ChiCTR2500104545 版本V1.0 版本创建时间2025/06/18 17:54:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500104545 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-18 17:54:02 

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾司氯胺酮对全麻下行关节置换术老年患者术后谵妄的影响

Public title：

Effect of esketamine on postoperative delirium in elderly patients undergoing joint replacement under general anesthesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾司氯胺酮对全麻下行关节置换术老年患者术后谵妄的影响

Scientific title：

Effect of esketamine on postoperative delirium in elderly patients undergoing joint replacement under general anesthesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

汪灵芝 

研究负责人：

汪灵芝 

Applicant：

lingzhi wang 

Study leader：

lingzhi wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 3240 7340

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 3240 7340

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wlz4009@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wlz4009@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市海珠区昌岗东路250号

研究负责人通讯地址：

广州市海珠区昌岗东路250号

Applicant address：

The second affiliated hospital of guangzhou medical university, Guangzhou, China.

Study leader's address：

The second affiliated hospital of guangzhou medical university, Guangzhou, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州医科大学附属第二医院麻醉科

Applicant's institution：

The second affiliated hospital of guangzhou medical university, Guangzhou, China.

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属第二医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

The second affiliated hospital of guangzhou medical university, Guangzhou, China.

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-hs-88

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属第二医院临床研究与应用伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research and Application Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-12-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈娟

Contact Name of the ethic committee：

Juan Chen

伦理委员会联系地址：

广东省广州市昌岗东路 250 号（510260）

Contact Address of the ethic committee：

No. 250, Changgang East Road, Guangzhou City, Guangdong Province (510260)

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 3415 3599

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属第二医院麻醉科

Primary sponsor：

The second affiliated hospital of guangzhou medical university, Guangzhou, China.

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市海珠区昌岗东路250号

Primary sponsor's address：

The second affiliated hospital of guangzhou medical university, Guangzhou, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guang Dong

City：

单位(医院)：

广州医科大学附属第二医院

具体地址：

广州市海珠区昌岗东路250号

Institution
hospital：

The second affiliated hospital of guangzhou medical university, Guangzhou, China.

Address：

The second affiliated hospital of guangzhou medical university, Guangzhou, China.

经费或物资来源：

2024广州医科大学附属第二医院临床研究项目

Source(s) of funding：

Clinical Research Project of the Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University in 2024

Target disease：

Postoperative delirium

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要研究目的：探究艾司氯胺酮对老年术前焦虑患者行骨科关节置换术后谵妄的影响。  

Objectives of Study：

Main objective: To explore the effect of esketamine on delirium after orthopedic joint replacement in elderly patients with preoperative anxiety,

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（ 1 ）年龄 65-80 岁 ； （ 2） 择期行全麻下骨科关节置换手术（ 3） 术 前 阿 姆 斯特 丹 量 表≥ 12 分 ；（ 4） 美 国 麻 醉 医 师 协 会 （ASA） 分级 I~ Ⅲ 级

Inclusion criteria

(1) Age 65-80 years old; (2) Orthopedic joint replacement surgery under general anesthesia should be performed at an appropriate time. (3) Preoperative Amstedin scale >= 12 points; (4) American Society of Anesthesiologists (ASA) Grade I to III

排除标准：

(1)文盲; (2)耳聋(3)有血压或颅内压升高严重风险的患者（如主 动脉夹层、颅内动脉瘤等）（4）控制不佳的或未经治疗的高血 压 患 者 ( 动 脉 高 血 压 ， 静 息 收 缩 压 / 舒 张 压 超 过 180/100mmHg)；; (5)肝肾功能异常，肝功能异常定义为谷草转氨 酶（AST）和/或丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平超过正常上限（ULN）的 1.5 倍，肾功能异常定义为血清肌酐(Cr)≥1.5 倍 ULN。; (6)体重指数>30kg/m^2; (7)精神病或存在语言交流障碍患者、经 常 使用镇静药、抗抑郁药等影响药物代谢者; (8)未经治疗或 者治疗 不足的甲状腺功能亢进(甲亢)患者 ; (9)急性闭角性青 光眼的病 人;（10）合并缺血性心脏疾病、充血性心力衰竭的 患者；(11)病窦综合征、二度或三度心脏传导阻滞或临床显著 窦性心动过缓的患者；(12)对艾司氯胺酮、右美托咪定活性成 分或所有辅料过敏的患者

Exclusion criteria：

(1) illiteracy; (2) deafness (3) Patients at serious risk of elevated blood pressure or intracranial pressure (e.g Arterial dissection, intracranial aneurysm, etc.) (4) Poorly controlled or untreated hyperemia Hypertensive patients (high blood pressure in motor pulse, excessive resting systolic/diastolic pressure) 180/100mmHg); ; (5) Abnormal liver and kidney function, abnormal liver function is defined as glutamic acid transamination Enzyme (AST) and/or alanine aminotransferase (ALT) levels exceed 1.5 times the upper limit of normal (ULN), and renal dysfunction is defined as serum creatinine (Cr) >= 1.5 times ULN. ; (6) Body mass index >30kg/m^2; (7) Patients with mental illness or language communication barriers Sedative drugs, antidepressants and other drugs commonly used to affect drug metabolism; (8) untreated or Patients with undertreated hyperthyroidism (hyperthyroidism); (9) Acute closed Angle blue A light-eyed patient; (10) Complicated with ischemic heart disease and congestive heart failure Patient; (11) Diseased sinus syndrome, second or third degree heart block, or clinically significant Patients with sinus bradycardia; (12) The activity of esketamine and dexmedetomidine Patients allergic to either or all excipients

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2026-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-01 00:00:00 至 To 2026-10-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

艾司氯胺酮组

样本量：

50

Group：

Esketamine group

Sample size：

干预措施：

诱导插管时给予艾司氯胺酮 0.25mg/kg，麻醉维持时予艾司氯胺酮（0.1mg/kg/h）持续泵注至手术结束。

干预措施代码：

Intervention：

Esketamine 0.25mg/kg was administered during induction intubation and esketamine 0.1mg/kg/h was pumped continuously during anesthesia maintenance until the end of surgery.

Intervention code：

组别：

右美托咪定组

样本量：

50

Group：

Dexmedetomidine group

Sample size：

干预措施：

诱导插管时予右美托咪定0.5ug/kg/h负荷量10分钟，后予0.2-0.7ug/kg/h）持续泵注至手术结束。

干预措施代码：

Intervention：

During induction of anesthesia, 0.5ug/kg/h dexmedetomidine was administered for 10 minutes, then 0.2-0.7ug/kg/h dexmedetomidine was pumped continuously during maintenance of anesthesia.

Intervention code：

组别：

生理盐水组

样本量：

50

Group：

Normal saline group

Sample size：

干预措施：

诱导插管时给予等剂量生理盐水，麻醉维持时予等剂量生理盐水持续泵注至手术结束。

干预措施代码：

Intervention：

Equal dose of normal saline was given during induction intubation, and continuous pumping of normal saline was given during anesthesia maintenance until the end of the operation.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guang Dong 

City：

 

单位(医院)：

广州医科大学附属第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The second affiliated hospital of guangzhou medical university, Guangzhou, China.

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后谵妄

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative delirium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后焦虑

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative anxiety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative sleep quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围术期血流动力学

指标类型：

主要指标

Outcome：

perioperative haemodynamics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究人员用计算机随机数生成程序产生随机数列，将序列中的每个随机数唯一对应一个受试者编号（如001-150），采用区间法：随机数1-50→A组，51-100→B组，101-150→C组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used a computer-generated random number program to produce a sequence of random numbers. Each random number in the sequence was uniquely assigned to a subject number (such as 001-150). The interval method was adopted: random numbers 1-50 → Group A, 51-100 → Group B, 101-150 → Group C.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

患者、手术小组、麻醉医生对分组分配不知情

Blinding：

Patients, surgical teams and anesthesiologists were unaware of the group allocation

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过CRF表进行数据采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management are carried out through the CRF table

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-18 17:54:02