随访点糖皮质激素减量情况(与基线期相比减少的百分比)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glucocorticoids reduction at each follow-up point (percentage reduction compared to baseline)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

研究期间糖皮质激素平均用量（日用量）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Average daily dosage of glucocorticoids during the study period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各随访点糖皮质激素撤减时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glucocorticoids withdrawal time at each follow-up point

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各随访点复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recurrence rate at each follow-up point

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各随访点疾病进展增加激素用量和/或加用其他免疫抑制剂的患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of patients with increased glucocorticoids dosage and/or additional immunosuppressive agents at each follow-up point due to disease progression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各随访点自我调节疲劳量表化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-regulating fatigue scale at each follow-up point

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

0w、4w、12w和24w时抗核抗体及滴度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Antinuclear antibodies and titers at 0w, 4w, 12w, and 24w

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

0w、4w、12w和24w时抗双链DNA及滴度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anti double stranded DNA and titers at 0w, 4w, 12w, and 24w

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

0w、4w、12w和24w时免疫球蛋白（IgA/G/M）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immunoglobulin (IgA/G/M) at 0w, 4w, 12w, and 24w

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各随访点补体C3/C4

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complement C3/C4 at each follow-up point

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各随访点24小时尿蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

24-hour urinary protein at each follow-up point

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

0w、4w、12w和24w时尿蛋白/肌酐比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urine protein/creatinine ratio at 0w, 4w, 12w, and 24w

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

0w、4w、12w和24w时血沉

指标类型：

次要指标

Outcome：

ESR at 0w, 4w, 12w, and 24w

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

0w、4w、12w和24w时C-反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein at 0w, 4w, 12w, and 24w

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

0w、4w、12w和24w时血清TNF-α、IL-4、IL-6、IL-10、IL-8、干扰素γ（IFN-γ）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum levels of TNF - α, IL-4, IL-6, IL-10, IL-8, and interferon - γ (IFN - γ) at 0w, 4w, 12w, and 24w

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各随访点药物不良事件及发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events and incidence rates at each follow-up poin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

感染发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Infection incidence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

区组随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

District group random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-24 17:10:03