ChiCTR2500104733 版本V1.0 版本创建时间2025/06/23 09:52:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500104733 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-23 09:52:14 

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

奥赛利定预处理对依托咪酯诱导的肌阵挛的影响：一项单中心、前瞻性、双盲、随机对照试验

Public title：

Pretreatment with oliceridine reduces etomidate-induced myoclonus:a single-center, prospective, double-blind, randomized controlled trial trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

奥赛利定预处理对依托咪酯诱导的肌阵挛的影响：一项单中心、前瞻性、双盲、随机对照试验

Scientific title：

Pretreatment with oliceridine reduces etomidate-induced myoclonus:a single-center, prospective, double-blind, randomized controlled trial trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭敏娜 

研究负责人：

薄禄龙 

Applicant：

Minna Guo 

Study leader：

Lulong Bo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 3516 2576

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 1728 3189

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18835162576@139.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

bartbo@smmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区长海路168号

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区长海路168号

Applicant address：

No. 168 Changhai Road, Yangpu District District, Shanghai

Study leader's address：

No. 168 Changhai Road, Yangpu District District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

610088

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

610088

申请人所在单位：

上海长海医院

Applicant's institution：

Shanghai Changhai Hospital

研究负责人所在单位：

上海长海医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Changhai Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

CHEC2025-218

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海长海医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Changhai Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-06-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

杜奕奇

Contact Name of the ethic committee：

Yiqi Du

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区长海路168号

Contact Address of the ethic committee：

No. 168 Changhai Road, Yangpu District District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 3116 2338

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

changhaiec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海长海医院

Primary sponsor：

Shanghai Changhai Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区长海路168号

Primary sponsor's address：

No. 168 Changhai Road, Yangpu District District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海长海医院

具体地址：

上海市杨浦区长海路168号

Institution
hospital：

Shanghai Changhai Hospital

Address：

No. 168 Changhai Road, Yangpu District District, Shanghai

经费或物资来源：

自主研究，不适用

Source(s) of funding：

Not application

Target disease：

general surgical operation

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（一）主要目的 评估奥赛利定在预防依托咪酯诱导肌阵挛中的有效性，主要观察肌阵挛发生率的变化。 （二）次要目的 评估奥赛利定对依托咪酯诱导肌阵挛严重程度的影响。 观察奥赛利定对围术期血流动力学（如平均动脉压、心率）的稳定性作用。 记录奥赛利定相关不良反应（如头晕、低血压、心动过缓等）。  

Objectives of Study：

(I) Main purpose The effectiveness of oselidine in preventing etomidate-induced myoclonus was evaluated, and the changes in myoclonus incidence were mainly observed. (II) Secondary Purpose Evaluation of the effect of oselidine on the severity of myoclonus induced by etomidate. The stability effect of oselidine on perioperative hemodynamics (such as mean arterial pressure, heart rate) was observed. Record Oselidine-related adverse reactions (such as dizziness, hypotension, bradycardia, etc.).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 年龄18~65岁，性别不限； ②拟在海军军医大学第一附属医院择期行全身麻醉下普外科手术的患者； ③ ASA分级：Ⅰ-Ⅱ级 ④ 麻醉方式为全身麻醉； ⑤ 本人或患者家属已仔细阅读并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age range: 18~65 years old, gender not limited; 2.Patients who are scheduled to undergo general surgery under general anesthesia at the First Affiliated Hospital of Naval Medical University; 3. ASA classification: Level I-II; 4. The anesthesia method is general anesthesia; 5. The patients or the patient's family members have carefully read and signed the informed consent form.

排除标准：

① BMI>30kg/m2； ② 经临床诊断为肾上腺皮质功能障碍，包括但不限于肾上腺皮质功能减退（如Addison病）和肾上腺皮质功能亢进（如Cushing综合征）； ③ 神经系统疾病或精神疾病患者； ④ 本项研究涉及的药物存在过敏史； ⑤ 严重肝肾功能不全； ⑥ 严重心血管疾病； ⑦ 24h内服用镇痛药、镇静药或阿片类药物者； ⑧ 参加了其他临床研究的患者。

Exclusion criteria：

1. BMI>30kg/m^2; 2. Diagnosed clinically as adrenal cortex dysfunction, including but not limited to adrenal cortex dysfunction (such as Addison's disease) and adrenal cortex hyperfunction (such as Cushing's syndrome); 3. Patients with neurological or psychiatric disorders; 4. History of drugs allergies; 5. Severe liver and kidney dysfunction; 6. Severe cardiovascular disease; 7. Those who take painkillers, sedatives, or opioid drugs within 24 hours; 8. Patients who participated in other clinical studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-30 00:00:00至 To 2026-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-30 00:00:00 至 To 2026-06-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

奥赛利定组

样本量：

48

Group：

oliceridine group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导前5min给予0.03mg/kg奥赛利定，再给予0.3mg/kg依托咪酯，观察2min：是否发生肌阵挛并评估严重程度。随后静脉推注肌松药和其他诱导药物进行气管插管，完成麻醉诱导。

干预措施代码：

Intervention：

Five minutes before anesthesia induction, 0.03mg/kg of oxelidine was administered, followed by 0.3mg/kg of etomidate. It was observed for 2 minutes to determine whether myoclonus occurred and assess the severity. Subsequently, muscle relaxants and other induction drugs were intravenously injected for tracheal intubation to complete anesthesia induction

Intervention code：

组别：

生理盐水组

样本量：

48

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导前5min给予等容积的生理盐水，再给予0.3mg/kg依托咪酯，观察2min：是否发生肌阵挛并评估严重程度。随后静脉推注肌松药和其他诱导药物进行气管插管，完成麻醉诱导。

干预措施代码：

Intervention：

5 minutes before anesthesia induction, an equal volume of normal saline, and then 0.3 mg/kg etomidate, 2 minutes to observe whether myoclonus occurs and assess the severity. Intravenous bolus of muscle relaxants and other inducing drugs was followed by endotracheal intubation to complete anesthesia induction.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海长海医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Changhai Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肌阵挛的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Myoclonus incidence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌阵挛的严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Myoclonus severity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围术期的生命体征（心率，平均动脉压）

指标类型：

附加指标

Outcome：

Perioperative Vital Signs (heart rate, mean arterial pressure)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

奥赛利定预处理所导致的不良反应发生率，如头晕、心动过缓、低血压和幻觉。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse effects such as dizziness, bradycardia, hypotension, and hallucinations due to ocellidine pretreatment.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由与研究团队无利益冲突的统计老师使用专业软件（SPSS）生成随机化序列，采用区组随机化确保1:1分配，避免预测分组趋势。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization sequence was generated by a statistics teacher who had no conflict of interest with the research team using professional software (SPSS). Block randomization was adopted to ensure a 1:1 allocation and avoid predicting group trends.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究将对研究参与者及研究人员、统计分析人员进行设盲

Blinding：

In this study, study participants, researchers, and statistical analysts will be blinded

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not aplication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究拟采用数据电子采集系统（Electronic Data Capture，EDC）进行数据的采集、核查与管理。临床协调员(Clinical Research Coordinator，CRC) 将原始病历中采集的数据录入EDC系统中，研究者、数据监察人员、数据管理人员将及时进行数据核查与管理。并根据法规要求，研究者将保留所有研究表格，CRF表及信息的复印件等资料。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study intends to adopt the Electronic Data Capture (EDC) system for data collection, verification and management. Clinical Research Coordinator (CRC) The data collected in the original medical records will be entered into the EDC system. The researchers, data supervisors and data managers will conduct data verification and management in a timely manner. In accordance with regulatory requirements, the researchers will retain all research forms,CRF forms and copies of information and other materials

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-23 09:52:14