ChiCTR2500104651 版本V1.0 版本创建时间2025/06/20 09:17:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500104651 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-20 09:15:11 

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-20 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

胰高血糖素样肽-1类似物对2型糖尿病患者戒烟的影响：随机、平行对照临床研究

Public title：

Effect of Glucagon-like peptide-1 analogues on smoking consumption cessation in type 2 diabetes patients1: study protocol of a randomized, parallel -controlled clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

胰高血糖素样肽-1类似物对2型糖尿病患者戒烟的影响：随机、平行对照临床研究

Scientific title：

Effect of Glucagon-like peptide-1 analogues on smoking consumption cessation in type 2 diabetes patients1: study protocol of a randomized, parallel -controlled clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宋君 

研究负责人：

宋君 

Applicant：

Jun Song 

Study leader：

Jun Song 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 21 38804518

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 3880 4518

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

songjuntj@tongji.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

songjuntj@tongji.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

同济大学附属东方医院内分泌科，即墨路150号，上海

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区即墨路150号

Applicant address：

Department of Endocrinology, East Hospital, Tongji University School of Medicine, 150 Jimo Road

Study leader's address：

150 Jimo Road, Pudong New Area, Shangha

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

同济大学附属东方医院内分泌科，上海，200120

Applicant's institution：

Department of Endocrinology, East Hospital, Tongji University School of Medicine, Shanghai, 200120,

研究负责人所在单位：

上海市东方医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai East Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

【2024】研审第(044)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市东方医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai East Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-04-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

鲍思蔚

Contact Name of the ethic committee：

Siwei Bao

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区即墨路150号

Contact Address of the ethic committee：

150 Jimo Road, Pudong New Area, Shangha

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 38804518

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

siwei_bao@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市东方医院

Primary sponsor：

Shanghai East Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区即墨路150号

Primary sponsor's address：

150 Jimo Road, Pudong New Area, Shangha

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市东方医院

具体地址：

上海市浦东新区即墨路150号

Institution
hospital：

Shanghai East Hospital

Address：

150 Jimo Road, Pudong New Area, Shangha

经费或物资来源：

国家自然科学基金;浦东新区卫生系统学科带头人培养计划

Source(s) of funding：

National Science and Natural Foundation of China; the Academic Leaders Training Program of Pudong Health Bureau of Shanghai

Target disease：

type-2 diabete with smoking

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨GLP-1RAs是否对2型糖尿病患者的戒烟有直接作用。  

Objectives of Study：

The purpose of this study was to explore whether GLP-1RAs had a direct effect on smoking cessation in patients with type 2 diabetes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合2型糖尿病的诊断； 2.男性，年龄在18周岁至75周岁之间； 3.吸烟时间至少一年； 4.尼古丁依赖测试（FTND）评分≥4； 5.了解并自愿参加试验，愿意签署同意书； 6.适合使用GLP1-RAs和DPP-IV抑制剂治疗但既往未使用过；

Inclusion criteria

1.Meet the diagnosis of type 2 diabetes mellitus; 2.Male and the age is between 18 and 75 years old; 3.Smoked for at least one year; 4.The Fagerstrom Test for Nicotine Dependence (FTND) score of >=4; 5.Understand the trial and will take part in it voluntarily, willing to sign a consent form; 6.Fit to use GLP1-RAs and DPP-IV inhibitors as the treatment but didn’t use them before;

排除标准：

1型糖尿病或特殊类型糖尿病； 1.合并酮症酸中毒的糖尿病患者和有严重糖尿病并发症的患者； 2.患有严重心、肝、肾、脑、免疫、血液系统疾病的患者； 3.严重感染、恶性肿瘤、手术前后、严重外伤患者； 4.有严重反复低血糖病史； 5.患有严重胃肠道疾病的患者； 6.既往有胰腺炎病史或有胰腺炎风险； 7.依从性差，不愿意或者不能按时随访的； 8.严重精神疾病，如精神分裂症、偏执型精神病、躁郁症或智力障碍； 9.磁共振扫描禁忌症（磁植入物、起搏器、幽闭恐惧症等

Exclusion criteria：

1.type 1 diabetes mellitus or special types of diabetes; 2.Diabetic patients with ketoacidosis and patients with severe diabetic complications; 3.Patients with severe heart, liver, kidney, brain, immune, and blood system diseases; 4.Patients with severe infection, malignant tumor, before and after surgery, and severe trauma; 5.Have a history of severe recurrent hypoglycemia; 6.Patients with severe gastrointestinal diseases (i.e., severe gastroparesis); 7.Previous history of pancreatitis or risk of pancreatitis; 8.Poor compliance, unwilling or unable to follow-up on time; 9.Severe psychiatric illness such as schizophrenia, paranoid psychosis, bipolar disorder, or intellectual disability; 10. Contraindications to magnetic resonance scanning (magnetic implants, pacemakers, claustrophobia, etc.)

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-15 00:00:00至 To 2028-05-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-05-15 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

GLP-1组

样本量：

23

Group：

GLP-1 group

Sample size：

干预措施：

应用GLP-1RAs类药物

干预措施代码：

Intervention：

Application of GLP-1RAs drugs

Intervention code：

组别：

DPP-IV组

样本量：

23

Group：

DPP-IV group

Sample size：

干预措施：

应用含有DPP-IV的口服药物

干预措施代码：

Intervention：

Taking oral medications containing DPP-IV

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市东方医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai East Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

FTND尼古丁依赖量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fagerstrom Test of Nicotine Dependence (FTND) scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0,4,12, 24周

测量方法：

令参与患者在相对应的随访点填写尼古丁依赖量表，比较评分

Measure time point of outcome：

at 0,4,12, 24 weeks

Measure method：

Ask participating patients to fill in the Fagerstrom Test of Nicotine Dependence (FTND) scale at corresponding time points and compare scores.

指标中文名：

头颅功能核磁改变

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional MRI changes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0,24周

测量方法：

将在第 0 周和第 24 周使用 fMRI 观察尼古丁相关成瘾区和其他脑功能区的rsFC的变化。

Measure time point of outcome：

at 0,24 week

Measure method：

The changes in rsFC in nicotine-related addiction areas and other brain functional areas will be observed using fMRI at weeks 0 and 24.

指标中文名：

实验室检验指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Laboratory test indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在第 0 周、第 12 周和第 24 周

测量方法：

在第 0 周、第 12 周和第 24 周，将抽取血液样本检测包括血常规、肝肾功能、电解质、凝血功能、糖化血红蛋白(HbA1c)、血脂、甲状腺功能、胰岛素原、胰岛素、C-肽、尿常规检查等。

Measure time point of outcome：

At weeks 0, 12, and 24

Measure method：

At week 0, week 12, and week 24, blood samples will be drawn for testing including blood routine, liver and kidney function, electrolytes, coagulation function, glycosylated hemoglobin (HbA1c), blood lipids, thyroid function, proinsulin, insulin, C-peptide, and urine routine examination.

指标中文名：

呼出气CO

指标类型：

次要指标

Outcome：

Exhaled CO

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0、12、24周

测量方法：

将在第0、12、24周进行检测患者的呼出气CO指标，评估患者的吸烟状况。

Measure time point of outcome：

At weeks 0, 12, and 24

Measure method：

The patients' exhaled CO index will be tested at 0, 12, and 24 weeks to assess their smoking status.

指标中文名：

一般情况和不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

General condition and adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第4,12, 24周

测量方法：

在基线（第 0 周）时获得患者知情同意，采集患者病史后根据入排标入组病人，随即将患者分至GLP-1RA 组或 DPP-IV抑制剂组，随后于第1 周、第4周、第 12 周和第 24 周记录患者体重、BMI数值，并对出现的不良事件进行记录。

Measure time point of outcome：

at 4,12, 24 weeks

Measure method：

At baseline (week 0), patient informed consent will be obtained, and medical history will be collected to determine eligibility based on inclusion and exclusion criteria. Patients will then be randomly assigned to either the GLP-1RA group or the DPP-IV inhibitor group. Subsequently, patient weight and BMI will be recorded at weeks 1, 4, 12, and 24, along with documentation of any adverse events.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究人员应用计算机随机分配

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized by the investigators using a computer

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对研究参与者设盲

Blinding：

Study participants were blinded

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究的所有数据（包括经过去标识化处理的患者原始数据、统计分析程序以及研究方案）将在研究结束后向符合条件的研究者开放共享。申请者须提交详细的研究计划，经项目负责人审核后方可获取数据。为确保数据安全与信息的正式传递，所有数据共享事宜将通过单位电话021-38804518进行联系预约，事后经审核后由单位将信息传递给相关申请人。不接受个人邮箱作为官方联系方式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

All data from this study, including de-identified patient raw data, statistical analysis programs, and the study protocol, will be made available to eligible researchers after the study concludes. Applicants must submit a detailed research plan, which will be reviewed by the principal investigator before data access is granted. To ensure data security and formal communication, all data-sharing matters must be arranged via the institutional telephone number +86-21-38804518. After approval, the institution will provide the information to the relevant applicants. Personal email addresses will not be accepted as official contact methods.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究人员采集数据，由专门人员制作电子文档进行管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data is collected by researchers and managed electronically by specialists

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-20 09:15:11