ChiCTR2500104586 版本V1.0 版本创建时间2025/06/19 10:51:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500104586 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-19 10:50:44 

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同强度运动训练对健康状态的影响

Public title：

The health effects of exercise training in different sports

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同强度运动训练对健康状态的影响

Scientific title：

The health effects of exercise training in different sports

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘雅 

研究负责人：

谢亘青 

Applicant：

Ya Liu 

Study leader：

Genqing Xie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 155 8081 5436

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 181 6360 2595

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

359223031@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

genqingxie@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路87号

研究负责人通讯地址：

湖南省湘潭市岳塘区书院路100号

Applicant address：

No.87, Xiangya Road, Kaifu District, Changsha City, Hunan Province

Study leader's address：

No.100, Shuyuan Road, Yuetang District, Xiangtan City, Hunan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅医院

Applicant's institution：

Xiangya hospital of central south university

研究负责人所在单位：

湘潭市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

The first people's hospital of Xiangtan hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025030504

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湘潭市第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xiangtan First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-03-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨杰

Contact Name of the ethic committee：

Jie Yang

伦理委员会联系地址：

湖南省湘潭市岳塘区书院路100号

Contact Address of the ethic committee：

No. 100, Shuyuan Road, Yuetang District, Xiangtan City, Hunan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 732 5866 9195

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湘潭市第一人民医院

Primary sponsor：

Xiangtan First People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省湘潭市岳塘区书院路100号

Primary sponsor's address：

No. 100, Shuyuan Road, Yuetang District, Xiangtan City, Hunan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

湘潭市第一人民医院

具体地址：

湖南省湘潭市岳塘区书院路100号

Institution
hospital：

Xiangtan First People's Hospital

Address：

No. 100, Shuyuan Road, Yuetang District, Xiangtan City, Hunan Province

经费或物资来源：

国家级课题

Source(s) of funding：

National Funding

Target disease：

None

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在通过随机平行对照实验设计，系统评不同运动形式对健康受试者生理的影响。  

Objectives of Study：

The purpose of this study was to systematically evaluate the effects of different forms of exercise on the physiology of healthy subjects through a randomized parallel controlled experimental design.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

健康受试者： 1.18.5<=BMI<=23.9 kg/m^2； 2.年龄>=18岁并<=40岁； 3.身心健康； 4.实验依从性较好，经体检可以参与高强度运动者； 5.患者本人或近亲属能够充分理解知情同意书，同意参加研究并签署知情同意书.

Inclusion criteria

Healthy Subjects: 1.18.5<=BMI<=23.9 kg/m^2; 2. Age>=18 years and <=40 years; 3. Physical and mental health; 4. Those who have good compliance with the experiment and can participate in high-intensity exercise after physical examination; 5. The patient or a close relative can fully understand the informed consent, agree to participate in the study and sign the informed consent.

排除标准：

1.入组前3个月内参与过任何干预性临床研究（包括药物/器械/生物制剂试验）; 2.重大系统性疾病史 （需满足当前仍存在临床意义）,详情如下: (1)循环系统疾病（如冠心病、高血压Ⅱ级以上、严重心律失常） (2)代谢内分泌疾病（糖尿病、甲状腺功能亢进/减退症等,泌尿系统疾病（慢性肾脏病3期及以上）; (3)神经系统疾病（癫痫、卒中后遗症等）; (4)免疫系统异常（原发性/获得性免疫缺陷、自身免疫性疾病）; (5)其他系统性疾病（血液系统、呼吸系统、精神类疾病等）; 3.肾功能限制要求(血清肌酐需采用标准化检测方法) CockcroftGault公式计算肌酐清除率(CrCl)<80mL/min; CrCl = [(140-年龄) × 体重(kg)] / [0.814 × Scr(μmol/L)] 4.临床检查异常, 入选时存在以下任何临床显著异常（研究者判定）：体格检查异常体征墩、ECG病理性改变 、实验室检测值超出正常范围20%以上 、超声/放射影像学显著异常 、生命体征持续偏离基线值 ; 5.其他不宜入选情形:经研究团队综合评估存在影响研究完整性或受试者安全的特殊情形 。

Exclusion criteria：

1. Participated in any interventional clinical study (including drug/device/biologics trial) within 3 months prior to enrollment; 2. History of major systemic disease (subject to clinical significance), details as follows: (1) Circulatory system diseases (such as coronary heart disease, hypertension above level II., severe arrhythmia) (2) Metabolic endocrine diseases (diabetes, hyperthyroidism/hypothyroidism, etc., urological diseases (chronic kidney disease stage 3 and above); (3) Neurological diseases (epilepsy, sequelae of stroke, etc.); (4) Immune system abnormalities (primary/acquired immunodeficiency, autoimmune diseases); (5) Other systemic diseases (blood system, respiratory system, psychiatric diseases, etc.); 3. Requirements for renal function limitation (serum creatinine needs to be tested by standardized testing methods) The CockcroftGault formula calculates creatinine clearance (CrCl) < 80 mL/min; CrCl = [(140-age) × body weight (kg)] / [0.814 × Scr(μmol/L)] 4. Abnormal clinical examination, any of the following clinically significant abnormalities (as judged by the investigator) at the time of enrollment: abnormal signs of physical examination, pathological changes in ECG, laboratory test values exceeding the normal range by more than 20%, significant abnormalities in ultrasound/radiological imaging, and persistent deviation of vital signs from the baseline value; 5. Other circumstances that are not suitable for selection: There are special circumstances that affect the integrity of the study or the safety of subjects as comprehensively assessed by the research team.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2026-08-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-22 00:00:00 至 To 2026-07-22 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

无运动习惯进行适量运动组

样本量：

50

Group：

Moderate exercise group without exercise habits

Sample size：

干预措施：

该组受试对象为入组前没有运动训练习惯的人群。根据个体VO2max水平进行每周运动方案设计，在受试期间，每周训练MET总值不低于1000，达到目标值后不再进行运动训练

干预措施代码：

Intervention：

The subjects in this group were those who had no exercise training habits before enrollment. The weekly exercise program is designed to achieve a total met value of no less than 1000 per week. After reaching the target value, no exercise training is carried out

Intervention code：

组别：

有运动习惯保持适量运动组

样本量：

50

Group：

Have exercise habits and maintain moderate exercise group

Sample size：

干预措施：

该组受试对象为入组前有运动习惯的人群，通过问卷调查显示每周高强度运动MET总值于800-1200。根据个体VO2max水平进行每周运动方案设计，在受试期间，以达到每周训练MET总值不低于1000，达到目标值后不再进行运动训练

干预措施代码：

Intervention：

The subjects of this group were the people who had exercise habits before enrollment. The weekly exercise program is designed to achieve a total met value of no less than 1000 per week. After reaching the target value, no exercise training is carried out

Intervention code：

组别：

有运动习惯进行阶梯上升运动组

样本量：

50

Group：

Group with exercise habit and step up exercise

Sample size：

干预措施：

该组受试对象为入组前有运动习惯的人群，通过问卷调查显示每周高强度运动MET总值于800-1200。根据个体VO2max水平进行每周运动方案设计，在受试期间，第一周训练MET目标值为1000，随后每周训练的MET目标值增加500

干预措施代码：

Intervention：

The subjects of this group were the people who had exercise habits before enrollment. The total met value of weekly high-intensity exercise was 800-1200. The weekly exercise plan was designed to achieve a total met value of the first week of training was 1000, and then the met target value of the next week of training increased by 500

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

 

单位(医院)：

湘潭市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xiangtan First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

实验室检测指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Laboratory test indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人体测量学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anthropometric index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤状态综合评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Skin condition assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动心肺测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Exercise cardiopulmonary test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌肉量与质量评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Muscle mass and quality assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌肉功能测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Muscle function test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨密度和体成分分析

指标类型：

附加指标

Outcome：

Bone density and body composition analysis

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤组织活检

指标类型：

附加指标

Outcome：

Skin tissue biopsy

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌肉组织活检

指标类型：

次要指标

Outcome：

Muscle tissue biopsy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液样本高通量测序

指标类型：

附加指标

Outcome：

Whole genome methylation chip sequencing

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

影像学检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Imaging examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

其它必要指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Other necessary indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肌肉

组织：

Sample Name：

muscle

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

皮肤

组织：

Sample Name：

skin

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计师采用SAS 9.4软件生成随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequences are generated by statisticians using SAS 9.4 software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对研究参与者设盲

Blinding：

Study participants were blinded

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-19 10:50:44