ChiCTR2500104764 版本V1.0 版本创建时间2025/06/23 15:12:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500104764 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-23 15:11:40 

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-23 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

高血糖在肝硬化进展为慢加急性肝衰竭及中性粒细胞功能损伤中的作用及机制研究

Public title：

The role and mechanisms of hyperglycemia in the progression of liver cirrhosis to acute-on-chronic liver failure and neutrophil dysfunction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高血糖在肝硬化进展为慢加急性肝衰竭及中性粒细胞功能损伤中的作用及机制研究

Scientific title：

The role and mechanisms of hyperglycemia in the progression of liver cirrhosis to acute-on-chronic liver failure and neutrophil dysfunction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡晗 

研究负责人：

林世德 

Applicant：

Han Hu 

Study leader：

Side Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 131 5812 0327

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 8525 4802

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

243146648@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

linshide6@hoemall.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省遵义市汇川区大连路149号

研究负责人通讯地址：

贵州省遵义市汇川区大连路149号

Applicant address：

149 Dalian Road, Huichuan District, Zunyi City, Guizhou Province

Study leader's address：

149 Dalian Road, Huichuan District, Zunyi City, Guizhou Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

遵义医科大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

研究负责人所在单位：

遵义医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KLLY-2024-218

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

遵义医科大学附属医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethics Committee, Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-12-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

李树飞

Contact Name of the ethic committee：

Shufei Li

伦理委员会联系地址：

遵义医科大学附属医院

Contact Address of the ethic committee：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 851 2860 9277

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

遵义医科大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省遵义市汇川区大连路149号

Primary sponsor's address：

149 Dalian Road, Huichuan District, Zunyi City, Guizhou Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州省

市(区县)：

遵义市

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Zunyi

单位(医院)：

遵义医科大学附属医院

具体地址：

贵州省遵义市汇川区大连路149号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Address：

149 Dalian Road, Huichuan District, Zunyi City, Guizhou Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

This study was self-funded by the investigator.

Target disease：

End-stage liver diseases

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1）明确肝硬化患者糖代谢紊乱与进展为ACLF的相关性； 2）明确肝硬化患者进展为ACLF的空腹及餐后血糖阈值； 3）初步阐明高血糖通过诱导肝硬化患者中性粒细胞ER stress损伤其功能； 4）初步揭示中性粒细胞ER stress通过调控糖代谢GLUT1-G6PD-PPP通路损伤其功能的具体机制。  

Objectives of Study：

1) Establish the association between glucose metabolism disorders and the progression to acute-on-chronic liver failure (ACLF) in patients with liver cirrhosis. 2) Determine the fasting and postprandial blood glucose thresholds linked to ACLF progression in cirrhotic patients. 3) Preliminarily elucidate the mechanism by which hyperglycemia impairs neutrophil function via endoplasmic reticulum (ER) stress induction in cirrhotic patients. 4) Preliminarily unveil the specific mechanisms through which neutrophil ER stress disrupts function by regulating the GLUT1-G6PD-PPP pathway in glucose metabolism.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入年龄18~60岁肝硬化患者，自愿加入并签订知情同意书

Inclusion criteria

Patients aged 18-60 years with liver cirrhosis were enrolled, who voluntarily participated and signed informed consent forms.

排除标准：

1.入院时诊断为ACLF患者； 2.有糖尿病家族史和/或在肝病发生之前有明确的糖尿病病史； 3.垂体、肾上腺、甲状腺等疾病所引起的继发性糖尿病及原发性糖尿病，尤其是2型糖尿病患者； 4.并发肝细胞癌、肝肾综合征、入院时肝性脑病及消化道出血者； 5.合并其他嗜肝病毒性肝炎、药物性、自身免疫相关性肝病； 6.合并其他肿瘤、结核病和严重心、脑、肺、肾等重要器官疾病者； 7.长期免疫抑制剂和/或糖皮质激素治疗者； 8.住院前1周合并感染或使用抗生素患者； 9.获得性免疫功能缺陷患者； 10.哺乳期或妊娠期妇女； 11.排除G6PD缺乏症家族史； 12.排除血液系统疾病； 13.排除临床、生化等资料严重缺失及失访者。

Exclusion criteria：

1. Patients diagnosed with acute-on-chronic liver failure (ACLF) at admission; 2. A family history of diabetes mellitus and/or confirmed diagnosis of diabetes mellitus prior to the onset of liver disease; 3. Secondary diabetes caused by pituitary, adrenal, or thyroid disorders, or primary diabetes (particularly type 2 diabetes mellitus); 4. Concurrent hepatocellular carcinoma (HCC), hepatorenal syndrome (HRS), hepatic encephalopathy, or gastrointestinal bleeding at admission; 5. Coexisting hepatotropic viral hepatitis, drug-induced liver injury, or autoimmune-associated liver diseases; 6. Comorbidities including other malignancies, tuberculosis, or severe dysfunction of vital organs (heart, brain, lungs, kidneys); 7. Long-term use of immunosuppressants and/or glucocorticoids; 8. Active infection or antibiotic use within one week prior to hospitalization; 9. Acquired immune deficiency (e.g., HIV/AIDS); 10. Lactating or pregnant women; 11. Family history of glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) deficiency; 12. Hematologic disorders; 13. Incomplete clinical or biochemical data or loss to follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-16 00:00:00至 To 2025-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-22 00:00:00 至 To 2025-03-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组（健康人群）

样本量：

100

Group：

Control group (healthy individuals)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

肝硬化组

样本量：

100

Group：

Liver cirrhosis group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

慢加急性肝衰竭组

样本量：

100

Group：

Acute-on-chronic liver failure (ACLF) group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

 遵义市 

Country：

China 

Province：

Guizhou  

City：

Zunyi  

单位(医院)：

遵义医科大学附属医院  

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complete blood count (CBC)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血生化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood biochemistry

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖代谢相关指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glucose metabolism-related parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中性粒细胞功能检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neutrophil function assay

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内质网应激相关蛋白检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Endoplasmic reticulum (ER) stress-related protein detection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据将在研究结果首次发表后12个月内公开（预计2027年6月1日）。共享方式：数据将通过中国临床试验注册中心（ChiCTR，http://www.chictr.org.cn）公开。研究者可注册账号后申请访问完整数据集，需签署数据使用协议以确保合规使用。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be made publicly available within 12 months following the initial publication of the study results (anticipated by June 1, 2027). Data sharing will be facilitated via the Chinese Clinical Trial Registry (ChiCTR, http://www.chictr.org.cn). Researchers may apply for access to the full dataset by registering an account and signing a data use agreement to ensure compliant and ethical use.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究为回顾性观察性研究，数据来源于医院既有的电子病历系统（Electronic Medical Record, EMR），涵盖入组患者的临床基本信息、实验室检查、糖代谢状态、并发症发生情况及随访数据。所有原始数据将由研究团队从医院信息系统中导出，并依据预设变量构建标准化的病例记录表（Case Record Form, CRF）。CRF将以Excel表格形式进行初步录入和整理，数据由两名研究人员分别进行独立录入和交叉核查，确保准确性和一致性。随后，所有数据将录入至基于互联网的电子数据采集系统ResMan（http://www.medresman.org），用于集中管理和备份。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study is a retrospective observational study. Data are obtained from the hospital’s existing electronic medical record (EMR) system, including patients’ demographic and clinical information, laboratory findings, glycemic profiles, occurrence of complications, and follow-up outcomes.All raw data will be extracted from the hospital information system by the research team and entered into standardized Case Record Forms (CRFs) based on predefined study variables.CRFs will be initially compiled using Excel spreadsheets. Two researchers will independently perform data entry and cross-checking to ensure accuracy and consistency.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-23 15:11:40