ChiCTR2500104584 版本V1.0 版本创建时间2025/06/19 10:47:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500104584 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-19 10:47:42 

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

稀释氧化亚氮在烧伤术后瘢痕挛缩患者康复训练中镇痛效果的干预研究的浓度筛选试验

Public title：

Concentration screening test for intervention study on analgesic effect of diluted nitrous oxide in rehabilitation training of patients with scar contracture after burn surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

稀释氧化亚氮在烧伤术后瘢痕挛缩患者康复训练中镇痛效果的干预研究的浓度筛选试验

Scientific title：

Concentration screening test for intervention study on analgesic effect of diluted nitrous oxide in rehabilitation training of patients with scar contracture after burn surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王伟峰 

研究负责人：

唐鲁 

Applicant：

Weifeng Wang 

Study leader：

Lu Tang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 156 0636 0170

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 150 6400 3655

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

15606360170@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tanglu_office@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市天桥区师范路25号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市天桥区师范路25号

Applicant address：

25 Shifan Road, Tianqiao District, Ji'nan, Shandong

Study leader's address：

25 Shifan Road, Tianqiao District, Ji'nan, Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军联勤保障部队第九六〇医院

Applicant's institution：

The 960th Hospital of PLA

研究负责人所在单位：

中国人民解放军联勤保障部队第九六〇医院

Affiliation of the Leader：

The 960th Hospital of PLA

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2025)科研伦理审第(35)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

解放军第九六〇医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the 960th Hospital of PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-04-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙志东

Contact Name of the ethic committee：

Zhidong Sun

伦理委员会联系地址：

山东省济南市天桥区师范路25号

Contact Address of the ethic committee：

25 Shifan Road, Tianqiao District, Ji'nan, Shandong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 531 5166 6145

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军联勤保障部队第九六〇医院

Primary sponsor：

The No.960 hospital of PLA

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市天桥区师范路25号

Primary sponsor's address：

25 Shifan Road, Tianqiao District, Ji'nan, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

中国人民解放军联勤保障部队第九六〇医院

具体地址：

山东省济南市天桥区师范路号

Institution
hospital：

The 960th Hospital of PLA

Address：

25 Shifan Road, Tianqiao District, Ji'nan, Shandong

经费或物资来源：

山东第二医科大学

Source(s) of funding：

Shandong Second Medical University

Target disease：

rehabilitation training

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在筛选出稀释氧化亚氮吸入技术在烧伤瘢痕挛缩患者康复训练中的最佳浓度，从而替代或补充传统镇痛方法更好地缓解患者疼痛；有利于减少非甾体类镇痛药和阿片类镇痛药的使用，减少不良反应，节省患者的治疗费用；有利于更好地发挥护士在疼痛管理中的作用；也为稀释氧化亚氮在该项技术的应用提供实证。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to screen the optimal concentration of diluted nitrous oxide inhalation technique in rehabilitation training of patients with burn scar contracture, so as to replace or supplement traditional analgesia methods to better relieve patients' pain; It is beneficial to reduce the use of non-steroidal analgesics and opioid analgesics, reduce adverse reactions and save the treatment cost of patients; It is conducive to better play the role of nurses in pain management; It also provides evidence for the application of diluted nitrous oxide in this technology.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-55岁； 2.疼痛评分VAS大于4的患者； 3.患者外伤不影响使用多功能心电监护仪或脉搏氧监测器； 4.自愿参加并签署知情同意书； 5.患者神志清楚，能够正确理解和使用视觉模拟疼痛评分工具表达疼痛程度。

Inclusion criteria

1. Age 18-55 years old; 2. Patients with pain score VAS greater than 4; 3. The patient's trauma does not affect the use of multifunctional ECG monitor or pulse oximetry monitor; 4. Voluntarily participate and sign the informed consent form; 5. The patient is conscious and able to correctly understand and use the visual analogue pain scoring tool to express the degree of pain.

排除标准：

1.肠梗阻、空气栓塞、气胸、气脑造影检查、癫痫、阻塞性呼吸系统疾病及急性上呼吸道感染、孕妇、合并其他严重复合伤； 2.严重药物依赖及精神异常的病人； 3.药物性或疾病性肺纤维化的病人； 4.耳鼻喉等器官的疾病，如鼻窦炎、中耳疾患、鼓膜移植以及既往有滥用镇痛药物史。

Exclusion criteria：

1. Intestinal obstruction, air embolism, pneumothorax, pneumoencephalogram, epilepsy, obstructive respiratory diseases and acute upper respiratory tract infection, pregnant women, combined with other severe compound injuries; 2. Patients with severe drug dependence and mental abnormalities; 3. Patients with drug-induced or disease-induced pulmonary fibrosis; 4. Diseases of the ear, nose and throat and other organs, such as sinusitis, middle ear diseases, tympanic membrane transplantation, and a history of abuse of analgesic drugs in the past.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-30 00:00:00至 To 2025-10-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-01 00:00:00 至 To 2025-08-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

50%浓度氧化亚氮组

样本量：

30

Group：

50% concentration nitrous oxide group

Sample size：

干预措施：

吸入50%浓度的稀释氧化亚氮

干预措施代码：

Intervention：

Inhalation of 50% concentration of diluted nitrous oxide

Intervention code：

组别：

55%浓度氧化亚氮组

样本量：

30

Group：

55% concentration nitrous oxide group

Sample size：

干预措施：

吸入55%浓度的稀释氧化亚氮

干预措施代码：

Intervention：

Inhalation of 55% concentration of diluted nitrous oxide

Intervention code：

组别：

60%浓度氧化亚氮组

样本量：

30

Group：

60% concentration nitrous oxide group

Sample size：

干预措施：

吸入60%浓度的稀释氧化亚氮

干预措施代码：

Intervention：

Inhalation of 60% concentration of diluted nitrous oxide

Intervention code：

组别：

65%浓度氧化亚氮组

样本量：

30

Group：

65% concentration nitrous oxide group

Sample size：

干预措施：

吸入65%浓度的稀释氧化亚氮

干预措施代码：

Intervention：

Inhalation of 65% concentration of diluted nitrous oxide

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Ji'nan 

单位(医院)：

中国人民解放军联勤保障部队第九六〇医院  

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The 960th Hospital of PLA

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

T0：操作前；T1：吸气5分钟后；T3：吸气停止后；T4：吸气停止5分钟后

测量方法：

视觉模拟评分法

Measure time point of outcome：

T0: before operation; T1: after 5 minutes of inhalation; T3: after the inhalation stops; T4: after 5 groups of inspiratory stop

Measure method：

visual analogue scales(VAS)

指标中文名：

生理参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physiological parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T0：操作前；T1：吸气5分钟后；T3：吸气停止后；T4：吸气停止5分钟后

测量方法：

仪器测量

Measure time point of outcome：

T0: before operation; T1: after 5 minutes of inhalation; T3: after the inhalation stops; T4: after 5 groups of inspiratory stop

Measure method：

Instrument measurement

指标中文名：

满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

操作后

测量方法：

满意度评分表

Measure time point of outcome：

after the inhalation stops

Measure method：

Satisfaction rating table

指标中文名：

副作用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Side effects

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

吸气停止后

测量方法：

观察法

Measure time point of outcome：

after the inhalation stops

Measure method：

Observation method

指标中文名：

焦虑评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anxiety score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

T0：操作前；T3：吸气停止后

测量方法：

焦虑图形评估量表

Measure time point of outcome：

T0: before operation; T3: after the inhalation stops

Measure method：

Graphic Rating Scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 55 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用SPSS27.0软件

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using SPSS27.0 software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

准备两组外观相同、气味相似的治疗气体装置，一组为氧化亚氮与氧气的混合气体，另一组为仅含氧气的对照气体，贴上了相同白色标签，标记为A和B。确保患者无法从外观或气味上区分两者。确保治疗分配的过程对研究者和患者都是隐蔽的。研究者不知道哪个患者被分配到了哪个组，患者也不知道自己吸入的是哪种气体。在治疗过程中，由不参与评估的研究人员负责给患者连接治疗气体装置，并确保患者按照预定的时间吸入气体。设立独立的评估人员，他们不知道患者的分组情况，仅根据预设的评估标准和时间点对患者的疼痛程度、生理参数等进行评估。

Blinding：

Two sets of identical appearance and similar odor therapeutic gas devices were prepared, one of nitrous oxide and oxygen mixture gas and the other of oxygen-only control gas, which were labeled with the same white label, A and B. Make sure that the patient cannot distinguish the two by appearance or smell. The process of ensuring treatment allocation is covert to both the investigator and the patient. The researcher didn't know which patient was assigned to which group, and the patient didn't know which gas he was inhaling. During treatment, researchers who are not involved in the evaluation are responsible for connecting the patient to the therapeutic gas device and ensuring that the patient inhales the gas at the scheduled time. Set up independent evaluators, who do not know the grouping of patients, and only evaluate the pain degree, physiological parameters, etc. of patients according to preset evaluation criteria and time points.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表、电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRFEDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-19 10:47:42