ChiCTR2500104751 版本V1.0 版本创建时间2025/06/23 11:39:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500104751 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-23 11:39:02 

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

脑机接口技术在脑卒中患者手功能康复机器人中的应用--基于改进生成对抗网络脑电信号数据增广

Public title：

The Application of Brain-Computer Interface Technology in Hand Function Rehabilitation Robots for Stroke Patients: Based on Data Augmentation of Electroencephalogram Signals Using Improved Generative Adversarial Networks

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脑机接口技术在脑卒中患者手功能康复机器人中的应用--基于改进生成对抗网络脑电信号数据增广

Scientific title：

The Application of Brain-Computer Interface Technology in Hand Function Rehabilitation Robots for Stroke Patients: Based on Data Augmentation of Electroencephalogram Signals Using Improved Generative Adversarial Networks

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

种玉飞 

研究负责人：

夏文广 

Applicant：

Chong Yufei 

Study leader：

Xia Wenguang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 177 0278 9086

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 133 0718 0658

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

971774517@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

docxwg@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区水果湖东二路7号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区水果湖东二路7号

Applicant address：

No. 7, Dong'er Road, Shuiguohu, Wuchang District, Wuhan City, Hubei Province

Study leader's address：

No. 7, Dong'er Road, Shuiguohu, Wuchang District, Wuhan City, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖北省康复医院/湖北省直属机关医院

Applicant's institution：

Hubei Rehabilitation Hospital/Hubei Provincial Government Offices Hospital

研究负责人所在单位：

湖北省康复医院/湖北省直属机关医院

Affiliation of the Leader：

Hubei Rehabilitation Hospital/Hubei Provincial Government Offices Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025伦审第(研021)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖北省直属机关医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hubei Provincial Directly Affiliated Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-04-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

付妍

Contact Name of the ethic committee：

Fu Yan

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市武昌区水果湖东二路7号

Contact Address of the ethic committee：

No. 7, Dong'er Road, Shuiguohu, Wuchang District, Wuhan City, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 27 8723 8287

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖北省康复医院

Primary sponsor：

Hubei Provincial Rehabilitation Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市武昌区水果湖东二路7号

Primary sponsor's address：

No. 7, Dong'er Road, Shuiguohu, Wuchang District, Wuhan City, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

湖北省康复医院

具体地址：

湖北省武汉市武昌区水果湖东二路7号

Institution
hospital：

Hubei Provincial Rehabilitation Hospital

Address：

No. 7, Dong'er Road, Shuiguohu, Wuchang District, Wuhan City, Hubei Province

经费或物资来源：

国家卫健委数智护理康复机器人重大指导项目（SZ2024HL027）

Source(s) of funding：

Major Guidance Project of the National Health Commission of the People's Republic of China on Digital and Intelligent Nursing and Rehabilitation Robots (SZ2024HL027)

Target disease：

Stroke

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本项目针对现有的脑电信号数据存在过拟合现象和数据失真问题，GAN在训练过程中容易出现不稳定的问题，生成器和判别器之间的动态平衡很难捕捉，导致训练过程中经常出现振荡或崩溃的情况，而无法达到理想的生成效果。项目以脑卒中患者为研究对象，开展基于GAN的脑信号生成方法研究。通过充分利用现有图像，生成具有高度真实感和细节的缺失模态图像。  

Objectives of Study：

In view of the overfitting phenomenon and data distortion of the existing EEG signal data, the GAN is prone to instability in the training process, and the dynamic balance between the generator and the discriminator is difficult to capture, resulting in frequent oscillation or collapse during the training process, and the ideal generation effect cannot be achieved. The project takes stroke patients as the research object to carry out research on GAN-based brain signal generation methods. By making the most of existing images, a missing modal image with a high degree of realism and detail is generated.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.均符合经过头颅 CT 或 MRI 检查，并符合中国脑卒中防治报告 2021所提出的脑卒中诊断标准； 2.18 岁<年龄≤80 岁； 3.脑卒中所致手功能障碍； 4.偏瘫侧中、重度手功能障碍（2 级≤ Brunnstrom 分期 ≤ 4 级）； 5.认知可以配合本研究，简易智力状态检查量表 (MMSE)＞17 分； 6.患者或家属清楚并了解本次研究内容、可能存在的风险及相关风险处理，自愿参加的同时并签署《知情同意书》。

Inclusion criteria

1. All of them met the diagnostic criteria for stroke proposed by the Chinese Stroke Prevention and Control Report 2021 after brain CT or MRI examination; 2. 18 years old < age <= 80 years old; 3. hand dysfunction caused by stroke; 4. moderate and severe hand dysfunction on the hemiplegic side (grade 2≤ Brunnstrom stage ≤ grade 4); 5. Cognition can be cooperated with this study, and the Mini-Mental State Examination (MMSE) > 17 points; 6. Patients or their families should clearly understand the content of this study, possible risks and related risk treatment, and sign the "Informed Consent Form" while voluntarily participating.

排除标准：

1.意识不清、存在精神障碍或有酗酒史者； 2.生命体征不稳定，重要脏器功能衰竭或病情危重； 3.为其他原因造成的手功能障碍； 4.生命体征不平稳或合并其它严重肺、肝、心、肾等疾病； 5.卒中前即存在上肢或手部骨折等可能影响手功能的基础疾病； 6.妊娠或哺乳期妇女； 7.患者或其家属不配合等其他无法配合治疗和评估的情况； 8.研究者判断不适宜参加本试验的患者。

Exclusion criteria：

1. Those who are unconscious, have mental disorders or have a history of alcoholism; 2. Unstable vital signs, failure of vital organs or critical condition; 3. Hand dysfunction caused by other causes; 4. Unstable vital signs or other serious lung, liver, heart, kidney and other diseases; 5. Presence of underlying diseases such as upper limb or hand fractures that may affect hand function before stroke; 6. Pregnant or lactating women; 7. If the patient or his/her family member does not cooperate with the treatment or evaluation, or is otherwise unable to cooperate with the treatment; 8. Patients judged by the investigator to be unsuitable to participate in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-01 00:00:00 至 To 2025-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

卒中手功能障碍组

样本量：

30

Group：

Stroke hand dysfunction group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 武汉市 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Wuhan 

单位(医院)：

湖北省康复医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Hubei Provincial Rehabilitation Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脑电信号

指标类型：

主要指标

Outcome：

EEG signals

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手功能康复评定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional assessment of hand

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无随机方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

There is no randomization method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NONE

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

one

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-23 11:39:02