ChiCTR2500104612 版本V1.0 版本创建时间2025/06/19 15:31:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500104612 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-19 15:31:30 

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-19 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

医护心理三位一体化排班模式对肝硬化失代偿期患者心理干预效果的研究

Public title：

Study on the Psychological Intervention Effects of a Tridisciplinary Healthcare Scheduling Model for Patients with Decompensated Liver Cirrhosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

医护心理三位一体化排班模式对肝硬化失代偿期患者心理干预效果的研究

Scientific title：

Study on the Psychological Intervention Effects of a Tridisciplinary Healthcare Scheduling Model for Patients with Decompensated Liver Cirrhosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐伟英 

研究负责人：

徐伟英 

Applicant：

Xu Weiying 

Study leader：

Xu Weiying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 7756 9969

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 7756 9969

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

251101049@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

251101049@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西玉林市玉州区金旺路1号

研究负责人通讯地址：

广西玉林市玉州区金旺路1号

Applicant address：

No.1 Jinwang Road, Yuzhou District, Yulin City, Guangxi

Study leader's address：

No.1 Jinwang Road, Yuzhou District, Yulin City, Guangxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

玉林市红十字会医院

Applicant's institution：

Yulin Red Cross Hospital

研究负责人所在单位：

玉林市红十字会医院

Affiliation of the Leader：

Yulin Red Cross Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-K001-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

玉林市红十字会医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Yulin Red Cross Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-10-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

覃欣

Contact Name of the ethic committee：

Qin Xin

伦理委员会联系地址：

广西玉林市玉州区金旺路1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Jinwang Road, Yuzhou District, Yulin City, Guangxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 135 0775 9569

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

玉林市红十字会医院

Primary sponsor：

Yulin Red Cross Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广西玉林市玉州区金旺路1号

Primary sponsor's address：

No.1 Jinwang Road, Yuzhou District, Yulin City, Guangxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

玉林

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Yulin

单位(医院)：

玉林市红十字会医院

具体地址：

广西玉林市玉州区金旺路1号

Institution
hospital：

Yulin Red Cross Hospital

Address：

No.1 Jinwang Road, Yuzhou District, Yulin City, Guangxi

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

Self funded

Target disease：

Decompensated stage of liver cirrhosis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

当前肝硬化失代偿期患者普遍存在心理痛苦（DT≥4分），焦虑抑郁与疾病症状形成恶性循环，而常规护理缺乏心理协同干预。本研究创新性提出跨学科团队排班模式，旨在打破这一循环，假设该模式能显著降低患者心理痛苦评分（P<0.05），提升生存质量。  

Objectives of Study：

Currently, patients with decompensated liver cirrhosis generally suffer from psychological distress (DT >= 4 points), with anxiety, depression, and disease symptoms forming a vicious cycle, while routine nursing lacks psychological collaborative intervention. This study innovatively proposes an interdisciplinary team scheduling model aimed at breaking this cycle, assuming that this model can significantly reduce patients' psychological distress scores (P<0.05) and improve their quality of life.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>=18岁； 2.依据《实用内科学》第十三版提出的肝硬化并发肝癌诊断标准诊断为肝硬化，失代偿期； 3.同意参与此研究。

Inclusion criteria

1. Age>=18 years; 2. Diagnosed with liver cirrhosis complicated by liver cancer according to the diagnostic criteria for liver cirrhosis complicated by the 13th edition of Practical Internal Medicine, with decompensated stage; 3. Agree to participate in this study.

排除标准：

1.语言沟通障碍的患者； 2.认知能力障碍的患者； 3.预期生存期<3个月； 4.既往接受过系统心理干预。

Exclusion criteria：

1. Patients with language communication disorders; 2. Patients with cognitive impairment; 3. Expected survival < 3 months; 4. Previous systematic psychological intervention.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-01-18 00:00:00 至 To 2024-10-23 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

50

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

50例DT>=4分的肝硬化失代偿期患者采用医护心理三位一体化排班（含叙事护理）

干预措施代码：

Intervention：

Fifty patients with decompensated liver cirrhosis with DT>=4 points were arranged with the three-in-one arrangement of medical care and psychology (including narrative nursing)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规医护排班模式

干预措施代码：

Intervention：

Conventional medical scheduling mode

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

玉林市红十字会医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Yulin Red Cross Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心理痛苦分值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Psychological pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑分值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anxiety score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁分值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Depression score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人文关怀满意度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Satisfaction with humanistic care

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 72 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与研究的第三方人员采用随机数生成器按照1:1的比例生成相应的随机数。奇数随机数的参与者被分配到A组，偶数随机数的参与者被分配到B组，具体分组情况通讯作者不知情（A组为干预组，B组为对照组）。数据分析人员和收集人员也对分组情况不知情。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Third party personnel who do not participate in the study use a random number generator to generate corresponding random numbers in a 1:1 ratio. Participants with odd random numbers were assigned to Group A, while participants with even random numbers were assigned to Group B. The corresponding authors were unaware of the specific grouping situation (Group A was the intervention group, and Group B was the control group). The data analysts and collectors are also unaware of the grouping situation.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

1. 干预实施者（心理咨询师/护士）： 仅被告知患者属于“组A”或“组B”，不告知具体含义（实验组/对照组）。 对照组患者接受常规心理支持（非空白对照），以减少分组暴露风险。 2. 结局评估者： 由不参与干预的独立护士收集数据（如心理痛苦温度计量表），确保评估盲法。

Blinding：

1. Intervention implementer (psychological counselor/nurse): Only informed that the patient belongs to "Group A" or "Group B", without specifying the specific meaning (experimental group/control group). The control group patients received routine psychological support (non blank control) to reduce the risk of group exposure. 2. Outcome evaluator: Collect data (such as psychological distress temperature scales) by independent nurses who do not participate in the intervention, ensuring blind evaluation.

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

邮件联系研究者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the investigator by email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用病例记录表（Excel ）和电子数据采集系统（His）进行数据管理。Excel 包含患者基线特征、心理评估结果（SAS、SDS量表）和临床指标（Child-Pugh评分)等。所有数据由培训合格的研究人员录入His系统，系统内置逻辑核查与自动报警功能。数据存储遵循《个人信息保护法》。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study used case record forms (Excel) and electronic data collection systems (His) for data management. Excel contains patient baseline characteristics, psychological assessment results (SAS, SDS scales), and clinical indicators (Child Pugh score). All data is entered into the His system by trained and qualified researchers, with built-in logic verification and automatic alarm functions. Data storage complies with the Personal Information Protection Law.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-19 15:31:30