ChiCTR2000031919 版本V1.2 版本创建时间2020/04/14 18:09:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000031919 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-04-14 18:07:12 

注册时间：

Date of Registration：

1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

辣椒素刺激对脑卒中后吞咽障碍患者吞咽启动时间的影响

Public title：

Effects of capsaicin on onset time of swallowing in stroke patients with dysphagia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

辣椒素刺激对脑卒中后吞咽障碍患者吞咽启动时间的影响

Scientific title：

Effects of capsaicin on onset time of swallowing in stroke patients with dysphagia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴玲玲 

研究负责人：

吴玲玲 

Applicant：

Lingling Wu 

Study leader：

Lingling Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18005105500

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18005105500

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1753019@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1753019@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省盐城市第一人民医院10号楼6楼康复医学科

研究负责人通讯地址：

江苏省盐城市第一人民医院10号楼6楼康复医学科

Applicant address：

Rehabilitation Department, 6th Floor, Building 10, Yancheng First People's Hospital, Jiangsu Province

Study leader's address：

Rehabilitation Department, 6th Floor, Building 10, Yancheng First People's Hospital, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

盐城市第一人民医院

Applicant's institution：

Yancheng NO.1 People's Hospital

研究负责人所在单位：

盐城市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Yancheng NO.1 People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

【2018】-（K015）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

盐城市第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committees of Yancheng NO.1 People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018-04-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

李奇志

Contact Name of the ethic committee：

Qizhi Li

伦理委员会联系地址：

江苏省盐城市盐都区人民南路66号

Contact Address of the ethic committee：

66 Renmin South Road, Yandu District, Yancheng, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

051566696823

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

盐城市第一人民医院

Primary sponsor：

Yancheng NO.1 People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省盐城市毓龙西路166号

Primary sponsor's address：

166 Yulong West Road, Yancheng, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

盐城

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Yancheng

单位(医院)：

盐城市第一人民医院

具体地址：

毓龙西路166号

Institution
hospital：

Yancheng NO.1 People's Hospital

Address：

166 Yulong West Road

经费或物资来源：

2019年盐城市医学科技发展计划项目（YK2019010）

Source(s) of funding：

2019 Yancheng Science and Technology Development fund Project （YK2019010）

Target disease：

stroke

Target disease code：

I60-I64

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

探讨天然辣椒素对卒中后吞咽障碍患者的作用  

Objectives of Study：

To explore the use of readily available natural capsaicin in stroke patients with dysphagia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.患者经头颅MRI或CT检查明确诊断为脑卒中；
2.首次脑卒中后并发口咽吞咽功能障碍的患者；
3.神志清楚，生命体征平稳；
4.简易智力测试量表(AMT)评分>7分；
5.进食评估问卷调查工具EAT-10每项评分≥3分；
6.年龄≥18岁。

Inclusion criteria

1.The patients were diagnosed as stroke and confirmed by head MRI or head CT;
2.Swallowing disorder is caused by the first stroke;
3.Patients with stable vital signs is conscious;
4.Score 7 or above in AMT;
5.Each item score 3 or above in EAT-10;
6.Age ≥18.

排除标准：

1.病情危重，生命体征不稳定者；
2.既往患有各类心脏病或慢性肺部疾病者；
3.入院时有肺部感染者；
4.口腔破溃患者,口腔和咽喉疾病影响吞咽者；
5.食管期吞咽功能障碍的患者；
6.既往有辣椒过敏者；
7.家属或患者拒绝参加者。

Exclusion criteria：

1.Critically ill, the vital signs were unstable;
2.Previous history of heart disease or chronic lung disease;
3.There was pulmonary infection during hospitalization;
4.Patients with oral ulcers or other oral and pharyngeal diseases;
5.Patients with esophageal dysphagia;
6.With capsaicin Allergy;
7.Family member or patient refused to attend.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-10-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-04-01 00:00:00 至 To 2022-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

辣椒素干预组

样本量：

20

Group：

capsaicin intervention group

Sample size：

干预措施：

常规吞咽训练和辣椒素

干预措施代码：

Intervention：

conventional swallowing training and capsaicin

Intervention code：

组别：

柠檬酸干预组

样本量：

20

Group：

citric acid intervention group

Sample size：

干预措施：

常规吞咽训练和柠檬酸

干预措施代码：

Intervention：

conventional swallowing training and citric acid

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

20

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规吞咽训练

干预措施代码：

Intervention：

conventional swallowing training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 盐城 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Yancheng 

单位(医院)：

盐城市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Yancheng NO.1 People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

吞咽造影检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

VFSS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

洼田饮水试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

water drinking test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

进食评估问卷调查工具

指标类型：

次要指标

Outcome：

EAT-10

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

标准吞咽功能评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SSA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

吞咽障碍的结局和严重度量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

DOSS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

容积-黏度吞咽测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

V-VST

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血氧饱和度监测

指标类型：

次要指标

Outcome：

SpO2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

负责人，随机数字分组方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Person in charge, random number grouping method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023年3月-9月，临床试验公共管理平台ResMan (www.medresman.org)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan (www.medresman.org)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表 电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-04-14 18:06:42