ChiCTR2500104682 版本V1.0 版本创建时间2025/06/20 16:16:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500104682 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-20 16:16:39 

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

布比卡因脂质体用于超声引导下臂丛上干阻滞对肩关节镜手术术后膈肌功能的影响

Public title：

The effect on diaphragm function of superior trunk block with liposomal bupivacaine after Arthroscopic shoulder surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

布比卡因脂质体用于超声引导下臂丛上干阻滞对肩关节镜手术术后膈肌功能的影响

Scientific title：

The effect on diaphragm function of superior trunk block with liposomal bupivacaine after Arthroscopic shoulder surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

于贝贝 

研究负责人：

颜明 

Applicant：

Yu Beibei 

Study leader：

Yan Ming 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 193 5163 8507

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 180 5226 8329

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1738029852@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yjy3001@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

研究负责人通讯地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

Applicant address：

No. 99, Huaihai West Road, Quanshan District, Xuzhou City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 99, Huaihai West Road, Quanshan District, Xuzhou City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

221000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

221000

申请人所在单位：

徐州医科大学附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究负责人所在单位：

徐州医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

XYFY2025-KL001-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

徐州医科大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-01-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

许铁

Contact Name of the ethic committee：

Xu Tie

伦理委员会联系地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

Contact Address of the ethic committee：

No. 99, Huaihai West Road, Quanshan District, Xuzhou City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 516 8580 2291

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

徐州医科大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

Primary sponsor's address：

No. 99, Huaihai West Road, Quanshan District, Xuzhou City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

徐州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院

具体地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Address：

No. 99, Huaihai West Road, Quanshan District, Xuzhou City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

Target disease：

Shoulder Joint Disorders

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 主要目的：通过超声评估阻滞前后膈肌移动度的变化研究布比卡因脂质体用于臂丛上干阻滞对肩关节镜手术患者术后膈肌功能的影响； 2. 次要目的：探讨布比卡因脂质体用于臂丛上干阻滞对肩关节镜手术患者术后疼痛及恢复质量的影响。证明布比卡因脂质体促进术后恢复的积极意义，为临床推广提供可靠依据。  

Objectives of Study：

1. Primary Objective:To investigate the impact of liposomal bupivacaine on postoperative diaphragmatic function in patients undergoing arthroscopic shoulder surgery with superior trunk brachial plexus block, using ultrasound assessment of diaphragmatic excursion changes pre- and post-block; 2. Secondary Objectives:To evaluate the effects of liposomal bupivacaine in superior trunk brachial plexus block on postoperative pain and quality of recovery (QoR) following arthroscopic shoulder surgery.To demonstrate the clinical benefits of liposomal bupivacaine in enhancing postoperative recovery, thereby providing evidence-based support for its widespread adoption.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.ASA分级Ⅰ-Ⅲ级； 2.年龄>=18岁； 3.计划择期行肩关节镜下手术的患者.

Inclusion criteria

1. ASA Grading I.-III; 2. Age>=18 years; 3. Patients who are scheduled for elective shoulder arthroscopic surgery.

排除标准：

1.既往存在阻塞性或限制性肺部疾病； 2.膈神经异常或膈肌功能障碍； 3.体重指数>=28kg/m^2； 4.严重凝血功能异常； 5.肝或肾功能异常； 6.哺乳期及妊娠期患者； 7.局部麻醉剂过敏； 8.既往颈部或锁骨上手术； 9.既往存在手术肢体神经功能缺陷或美国麻醉医师协会(ASA) IV级或更高级别的患者； 10.接受翻修、冲洗和清创手术的患者。

Exclusion criteria：

1. Previous obstructive or restrictive lung disease; 2. Phrenic nerve abnormality or diaphragmatic dysfunction; 3. Body mass index >=28kg/m^2; 4. Severe abnormal coagulation function; 5. Abnormal liver or kidney function; 6. Lactating and pregnant patients; 7. Allergy to local anesthetics; 8. Previous neck or supraclavicular surgery; 9. Patients with prior surgical limb neurological deficits or American Society of Anesthesiologists (ASA) Class IV or higher; 10. Patients undergoing revision, irrigation, and debridement procedures.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-23 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-23 00:00:00 至 To 2025-11-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

布比卡因脂质体组

样本量：

30

Group：

Bupivacaine Liposome Group

Sample size：

干预措施：

诱导前30min用0.5%布比卡因2.5ml+布比卡因脂质体2.5ml进行超声引导下臂丛上干阻滞阻滞，常规全麻诱导，静吸复合麻醉维持，缝皮时静脉注射50mg氟比洛芬酯

干预措施代码：

Intervention：

30min before induction, ultrasound-guided suprabrachial plexus block block was performed with 0.5% bupivacaine 2.5ml bupivacaine liposome, conventional general anesthesia induction, intravenous suction combined anesthesia maintenance, and intravenous injection of 50mg flurbiprofen ester at suture

Intervention code：

组别：

标准布比卡因组

样本量：

30

Group：

Standard Bupivacaine Group

Sample size：

干预措施：

诱导前30min用0.5%布比卡因7.5ml进行超声引导下臂丛上干阻滞，常规全麻诱导，静吸复合麻醉维持，缝皮时静脉注射50mg氟比洛芬酯

干预措施代码：

Intervention：

30min before induction, ultrasound-guided suprabrachial plexus trunk block was performed with 7.5ml of 0.5% bupivacaine, conventional general anesthesia induction, intravenous suction combined anesthesia maintenance, and intravenous injection of 50mg flurbiprofen ester at the time of skin suture

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 徐州 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Xuzhou 

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

基线和（阻滞后）24h进行（深呼吸）时膈肌移动度的变化值

指标类型：

主要指标

Outcome：

The difference in diaphragmatic excursion during deep breathing between baseline and 24-hour post-block measurements

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

5个时间点的血压、心率、SpO2

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure (BP), heart rate (HR), and oxygen saturation (SpO?) measured at five time points

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中瑞马唑仑、丙泊酚、瑞芬太尼、舒芬太尼用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Amounts of remimazolam, propofol, remifentanil, and sufentanil administered during surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基线和（阻滞后）PACU进行（深呼吸）时膈肌移动度的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Difference in diaphragmatic mobility measurements during deep breathing (baseline vs. post-block PACU evaluation)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基线和（阻滞后）PACU、24h进行（浅呼吸）时膈肌移动度的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in diaphragmatic excursion during quiet breathing at baseline versus post-block assessments (PACU and 24-hour)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管后30min的血氧分压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Partial pressure of oxygen (PaO?) at 30 minutes after extubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管后30min、阻滞后24h的SpO2

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peripheral oxygen saturation (SpO?) at 30 minutes post-extubation and 24 hours post-block

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇痛持续时间(阻滞完成至手术部位首次疼痛之间的时间)、感觉阻断(阻断完成和恢复正常手指感觉之间的时间)和运动阻断(阻断完成和恢复正常握力之间的时间)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Analgesia duration (time from block completion to first postoperative pain at surgical site), sensory block (time between block completion and return of normal finger sensation), and motor block (time from block completion to recovery of normal grip strength)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PACU、阻滞后6h、12h、24h、48h、72h静息及运动疼痛评分（NRS, 0 ~ 10）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Resting and movement-evoked pain scores (NRS, 0–10) assessed in PACU and at 6h, 12h, 24h, 48h, and 72h post-block

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24小时镇痛药物使用情况以及术后恶心和呕吐(PONV)

指标类型：

次要指标

Outcome：

24-hour analgesic consumption and postoperative nausea and vomiting (PONV)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后第1天恢复质量评分（QoR-15）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Recovery-15 (QoR-15) score on postoperative day 1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间，满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hospital stay (LOS) and satisfaction scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后1周电话随访评估手术肢体神经系统并发症(持续麻木、刺痛或无力)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neurological complications (persistent numbness, tingling, or weakness) in the surgical limb were assessed via telephone follow-up at 1 week postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阻滞完成后30分钟握力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Grip strength at 30 minutes post-block completion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用SPSS软件产生随机数字进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SPSS was used to generate random numbers for random grouping

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究设立评价研究者和治疗研究者，仅对评价研究者设盲

Blinding：

In this study, evaluation investigators and treatment investigators were set up, and only evaluation investigators were blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-20 16:16:39