ChiCTR2500104786 版本V1.0 版本创建时间2025/06/23 17:53:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500104786 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-23 17:53:03 

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-23 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

改良nissen（黔式）胃底折叠术可能改善疗效和并发症

Public title：

Modified nissen (Qian-style) fundoplication may improve outcomes and complications

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

改良nissen（黔式）胃底折叠术可能改善疗效和并发症

Scientific title：

Modified nissen (Qian-style) fundoplication may improve outcomes and complications

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邓子泉 

研究负责人：

王黔 

Applicant：

Ziquan Deng 

Study leader：

Qian Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 186 0853 5220

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 158 8500 4333

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

964161937@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wq5969@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国贵州省贵阳市贵医街28号

研究负责人通讯地址：

中国贵州省贵阳市贵医街28号

Applicant address：

Afleled Hospital of Guizhou Medical University Guiyang Guizhou 550004 PR China

Study leader's address：

No. 28, Guiyi Street, Guiyang City, Guizhou Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

550004

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

550004

申请人所在单位：

贵州医科大学

Applicant's institution：

Guizhou Medical University

研究负责人所在单位：

贵州医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital of GuiZhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024伦审第(517)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

贵州医科大学附属医院医学科学院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the Affiliated Hospital of GuiZhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-12-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈腾祥

Contact Name of the ethic committee：

Tengxiang Chen

伦理委员会联系地址：

贵州省贵阳市贵医街28号

Contact Address of the ethic committee：

No. 28, Guiyi Street, Guiyang City, Guizhou Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 851 8681 4581

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

贵州医科大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of GuiZhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国贵州省贵阳市贵医街28号

Primary sponsor's address：

No. 28, Guiyi Street, Guiyang City, Guizhou Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

贵州医科大学附属医院

具体地址：

中国贵州省贵阳市贵医街28号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of GuiZhou Medical University

Address：

No. 28, Guiyi Street, Guiyang City, Guizhou Province, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Gastroesophageal reflux disease

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

调查黔式 Nissen胃底折叠术（QNF）对于GERD患者的疗效和能否有效降低术后并发症的发生率。  

Objectives of Study：

To investigate the efficacy of Nissen fundus folding (QNF) in GERD patients and whether it can effectively reduce the incidence of postoperative complications.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄大于18岁； 2.典型的胃食管反流症状（如烧心、反酸）； 3.食管钡餐/胃镜下显示：食管裂孔疝/B级、C级、D级食管炎/Barrett食管。

Inclusion criteria

1. Age greater than 18 years old; 2. Typical gastroesophageal reflux symptoms (e.g., heartburn, acid reflux); 3. Barium esophageal swallow/gastroscopy showed that hiatal hernia/grade B, grade C, grade D esophagitis/Barrett's esophagus.

排除标准：

1.失去随访的患者； 2.合并进行其他手术治疗的患者； 3.临床资料不完善的患者（包括术前未进行问卷调查：吞咽困难评分表、疾病特异性胃肠道症状评分量表、胃食管反流病疾病特异性生活质量问卷）； 4.无法提供知情同意的患者； 5.既往实施了GERD相关手术的患者； 6.合并精神疾病/无法使用普通话沟通的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients who lost follow-up; 2. Patients who are concomitant for other surgical treatments; 3. Patients with incomplete clinical data (including questionnaires that were not conducted before surgery: dysphagia score scale, disease-specific gastrointestinal symptom rating scale, and gastroesophageal reflux disease-specific quality of life questionnaire); 4. Patients who are unable to provide informed consent; 5. Patients who have undergone GERD-related surgeries in the past; 6. Patients with comorbid psychiatric disorders/unable to communicate in Mandarin.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-03-01 00:00:00至 To 2025-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-01 00:00:00 至 To 2025-09-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

黔式 Nissen胃底折叠术

样本量：

163

Group：

Qian-style Nissen fundoplication

Sample size：

干预措施：

患者使用使用腹腔镜下黔式 Nissen胃底折叠术+高选择迷走神经离断+食道裂孔疝修补术

干预措施代码：

Intervention：

The patient underwent laparoscopic Qian-style Nissen fundoplication + highly selective vagotomy + esophageal hiatal hernia repair.

Intervention code：

组别：

Nissen胃底折叠术

样本量：

57

Group：

Nissen fundoplication

Sample size：

干预措施：

患者使用使用腹腔镜下Nissen胃底折叠术+食道裂孔疝修补术

干预措施代码：

Intervention：

The patient underwent laparoscopic Nissen fundoplication +esophageal hiatal hernia repair

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guizhou 

City：

 

单位(医院)：

贵州医科大学附属医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of GuiZhou Medical University

Level of the institution：

top three hospitals

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

食管裂孔疝

指标类型：

次要指标

Outcome：

hiatal hernia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

吞咽困难

指标类型：

主要指标

Outcome：

dysphagia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃食管反流病症状

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gastroesophageal Reflux Disease Symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

食管钡餐

Measure time point of outcome：

Measure method：

esophageal barium meal

指标中文名：

胃食管反流病症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gastroesophageal Reflux Disease Symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

疾病特异性胃食管反流病生活质量

Measure time point of outcome：

Measure method：

Disease-specific quality of life questionnaire for gastro-oesophageal reflux disease

指标中文名：

胃食管反流病疾病特异性生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease-specific quality of life questionnaire for gastro-oesophageal reflux disease

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025.11.01 邮件联系研究者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2025.11.01 Contact the investigator by email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-23 17:53:03