ChiCTR2500104657 版本V1.0 版本创建时间2025/06/20 10:01:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500104657 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-20 10:01:26 

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

粘弹剂在复杂性眼外伤玻璃体切除术中的创新应用

Public title：

The innovative appliance of cohesive viscoelastic during pars plana vitrectomy in complicated ocular trauma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

粘弹剂在复杂性眼外伤玻璃体切除术中的创新应用

Scientific title：

The innovative appliance of cohesive viscoelastic during pars plana vitrectomy in complicated ocular trauma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

钟刘学颖 

研究负责人：

钟刘学颖 

Applicant：

Liuxueying Zhong 

Study leader：

Liuxueying Zhong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15099954411

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15099954411

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhongliuxueying@gzzoc.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

843860477@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区先烈南路54号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区先烈南路54号

Applicant address：

No.54, Xianlie Rd, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong Province, China

Study leader's address：

No.54, Xianlie Rd, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学中山眼科中心

Applicant's institution：

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-Sen University

研究负责人所在单位：

中山大学中山眼科中心

Affiliation of the Leader：

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-Sen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025KYPJ043

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学中山眼科中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee,Zhongshan Eye Center, Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-05-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

颜彦杰

Contact Name of the ethic committee：

Yan YanJie

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区先烈南路54号

Contact Address of the ethic committee：

No.54, Xianlie Rd, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 66610729

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yanyanjie@gzzoc.com

研究实施负责（组长）单位：

中山大学中山眼科中心

Primary sponsor：

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-Sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区先烈南路54号

Primary sponsor's address：

No.54, Xianlie Rd, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学中山眼科中心

具体地址：

广东省广州市越秀区先烈南路54号

Institution
hospital：

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-Sen University

Address：

No.54, Xianlie Rd, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong Province, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

Target disease：

Severe traumatic eye injury (OTS=1 or 2); Retinal detachment with PVR(grade D2 or D3) and underwent pars plana vitrectomy

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

评估在玻璃体切除术中使用粘弹剂对于提升术中角膜清晰度、视网膜可见度，抚平视网膜皱痕，压迫脱落的视网膜使其重新粘附的效果。  

Objectives of Study：

To assess the effects of improving corneal clarity, the visibility of the retinal, smoothing retinal creases, and compressing the detached retinas to readhesion by using viscoelastic agents in vitrectomy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.暴露组纳入标准：（1）年龄18~65岁；（2）性别不限；（3）诊断为严重创伤性眼外伤的患者（OTS=1 或 2）;（4）诊断为PVR视网膜脱离（D2 级或 D3）并接受睫状体玻璃体切除术的患者；（5）接受使用粘弹剂用于治疗。
2.非暴露组纳入标准：（1）年龄18~65岁；（2）性别不限；（3）诊断为严重创伤性眼外伤的患者（OTS=1 或 2）;（4）诊断为PVR视网膜脱离（D2 级或 D3）并接受睫状体玻璃体切除术的患者；（5）不接受使用粘弹剂治疗。

Inclusion criteria

1.Exposed Group Inclusion criteria:(1)Age between 18-65; (2) Gender unrestricted; (3) Patients diagnosed with severe traumatic ocular injury (OTS=1 or 2); (4) Patients diagnosed with PVR retinal detachment (Stage D2 or D3) and subjected to pars plana vitrectomy; (5) Use of viscoelastic agent for treatment.
2.Non-Exposed Group Inclusion criteria: (1)Age between 18-65; (2) Gender unrestricted; (3) Patients diagnosed with severe traumatic ocular injury (OTS=1 or 2); (4) Patients diagnosed with PVR retinal detachment (Stage D2 or D3) and subjected to pars plana vitrectomy; (5) No use of viscoelastic agent for treatment.

排除标准：

1.暴露组排除标准：（1）年龄小于18岁或大于65岁；（2）患者受伤前视力低于标准线。
2.非暴露组排除标准：（1）年龄小于18岁或大于65岁；（2）患者受伤前视力低于标准线。

Exclusion criteria：

1.Exposed Group Exclusion criteria: (1) Patients age above 65 or under 18; (2) Patients with visual acuity below the base line before injury.
2.Non-Exposed Group Exclusion criteria: (1) Patients age above 65 or under 18; (2) Patients with visual acuity below the base line before injury.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-01 00:00:00 至 To 2026-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

无粘弹剂辅助PPV手术组

样本量：

210

Group：

No use of cohesive viscoelastic in PPV group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

粘弹剂辅助PPV手术组

样本量：

210

Group：

Using of cohesive viscoelastic in PPV group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学中山眼科中心 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-Sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

最佳矫正视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

BCVA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后及随访

测量方法：

远视力检查须两眼分别进行，先右眼后左眼。嘱受检者用遮眼板或手掌遮盖一眼，检查者用指示杆从第一行的最大视标（4.0行视标）开始，自上而下。逐行检查，要求受检者在3秒钟内说出或用手势表示该视标的缺口方向，受检者说对的最后一行视标所表示的视力即为受检者该眼的视力。

Measure time point of outcome：

After the operation and at followup

Measure method：

Distance visual acuity examination shall be performed monocularly, starting with the right eye followed by the left eye. The examinee should be instructed to cover one eye with an occluder or palm. The examiner shall use a pointer to indicate optotypes sequentially from the largest optotype (4.0 line) at the top downward row by row. The examinee must verbally identify or gesture the orientation of the optotype's gap within 3 seconds. The visual acuity corresponding to the last correctly identifi

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

录入：带手工复查的单人录入数据。 编码：临床试验中收集的数据使用MedDRA进行编码。 保密：为每一个研究对象提供唯一的识别编码，该识别编码不体现研究对象姓名、出生日期及病案号等信息。 储存：对于纸质数据，保存在安全的文档柜中。对于电子数据，则刻录到光盘并复制备份。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Entry: Single-person data entry with manual verification. Coding: Data collected during clinical trials were coded using MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities). Confidentiality: A unique identification code was assigned to each study subject, which did not include any personal identifiers such as name, date of birth, or medical record number. Storage: Paper-based data were stored in secure filing cabinets, while electronic data were archived on optical discs with duplicate backups.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-20 10:01:26