ChiCTR2500104795 版本V1.0 版本创建时间2025/06/24 08:26:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500104795 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-24 08:26:20 

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

重复经颅磁刺激调控睡眠剥夺的认知神经与生化免疫机制研究

Public title：

Study on the cognitive neural and biochemical immune mechanism of repetitive transcranial magnetic stimulation regulating sleep deprivation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

重复经颅磁刺激调控睡眠剥夺的认知神经与生化免疫机制研究

Scientific title：

Study on the cognitive neural and biochemical immune mechanism of repetitive transcranial magnetic stimulation regulating sleep deprivation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

欧阳安平 

研究负责人：

朱元强 

Applicant：

Ouyang Anping 

Study leader：

Zhu Yuanqiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 199 7967 9581

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 186 2958 3200

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

anping0804@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fangpeng@fmmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路169号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

Applicant address：

No. 169, Changle West Road, Xincheng District, Xi'an City, Shaanxi Province

Study leader's address：

No. 127, Changle West Road, Xincheng District, Xi'an City, Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

空军军医大学

Applicant's institution：

Air Force Medical University

研究负责人所在单位：

空军军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

Xijing Hospital, Air Force Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

XJLL-KY-20252035

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

空军军医大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Review Approval Document of the Medical Ethic Committee of First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-03-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾艳艳

Contact Name of the ethic committee：

Jia Yanyan

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

Contact Address of the ethic committee：

No. 127, Changle West Road, Xincheng District, Xi'an City, Shaanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 29 8477 1794

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

空军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

Xijing Hospital, Air Force Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

Primary sponsor's address：

No. 127, Changle West Road, Xincheng District, Xi'an City, Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

中国人民解放军空军军医大学第一附属医院

具体地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

Institution
hospital：

Xijing Hospital, Air Force Medical University

Address：

No. 127, Changle West Road, Xincheng District, Xi'an City, Shaanxi Province

经费或物资来源：

中国人民解放军空军军医大学第一附属医院

Source(s) of funding：

Xijing Hospital, Air Force Medical University

Target disease：

Sleep deprivation

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

针对人体睡眠剥夺及其调控的认知神经和生化免疫机制尚不完全清楚，本项目旨在使用核磁同步脑电、电生理、生化免疫技术与复杂脑网络分析、多模态融合深度学习的方法，挖掘rTMS调控睡眠剥夺的认知、神经、免疫特征，探究rTMS调控睡眠剥夺的靶点、效果及认知神经和生化免疫机制。  

Objectives of Study：

In view of the fact that the cognitive neural and biochemical immune mechanisms of human sleep deprivation and its regulation are not fully understood, this project aims to explore the cognitive, neurological and immune characteristics of rTMS in regulating sleep deprivation, and explore the targets and effects of rTMS in regulating sleep deprivation, as well as the cognitive neural and biochemical immune mechanisms of rTMS in regulating sleep deprivation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.健康男性大学生 150 例年龄在 18-25 岁之间，男生，右利手，近视<=400度（散光<=200 度）； 2.自愿参与本研究； 3.自愿参与实验并合作，本人或家属知情同意。

Inclusion criteria

1. 150 healthy male college students aged 18-25 years, male, right-handed, myopic <=400 degrees (astigmatism<=200 degrees); 2. Voluntary participation in this study; 3. Voluntarily participate in the experiment and cooperate, and the person or family members have informed consent.

排除标准：

1.失眠等睡眠障碍，无心血管疾病，无咖啡、浓茶等饮品依赖； 2.头部创伤史； 3.幽闭恐惧，体内有金属或电子植入物，金属假体（如假牙）.

Exclusion criteria：

1. Insomnia and other sleep disorders, no cardiovascular disease, no dependence on coffee, strong tea and other drinks; 2. History of head trauma; 3. Claustrophobia, metal or electronic implants in the body, metal prostheses (such as dentures).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2028-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

经颅磁刺激组

样本量：

30

Group：

Repeat Transcranial Magnetic Stimulation group

Sample size：

干预措施：

重复经颅磁刺激干预

干预措施代码：

Intervention：

Repeat Transcranial Magnetic Stimulation

Intervention code：

组别：

伪刺激组

样本量：

30

Group：

Repeat Transcranial Magnetic Sham stimulation group

Sample size：

干预措施：

经颅磁伪刺激

干预措施代码：

Intervention：

Transcranial magnetic sham stimulation

Intervention code：

组别：

经颅直流电刺激组

样本量：

60

Group：

Transcranial direct current stimulation group

Sample size：

干预措施：

经颅直流电刺激

干预措施代码：

Intervention：

Transcranial direct current stimulation

Intervention code：

组别：

经颅直流电伪刺激组

样本量：

30

Group：

Transcranial direct current sham stimulation group

Sample size：

干预措施：

经颅直流电伪刺激

干预措施代码：

Intervention：

Transcranial direct current sham stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi  

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军空军军医大学 

单位级别：

大学 

Institution
hospital：

Air Force Medical University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

静息态功能磁共振指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Degree of activation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

反应时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time of reaction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生理数据

指标类型：

主要指标

Outcome：

Physiological data

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

正确率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rate of accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑影像

指标类型：

主要指标

Outcome：

Brain imaging

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电数据

指标类型：

主要指标

Outcome：

Electroencephalogram data

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼动

指标类型：

主要指标

Outcome：

Eye movement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

Saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

完全随机，给报名的人群编号后，由独立统计人员（未参与实验设计）使用MATLAB软件使用randperm函数随机生成分组，分组序列由第三方保管直至干预开始。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Completely random; After enrollment was numbered, randomization was generated by an independent statistician (who was not involved in the design of the trial) with the use of the randperm function with the use of MATLAB software, with the assignment sequence held third-party until the start of the intervention.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对研究者和受试者设盲

Blinding：

Blinding of investigators and subjects

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-24 08:26:20