ChiCTR2500104695 版本V1.0 版本创建时间2025/06/20 17:11:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500104695 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-20 17:11:05 

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-20 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于fNIRS探索孤独症谱系儿童在不同训练方式下脑网络的功能连接

Public title：

To explore the functional connectivity of brain networks in children with autism spectrum under different training modes based on fNIRS

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于fNIRS探索孤独症谱系儿童在不同训练方式下脑网络的功能连接

Scientific title：

To explore the functional connectivity of brain networks in children with autism spectrum under different training modes based on fNIRS

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱传花 

研究负责人：

朱传花 

Applicant：

Chuanhua Zhu 

Study leader：

Chuanhua Zhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 189 5435 0260

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 5435 0260

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhuchuanhua2024@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhuchuanhua2024@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省滨州市滨城区黄河二路661号

研究负责人通讯地址：

山东省滨州市滨城区黄河二路661号

Applicant address：

No. 661, Huanghe 2nd Road, Bincheng District, Binzhou City, Shandong Province

Study leader's address：

No. 661, Huanghe 2nd Road, Bincheng District, Binzhou City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

256603

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

256603

申请人所在单位：

滨州医学院附属医院

Applicant's institution：

Binzhou Medical University Hospital

研究负责人所在单位：

滨州医学院附属医院

Affiliation of the Leader：

Binzhou Medical University Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2024)伦审字(KYLL-141)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

滨州医学院附属医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee, Binzhou Medical University Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-05-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘志强

Contact Name of the ethic committee：

Zhiqiang Liu

伦理委员会联系地址：

山东省滨州市滨城区黄河二路661号

Contact Address of the ethic committee：

No. 661, Huanghe 2nd Road, Bincheng District, Binzhou City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 543 825 8355

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

滨州医学院附属医院

Primary sponsor：

Binzhou Medical University Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省滨州市滨城区黄河二路661号

Primary sponsor's address：

No. 661, Huanghe 2nd Road, Bincheng District, Binzhou City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

滨州市

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

Binzhou City

单位(医院)：

滨州医学院附属医院

具体地址：

山东省滨州市滨城区黄河二路661号

Institution
hospital：

Binzhou Medical University Hospital

Address：

No. 661, Huanghe 2nd Road, Bincheng District, Binzhou City, Shandong Province

经费或物资来源：

山东省重点专科经费SLCZDZK-0501

Source(s) of funding：

Shandong Province Key Specialty Funding SLCZDZK-0501

Target disease：

Autism spectrum disorder

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在利用fNIRS技术探讨视频示范疗法对ASD儿童脑功能的影响，揭示视频示范疗法对ASD儿童脑功能的具体影响机制，为未来ASD儿童的干预和康复提供新的思路和方法。  

Objectives of Study：

This study aims to explore the effect of video demonstration therapy on the brain function of children with ASD by using fNIRS technology, reveal the specific mechanism of video demonstration therapy on the brain function of children with ASD, and provide new ideas and methods for the intervention and rehabilitation of children with ASD in the future.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 符合《精神疾病诊断与统计手册》第5版(DSM-5)标准的患者;2. 3 ~ 7岁;3. 右利;4. 近1个月无不适。

Inclusion criteria

1. patients who met the criteria of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5); 2. aged between 3 and 7 years; 3. right-handedness; and 4. no discomfort experienced for nearly 1 month.

排除标准：

1. 其他神经发育障碍，2. 不能完成fNIRS，3. 有经颅磁刺激或其他神经调节治疗史。

Exclusion criteria：

1. other neurodevelopmental disorders, 2. inability to complete an fNIRS, and 3. a history of transcranial magnetic stimulation or other neuroregulatory treatments.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-01 00:00:00至 To 2025-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-12-12 00:00:00 至 To 2024-12-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

常规的行为干预基础上给予视频示范疗法干预

干预措施代码：

Intervention：

Video demonstration therapy intervention was given on the basis of routine behavioral intervention

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong Province 

City：

 

单位(医院)：

滨州医学院附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Binzhou Medical University Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

近红外光谱检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Functional near-infrared spectroscopy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

儿童期孤独症评定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Childhood Autism Rating Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

社交反应量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Social Responsiveness Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

言语行为里程碑评估和安置计划

指标类型：

次要指标

Outcome：

Verbal Behavior Milestones Assessment and Placement Program

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 7 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者使用随机数字表把研究对象随机分为干预组和对照组各30例

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The subjects were randomly divided into intervention group and control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对研究参与者设盲

Blinding：

Single-blind, blinding of study participants

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，通过ResMan(www.medresman.org.cn)方式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the end of the study, it was shared by ResMan (www.medresman.org.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-20 17:11:05