ChiCTR2500104802 版本V1.0 版本创建时间2025/06/24 08:57:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500104802 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-24 08:56:39 

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

麦角硫因胶囊改善颈动脉粥样硬化的有效性和安全性研究

Public title：

A Study on the Efficacy and Safety of Ergothioneine Capsules for Carotid Atherosclerosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

麦角硫因胶囊改善颈动脉粥样硬化的有效性和安全性研究

Scientific title：

A Study on the Efficacy and Safety of Ergothioneine Capsules for Carotid Atherosclerosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

贾少红 

研究负责人：

王书 

Applicant：

Jia Shaohong 

Study leader：

Wang Shu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 177 7507 6759

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 150 5516 0501

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jiashaohong@lingkamedtech.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

15055160501@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市高新区明珠大道与火龙地路交叉口安 徽万邦医药

研究负责人通讯地址：

合肥市庐阳区淮河路390号

Applicant address：

Southwest Corner of the Intersection of Mingzhu Avenue and Huolong Avenue, High-tech Zone, Hefei City, Anhui Province, China

Study leader's address：

No.390 Huaihe Road, Luyang District, Hefei City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽领咖医学科技有限公司

Applicant's institution：

Anhui Lingka Medical Technology Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

合肥市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

The First People's Hospital of Hefei

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦研批第2025-091-01号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

合肥市第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hefei First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-06-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

昂伟

Contact Name of the ethic committee：

Ang Wei

伦理委员会联系地址：

合肥市庐阳区淮河路390号

Contact Address of the ethic committee：

No. 390, Huaihe Road, Luyang, Hefei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 551 6218 3296

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

合肥市第一人民医院

Primary sponsor：

The First People's Hospital of Hefei

研究实施负责（组长）单位地址：

合肥市滨湖新区长沙路3200号

Primary sponsor's address：

3200 Changsha Road, Binhu New District, Hefei City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏仅三生物科技有限公司

具体地址：

江苏省南京市玄武区徐庄路6号4幢7层东侧

Institution
hospital：

Gene Ⅲ Biotechnology Co., Ltd

Address：

The east side of the 7th floor, Building 4, No. 6, Xuzhuang Road, Xuanwu District, Nanjing City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

江苏仅三生物科技有限公司

Source(s) of funding：

Gene Ⅲ Biotechnology Co., Ltd

Target disease：

Carotid Atherosclerosis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

探究麦角硫因胶囊改善颈动脉粥样硬化的有效性和安全性  

Objectives of Study：

Exploring the Efficacy and Safety of Ergothioneine Capsules in Improving Carotid Atherosclerosis

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)年龄在45-75岁； 2)符合颈动脉粥样硬化的西医诊断标准： 颈动脉内膜不均匀增厚、毛糙，当IMT>1.0 mm或局部有斑块者诊断为颈动脉粥样硬化； 3)狭窄程度小于50%、无手术指征的颈动脉粥样硬化； 4)能接受治疗、观察和各种检查者； 5)本人知晓并同意相关研究内容，签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged 45–75 years; 2. Meeting Western medical diagnostic criteria for carotid atherosclerosis: Carotid intima-media thickening with irregularity, diagnosed when IMT > 1.0 mm or localized plaque is present; 3. Carotid atherosclerosis with < 50% stenosis and no surgical indication; 4. Willing to comply with treatment, observation, and all required examinations; 5. Fully informed and voluntarily consents to participate by signing the informed consent form.

排除标准：

1)急性冠状动脉综合征或中风病史； 2)恶性肿瘤患者； 3)具有临床意义的心律失常； 4)患有未受控制的重度高血压； 5)筛选时患有控制不佳的2型糖尿病； 6)患有对血脂水平有明显影响的疾病，如肾病综合征、严重的肝脏疾病、严重肝肾功能不全； 7)筛选前服用他汀类禁忌的药物或食物，且停药不足5个半衰期者，如环孢素等； 8)筛选前1个月或尚处于5个半衰期内（以较长者为准），长期持续使用全身用环孢菌素或全身皮质类固醇激素； 9)筛选前使用其他试验用药品或医疗器械的临床试验者，以及研究期间计划使用其他试验用药品或器械治疗； 10)有吸毒史、药物滥用史、酗酒史； 11)对任何研究治疗药物或其辅料或相似化学类别药物有过敏史； 12)妊娠或哺乳期女性，或有生育能力的女性或男性在整个研究期间及末次给药后6个月内不接受禁欲或使用有效的避孕方法； 13)研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

Exclusion criteria：

1. History of acute coronary syndrome or stroke; 2. Patients with malignant tumors; 3. Clinically significant arrhythmia; 4. Uncontrolled severe hypertension; 5. Poorly controlled type 2 diabetes mellitus at screening; 6. Diseases significantly affecting lipid levels (e.g., nephrotic syndrome, severe hepatic disease, severe hepatic/renal impairment); 7. Use of statin-contraindicated drugs/foods within <5 half-lives before screening (e.g., cyclosporine); 8. Chronic systemic use of cyclosporine or systemic corticosteroids within 1 month prior to screening or within 5 half-lives (whichever is longer); 9. Participation in other investigational drug/device trials within 30 days before screening or planned use during study; 10. History of drug abuse, substance addiction, or alcoholism; 11. Hypersensitivity to any study drug/excipients or pharmacologically similar compounds; 12. Pregnancy, lactation, or unwillingness to use effective contraception during the study and for 6 months post-dosing; 13. Any condition deemed unsuitable by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-30 00:00:00至 To 2026-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-24 00:00:00 至 To 2025-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

受试者在知情同意后进行筛选检查，筛选合格的受试者，连续服用产品180天，并记录在日记卡中。

干预措施代码：

Intervention：

Subjects were screened for examination after informed consent and those who passed the screening were given the product for 180 consecutive days and recorded in a diary card.According to randomization codes, subjects received correspondingly numbered products and took them daily for 180 consecutive days, recording compliance in diary cards. Efficacy endpoints were measured at Day 0 (baseline), Day 90, and Day 180 to evaluate the efficacy and safety of ergothioneine capsules for improving carotid atherosclerosis.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 合肥市 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

He fei 

单位(医院)：

合肥市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Hefei

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

颈动脉内中膜厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

cIMT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈动脉最大斑块长、宽、厚

指标类型：

主要指标

Outcome：

Carotid maximum plaque length, width and thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈动脉狭窄度

指标类型：

附加指标

Outcome：

Degree of Carotid Stenosis

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈动脉血流阻力指数、搏动指数、血流峰值与舒张末期血流速度比值

指标类型：

附加指标

Outcome：

Carotid Artery Blood Flow Parameters: Resistive Index (RI), Pulsatility Index (PI), and Systolic-to-Diastolic Velocity Ratio (S/D)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SF-36量表

指标类型：

附加指标

Outcome：

SF-36

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改善前列腺（仅限男性）：国际前列腺症状评分表（IPSS）

指标类型：

附加指标

Outcome：

IPSS

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

附加指标

Outcome：

HAMA

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety Endpoints

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用纸质病例报告表形式收集原始病历

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this study, original medical records were collected in the form of paper case report forms

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-24 08:56:39