ChiCTR2500104750 版本V1.0 版本创建时间2025/06/23 11:35:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500104750 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-23 11:35:00 

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肿瘤类器官药物敏感性筛查与多组学分子分型关系的研究

Public title：

Study on the relationship between tumor organoid drug sensitivity screening and multi-omics molecular typing

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肿瘤类器官药物敏感性筛查与多组学分子分型关系的研究

Scientific title：

Study on the relationship between tumor organoid drug sensitivity screening and multi-omics molecular typing

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

侯英勇 

研究负责人：

侯英勇 

Applicant：

Yingyong Hou 

Study leader：

Yingyong Hou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 8197 2385

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 8197 2385

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

houyingyong@aliyun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

houyingyong@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Applicant address：

No.180,Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

No.180,Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Applicant's institution：

Zhongshan Hospital, Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Affiliation of the Leader：

Zhongshan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

B2025-138

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属中山医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Zhongshan Hospital Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-03-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵心清

Contact Name of the ethic committee：

Xinqing Zhao

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Contact Address of the ethic committee：

No.180,Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 3158 7871

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院

Primary sponsor：

Zhongshan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Primary sponsor's address：

No.180,Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院

具体地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Address：

No.180,Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Tumor

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1.肿瘤类器官建模成功并进行药物敏感性检测和多组学检测 2.肿瘤组织、类器官组织多组学检测成功 3.大数据分析得到候选生物标志物 4.对候选标志物进行甄选、验证，统计分析得到实用的关键分子。  

Objectives of Study：

1. Successful establishment of tumor organoid models and subsequent drug sensitivity testing and multi-omics profiling. 2. Successful multi-omics analysis of tumor tissues and organoid tissues. 3. Identification of candidate biomarkers through big data analytics. 4. Selection and validation of candidate biomarkers, leading to the identification of practical key molecules through statistical analysis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄大于 18 周岁 2.病理确诊为恶性肿瘤 3.可获取新鲜肿瘤组织或恶性积液 4.自愿参加本次临床试验，理解并遵守研究程序且已签署知情同意书

Inclusion criteria

1. Subjects aged over 18 years. 2. Subjects with pathologically confirmed malignant tumors. 3. Subjects with accessible fresh tumor tissue or malignant effusion. 4. Subjects who voluntarily participate in this clinical trial, understand and comply with the study procedures, and have signed the informed consent form.

排除标准：

1.无法通过手术、活检及穿刺获得足够的新鲜肿瘤组织或恶性积液 2.正在接受可能影响研究的其他治疗 3.妊娠期患者 4.无行为能力/限制行为能力受试者 5.认知障碍 6. 研究者认为不适合入组的其他情况

Exclusion criteria：

1. Subjects who are unable to obtain sufficient fresh tumor tissue or malignant effusion through surgery, biopsy, or puncture. 2. Subjects currently receiving other treatments that may affect the study. 3. Subjects who are pregnant. 4. Subjects who are incapacitated or have limited capacity. 5. Subjects with cognitive impairments. 6. Other situations deemed by the researcher as unsuitable for enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-01 00:00:00至 To 2028-02-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-01 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

实体肿瘤患者组

样本量：

80

Group：

Solid tumor patient group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肿瘤类器官建模成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Success rate of tumor organoid modeling

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

半数抑制浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Half inhibitory concentration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多组学分子分型

指标类型：

次要指标

Outcome：

Multi-omics molecular typing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

新鲜肿瘤组织

组织：

Sample Name：

Fresh tumor tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

恶性积液

组织：

Sample Name：

Malignant effusion

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-23 11:35:00