ChiCTR2500104761 版本V1.0 版本创建时间2025/06/23 14:46:05 中国临床试验注册中心

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Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500104761 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-23 14:45:46 

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾帕洛利托沃瑞利单抗（QL1706）联合GP方案化疗治疗局部区域晚期鼻咽癌的II期临床研究

Public title：

Phase 2 Clinical Study of Iparomlimab and Tuvonralimab Combined with Chemotherapy as Induction Therapy in Locally Advanced Nasopharyngeal Carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾帕洛利托沃瑞利单抗（QL1706）联合GP方案化疗治疗局部区域晚期鼻咽癌的II期临床研究

Scientific title：

Phase 2 Clinical Study of Iparomlimab and Tuvonralimab Combined with Chemotherapy as Induction Therapy in Locally Advanced Nasopharyngeal Carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王成涛 

研究负责人：

陈勇 

Applicant：

Chengtao Wang 

Study leader：

Yong Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 20 8760 8691

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 20 8760 8691

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ct_wang@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chenyong@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市中山二路58号中山大学附属第一医院

研究负责人通讯地址：

广州市中山二路58号中山大学附属第一医院

Applicant address：

Department of Radiation Oncology, First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen university, Guangzhou 510080, China

Study leader's address：

Department of Radiation Oncology, First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen university, Guangzhou 510080, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第一医院

Applicant's institution：

First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen university

研究负责人所在单位：

中山大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen university

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审临[2025]045号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第一医院临床科研和实验动物伦理委员会

Name of the ethic committee：

IEC for Clinical Research and Animal Trials of the First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-04-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

颜楚荣

Contact Name of the ethic committee：

Chu-Rong Yan

伦理委员会联系地址：

广州市中山二路58号，中山大学附属第一医院临床科研和实验动物伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

Clinical Research and Laboratory Animal Ethics Committee, The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, No. 58 Zhongshan 2nd Road, Guangzhou, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 8733 4871

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第一医院

Primary sponsor：

First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen university

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市中山二路58号

Primary sponsor's address：

No. 58 Zhongshan 2nd Road, Guangzhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guang Dong

City：

单位(医院)：

中山大学附属第一医院

具体地址：

广州市中山二路58号

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen university

Address：

Zhongshan II road 58,Guangzhou,Guangdong

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-financing

Target disease：

Nasopharyngeal Carcinoma

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探索在局部晚期鼻咽癌患者中，评价艾帕洛利托沃瑞利单抗联合化疗作为诱导治疗方案的有效性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy of Iparomlimab and Tuvonralimab combined with chemotherapy as induction therapy in patients with locally advanced nasopharyngeal carcinoma

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 18-65 岁； 2.病理确诊的非角化性鼻咽癌； 3.根据 UICC/AJCC 第八版分期为III-IVa期（排除T3-4N0-1）（见附录一）； 4.没有远处转移； 5.既往未接受过抗肿瘤治疗； 6.美国东部肿瘤协作组 ECOG 评分：0-1 分（见附录二）； 7.血常规、肝肾功能、出凝血功能满足以下条件： 1) 中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L； 2) 血小板计数≥100×10^9/L； 3) 血红蛋白浓度≥90g/L； 4) 血清白蛋白浓度≥30g/L； 5) 总胆红素≤1.5 倍正常上限（若基线值不正常，则≤1.5 倍基线值）； 6) AST、ALT≤正常上限的3 倍（若基线值不正常，则≤3 倍基线值），ALP≤正常上限的 2.5 倍（若基线值不正常，则≤2.5 倍基线值）； 7) 血清肌酐≤1.5 倍正常上限或肌酐清除率＞60 mL/min； 8) 活化部分凝血活酶时间（APTT）和国际标准化比值（INR）≤1.5 倍正常上限（对于使用稳定剂量的抗凝治疗如低分子肝素或者华法林且 INR 在抗凝血剂的预期治疗范围内可以筛选）。

Inclusion criteria

1. Age between 18 and 65 years old; 2. Pathologically diagnosed non-keratinizing nasopharyngeal carcinoma; 3. Staged as III-IVa according to the 8th edition of the UICC/AJCC staging system (excluding T3-4N0-1) (see Appendix I); 4. No distant metastasis; 5. No prior anti-tumor treatment received; 6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score: 0-1 (see Appendix II); 7. Blood routine, liver and kidney function, and coagulation function meet the following conditions: 1) Neutrophil count >= 1.5×10?/L; 2) Platelet count >= 100×10?/L; 3) Hemoglobin concentration >= 90g/L; 4) Serum albumin concentration >= 30g/L; 5) Total bilirubin <= 1.5 times the upper limit of normal (if the baseline value is abnormal, then <= 1.5 times the baseline value); 6) AST and ALT <= 3 times the upper limit of normal (if the baseline value is abnormal, then <= 3 times the baseline value), and ALP <= 2.5 times the upper limit of normal (if the baseline value is abnormal, then <= 2.5 times the baseline value); 7) Serum creatinine <= 1.5 times the upper limit of normal or creatinine clearance rate > 60 mL/min; 8) Activated partial thromboplastin time (APTT) and international normalized ratio (INR) <= 1.5 times the upper limit of normal (for those receiving stable-dose anticoagulant therapy such as low-molecular-weight heparin or warfarin and with INR within the expected therapeutic range of the anticoagulant, they can be screened).

排除标准：

1.接受以姑息治疗为目的的治疗； 2.同时合并其他恶性肿瘤； 3.既往恶性肿瘤病史； 4.既往接受过免疫检查点抑制剂（如：抗PD-1 抗体、抗PD-L1 抗体、抗CTLA-4 抗体等）或针对免疫共刺激因子（如：针对ICOS、CD40、CD137、GITR、OX40 靶点的抗体等）等任何针对肿瘤免疫作用机制的治疗。 5.随机前2 周内需要使用糖皮质激素（> 10 mg/日泼尼松或等效剂量的糖皮质激素）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的受试者；以下除外： 1) 允许吸入性、眼科或局部使用剂量≤ 10 mg/日泼尼松或等效剂量的糖皮质激素治疗。 2) 生理性糖皮质激素替代治疗，用量≤ 10 mg/日泼尼松或等效剂量的糖皮质激素。 3) 糖皮质激素作为超敏反应的预防用药（如CT 检查前用药）。 6.入组前2周内接受过具有免疫调剂作用的药物（如胸腺肽、干扰素、白介素-2）。 7.存在需要全身系统治疗的活动性感染（包括活动性肺结核、活动性梅毒螺旋体感染以及需要全身系统治疗的真菌感染），注：针对乙型病毒性肝炎而使用的抗病毒药物除外。 8.入组前4 周内发生严重感染，包括但不局限于伴有需要住院治疗的并发症、败血症或严重肺炎。 9.入组前4 周内使用过活疫苗。 10.患有活动性或可能复发的自身免疫性疾病；以下除外：不需系统治疗的白癜风、脱发、银屑病或湿疹；由自身免疫性甲状腺炎引起的甲状腺功能减退，仅需要稳定剂量的激素替代治疗；仅需要稳定剂量的胰岛素替代治疗的I 型糖尿病。 11.下列任何心脑血管疾病： 1) 美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥ II 级的心力衰竭； 2) 存在需要长期药物干预的严重心律失常；允许入组无症状、心室率稳定的心房颤动患者； 3) 随机前6 个月内发生脑血管事件（CVA）； 4) 左室射血分数（LVEF）< 50%。 12.已知原发性或继发性免疫缺陷，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性。 13.活动性乙型病毒性肝炎受试者，非活动性或无症状的乙型肝炎病毒（HBV）携带者（乙型肝炎表面抗原[HBsAg]阳性）且HBV DNA＞1000 IU/mL，及活动性丙型病毒性肝炎受试者。 注：非活动性或无症状的携带者，经治疗且稳定的乙型肝炎受试者符合HBVDNA≤ 1000 IU/mL 允许入组。已治愈的丙型病毒性肝炎受试者，HCVAb 阳性且HCVRNA 阴性的受试者允许入组。 14.患有活动性或有病史记录的炎症性肠病（如克罗恩病、溃疡性结肠炎）、活动性憩室炎。 15.已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。 16.已知对其他单克隆抗体产生严重超敏反应的病史。 17.妊娠期或哺乳期女性。 18.研究者认为可能会导致接受研究药物治疗有风险，或将干扰研究药物的评价或受试者安全性或研究结果解析的任何状况（如患有其他严重疾病或精神类疾病等）

Exclusion criteria：

1. Receive treatment for the purpose of palliative care; 2. Have other concurrent malignant tumors; 3. Have a history of previous malignant tumors; 4. Have previously received immune checkpoint inhibitors (such as anti-PD-1 antibodies, anti-PD-L1 antibodies, anti-CTLA-4 antibodies, etc.) or any treatment targeting the immunological mechanism of tumors, including those targeting immune costimulatory factors (such as antibodies targeting ICOS, CD40, CD137, GITR, OX40 targets, etc.). 5. Subjects who require systemic treatment with glucocorticoids (> 10 mg/day of prednisone or equivalent glucocorticoids) or other immunosuppressive drugs within 2 weeks before randomization; the following are excluded: 1) Inhaled, ophthalmic or topical treatment with glucocorticoids at a dose <= 10 mg/day of prednisone or equivalent is permitted. 2) Physiological glucocorticoid replacement therapy with a dosage <= 10 mg/day of prednisone or equivalent glucocorticoids. 3) Glucocorticoids used as prophylaxis for hypersensitivity reactions (such as pre-treatment for CT scans). 6. Have received drugs with immunomodulatory effects (such as thymosin, interferon, interleukin-2) within 2 weeks before enrollment. 7. Have active infections requiring systemic treatment (including active pulmonary tuberculosis, active Treponema pallidum infection, and fungal infections requiring systemic treatment), note: antiviral drugs used for hepatitis B virus are excluded. 8. Have had a severe infection within 4 weeks before enrollment, including but not limited to those with complications requiring hospitalization, septicemia, or severe pneumonia. 9. Have received live vaccines within 4 weeks before enrollment. 10. Have an active or potentially relapsing autoimmune disease; the following are excluded: vitiligo, alopecia, psoriasis or eczema that do not require systemic treatment; hypothyroidism caused by autoimmune thyroiditis that only requires a stable dose of hormone replacement therapy; type 1 diabetes that only requires a stable dose of insulin replacement therapy. 11. Have any of the following cardiovascular and cerebrovascular diseases: 1) Heart failure with a New York Heart Association (NYHA) cardiac function classification of >= II; 2) Have severe arrhythmias that require long-term drug intervention; asymptomatic patients with atrial fibrillation and stable ventricular rate are permitted to be enrolled; 3) Have had a cerebrovascular accident (CVA) within 6 months before randomization; 4) Left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50%. 12. Have known primary or secondary immunodeficiency, including a positive human immunodeficiency virus (HIV) antibody test. 13. Subjects with active hepatitis B virus infection, inactive or asymptomatic hepatitis B virus (HBV) carriers (positive for hepatitis B surface antigen [HBsAg]) with HBV DNA > 1000 IU/mL, and subjects with active hepatitis C virus infection. Note: Inactive or asymptomatic carriers, and subjects with hepatitis B who have been treated and are stable with HBV DNA <= 1000 IU/mL are allowed to be enrolled. Subjects with cured hepatitis C virus infection, who are positive for HCVAb and negative for HCVRNA, are allowed to be enrolled. 14. Have active or documented inflammatory bowel disease (such as Crohn's disease, ulcerative colitis), active diverticulitis. 15. Have a known history of allogeneic organ transplantation and allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. 16. Have a known history of severe hypersensitivity reactions to other monoclonal antibodies. 17. Pregnant or lactating women. 18. Any condition that the investigator deems may pose a risk for the subject to receive the study drug, or may interfere with the evaluation of the study drug, the safety of the subject, or the interpretation of the study results (such as having other serious diseases or mental illnesses, etc.).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2026-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-01 00:00:00 至 To 2026-06-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

36

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

艾帕洛利托沃瑞利单抗联合GP

干预措施代码：

Intervention：

Iparomlimab and Tuvonralimab combined with GP

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guang Dong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen university

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

objective response rate, ORR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the trial complete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Resman

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Resman

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-23 14:45:46