ChiCTR2500104606 版本V1.0 版本创建时间2025/06/19 14:34:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500104606 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-19 14:34:05 

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-19 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

三叉神经半月节电刺激治疗头面部带状疱疹后神经痛的初步研究

Public title：

Gasserian ganglion stimulation for Craniofacial Postherpetic Neuralgia: A Preliminary Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

三叉神经半月节电刺激治疗头面部带状疱疹后神经痛的初步研究

Scientific title：

Gasserian ganglion stimulation for Craniofacial Postherpetic Neuralgia: A Preliminary Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杜涛 

研究负责人：

朱宏伟 

Applicant：

Du Tao 

Study leader：

Zhu Hongwei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 1316136303

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 6134 9255

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dt1991@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhuhongwei@xwh.ccmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区长椿街45号宣武医院神经外科

研究负责人通讯地址：

北京市西城区长椿街45号宣武医院神经外科

Applicant address：

No. 45, Changchun Street, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

No. 45, Changchun Street, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学宣武医院

Applicant's institution：

Xuanwu Hospital Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学宣武医院

Affiliation of the Leader：

Xuanwu Hospital Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

临研审[2025]107号-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学宣武医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xuanwu Hospital Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-03-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

易津

Contact Name of the ethic committee：

Yi Jin

伦理委员会联系地址：

北京市西城区长椿街45号

Contact Address of the ethic committee：

No. 45, Changchun Street, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8319 9270

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学宣武医院

Primary sponsor：

Xuanwu Hospital Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区长椿街45号

Primary sponsor's address：

No. 45, Changchun Street, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学宣武医院

具体地址：

北京市西城区长椿街45号

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital Capital Medical University

Address：

No. 45, Changchun Street, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

国家重点研发计划（编号：2022YFC3602203）

Source(s) of funding：

National Key Research and Development Program of China (No. 2022YFC3602203)

Target disease：

Craniofacial Postherpetic Neuralgia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1.评估三叉神经半月节电刺激治疗头面部PHN的初步效果； 2.测量治疗的可行性和安全性； 3.估算治疗的效应量，以指导未来的大规模随机对照试验（RCT）。  

Objectives of Study：

1. To evaluate the preliminary effect of gasserian ganglion stimulation in the treatment of Craniofacial PHN; 2. Measure the feasibility and safety of the treatment; 3. To estimate the effect size of the treatment to guide future large-scale randomised controlled trials (RCTs).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄18-75周岁，男女不限； （2）临床诊断为头面部PHN； （3）病程≥3个月，NRS≥6分； （4）曾行药物、神经阻滞或射频等治疗镇痛效果不佳； （5）若接受药物治疗，需稳定使用4周或以上； （6）受试者本人或其法定代理人签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Aged 18-75 years, both sexes eligible; (2) Clinically diagnosed with craniofacial postherpetic neuralgia (PHN); (3) Disease duration >=3 months, Numerical Rating Scale (NRS) score >=6; (4) Inadequate pain relief from prior therapies (pharmacotherapy, nerve blocks, radiofrequency ablation); (5) Stable analgesic regimen (if applicable) maintained for >=4 weeks; (6) Signed informed consent from participants or legal guardians.

排除标准：

1.孕期或哺乳期妇女； 2.酗酒或药物依赖者； 3.DRGS相关禁忌症包含但不限于严重的凝血功能异常、心肝肾功能不全、拟手术区域存在褥疮、局部感染等情况； 4.合并恶性肿瘤病史; 5.合并躯体化障碍等心理疾病； 6.不愿意接受治疗或随访评估； 7.在本临床试验入组前3个月内参加过其他临床试验; 8.存在其他研究者认为不适合入组情况。

Exclusion criteria：

1. Pregnant or lactating women; 2. Alcoholism or drug dependence; 3. DRGS-related contraindications include but are not limited to severe coagulation dysfunction, heart, liver and kidney insufficiency, bedsores in the area to be operated, local infection, etc.; 4. History of malignant tumors; 5. Combined with mental illness such as somatization disorder; 6. Unwilling to undergo treatment or follow-up evaluation; 7. Participated in other clinical trials within 3 months prior to enrollment in this clinical trial; 8. There are other situations that the investigator considers unsuitable for enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-19 00:00:00至 To 2025-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-23 00:00:00 至 To 2025-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

电刺激组

样本量：

10

Group：

Electrical stimulation group

Sample size：

干预措施：

三叉神经半月节电刺激

干预措施代码：

Intervention：

gasserian ganglion stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学宣武医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Numerical Rating Scale,NRS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线评估、电极植入后1周、4周、12周

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

Baseline assessment, 1 week, 4 weeks, and 12 weeks after electrode implantation

Measure method：

Scale evaluation

指标中文名：

巴罗神经病学研究所疼痛量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

(Barrow Neurologic Institute,BNI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线评估、电极植入后1周、4周、12周

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

Baseline assessment, 1 week, 4 weeks, and 12 weeks after electrode implantation

Measure method：

Scale evaluation

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale, HAMD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线评估、电极植入后1周、4周、12周

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

Baseline assessment, 1 week, 4 weeks, and 12 weeks after electrode implantation

Measure method：

Scale evaluation

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale, HAMA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线评估、电极植入后1周、4周、12周

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

Baseline assessment, 1 week, 4 weeks, and 12 weeks after electrode implantation

Measure method：

Scale evaluation

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh sleep quality index,PSQI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线评估、电极植入后1周、4周、12周

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

Baseline assessment, 1 week, 4 weeks, and 12 weeks after electrode implantation

Measure method：

Scale evaluation

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计于2025年12月31日共享，共享方式为http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

It is expected to be shared on December 31, 2025, and the sharing method is through http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-19 14:34:05