ChiCTR2500104541 版本V1.0 版本创建时间2025/06/18 17:24:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

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Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500104541 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-18 17:23:12 

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-18 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

AZD9829治疗CD123+恶行血液疾病的研究

Public title：

Study of AZD9829 in CD123+ Hematological Malignancies

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项评估 AZD9829在 CD123阳性恶性血液疾病患者中作为单药治疗或联合治疗的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的开放性、多中心、模块化 I/II期研究

Scientific title：

A Modular Phase I/II, Open-label, Multicenter Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Preliminary Antitumor Activity of AZD9829 as Monotherapy or in Combination in Patients with CD123 Positive Hematological Malignancies

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王晓宇 

研究负责人：

王建祥 

Applicant：

Xiaoyu Wang 

Study leader：

Jianxiang Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 186 2775 0453

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 22 23909120

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jason.wang4@astrazeneca.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangjx@ihcams.ac.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区西藏北路88号

研究负责人通讯地址：

天津市和平区南京路288号

Applicant address：

No.88 North Xinjiang Road Jing'an District,Shanghai

Study leader's address：

288 Nanjing Road, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

阿斯利康全球研发（中国）有限公司

Applicant's institution：

AstraZeneca Global R&D (China) Co., Ltd

研究负责人所在单位：

中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）

Affiliation of the Leader：

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College.

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

XY2023088-EC-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-12-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

王启柔

Contact Name of the ethic committee：

Wang QiRou

伦理委员会联系地址：

天津市和平区南京路288号

Contact Address of the ethic committee：

288 Nanjing Road, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 22 2390 9095

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

wangqirou@ihcams.ac.cn

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）

Primary sponsor：

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College.

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市和平区南京路288号

Primary sponsor's address：

288 Nanjing Road, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）

具体地址：

天津市和平区南京路288号

Institution
hospital：

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College.

Address：

288 Nanjing Road, Tianjin

经费或物资来源：

阿斯利康全球研发（中国）有限公司

Source(s) of funding：

AstraZeneca Global R&D (China) Co., Ltd

Target disease：

CD123+ AML/HR-MDS

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期+II期 

Study phase：

1-2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

? 评估AZD9829单药治疗或联合治疗CD123+恶性血液疾病的安全性和耐受性。 ? 探索AZD9829单药治疗或联合治疗CD123+恶性血液疾病的抗肿瘤活性。 ? 表征AZD9829的PK特征并确定其免疫原性。 ? 评价与耐药机制相关的药效学和生物学背景。  

Objectives of Study：

? To assess safety and tolerability of AZD9829 in monotherapy or in combination in CD123+ hematological malignancies. ? To explore anti-tumor activity of AZD9829 in monotherapy or in combination in CD123+ hematological malignancies. ? To characterize the PK profile and determine immunogenicity of AZD9829. ? To evaluate pharmacodynamic and biological background related to mechanisms of resistance.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.受试者在签署知情同意书（包括受试者报告的结果测量指标）时，年龄必须≥18岁。
2 当地实验室基于流式细胞术或免疫组化结果显示为CD123表达阳性的恶性血液疾病受试者。
3 男性和/或女性： 男性或女性避孕措施的使用应符合当地有关临床研究受试者避孕方法的相关规定。
4 能够签署知情同意书（如附录A 3所述），包括遵从ICF和本方案中列出的要求和限制。
5 愿意并能够参与本研究方案中所有所需的评估和程序，包括接受研究治疗的IV给药，并在需要时在研究治疗给药期间至少住院24小时。
6 ECOG体能状态评分≤2。
7 安全性实验室和正常器官功能；
8 根据世界卫生组织2017年制定的标准，组织学证实的R/R恶性血液病。已知的恶性血液疾病诊断包括： (a) AML (b) 诊断时根据IPSS-R标准定义的HR-MDS，即入组时骨髓原始细胞≥5%的受试者对治疗表现为R/R。 (c) 既往至少接受过1线当前组织学治疗，且无可用的治疗选择。 (d) 可入组同种异体干细胞移植后复发的MDS受试者，包括HMA初治受试者。排除仅接受免疫抑制治疗、免疫调节药物或任何低风险MDS治疗（即促红细胞生成素类似物、luspatercerpt等）后复发的MDS受试者。 (e) 如果既往接受过同种异体干细胞移植的受试者未出现活动性GVHD，并且在开始研究药物治疗前已停用全身性GVHD治疗至少4周，则允许入组。(f) HMA治疗后或HMA治疗期间复发的R/R HR-MDS受试者应接受过至少4个周期的HMA或在前2个周期后明显进展，则可入组剂量递增阶段。 (g) 允许不耐受HMA治疗且无任何其他SoC选择的R/R HR-MDS受试者入组剂量递增阶段。
9 2 当地实验室基于流式细胞术或免疫组化结果显示为CD123表达阳性的R/R AML或R/R HR-MDS受试者。
3 白细胞计数≤10,000个细胞/mm3（10×109/L）；允许在开始研究治疗前使用白细胞单采或羟基脲达到这一标准。

Inclusion criteria

1.Participant must be >= 18 years of age at the time of signing the informed consent, including participant reported outcome measures; 2.Participant with hematological malignancy with positive CD123 expression based on flow cytometry or immunohistochemistry by local laboratory; 3.Male and/or female: Contraceptive use by males or females should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies; 4.Capable of giving signed informed consent as described in Appendix A 3 which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the ICF and in this protocol; 5.Willing and able to participate in all required evaluations and procedures in this study protocol including receiving IV administration of study treatment and being admitted, when required, for at least 24 hours during the study treatment administration; 6.ECOG performance status of <= 2; 7.Safety laboratory and adequate organ function as detailed in Table 3; 8 . Histologically documented R/R hematologic malignancy based on criteria established by the World Health Organization 2017. Known diagnosis of hematologic malignancy that includes: (a) AML ;(b) HR-MDS defined by IPSS-R criteria at diagnosis, that is R/R to treatment in participants with >= 5% BM blasts at time of inclusion;(c).Had at least 1 prior line of therapy for the treatment of current histology, and have no available treatment options. (d) MDS participants who relapsed after allogenic stem cell transplant can be enrolled, including HMA-na?ve participants. MDS participants who relapsed after receiving only immunosuppressive therapies, immunomodulatory drugs or any lower-risk MDS therapies (ie, erythropoietin analogues, luspatercerpt, etc.) are excluded. (e) Participants with previous allogeneic stem cell transplant are allowed if they do not have active GVHD, and have been off systemic GVHD treatment for at least 4 weeks before the start of study drug. (f) R/R HR-MDS participants who relapsed after or during HMA should have received at least 4 cycles of HMA or clear progression after the first 2 cycles may enroll to dose escalation phase. (g) R/R HR-MDS participants intolerant to HMA therapy without any other SoC option are allowed to enroll into the dose escalation phase. 9.Participant with R/R AML or R/R HR-MDS, with positive CD123 expression based on flow cytometry or immunohistochemistry by local laboratory; 10.White blood cell counts <= 10,000 cells/mm3 (10 × 10^9/L); use of leukapheresis or hydroxyurea before initiation of study treatment is allowed to achieve this entry.

排除标准：

1 血清学检查提示活动性乙型肝炎或丙型肝炎：(a) 抗HBc IgG检测呈阳性的受试者需要在入组前获得阴性HBV PCR结果。HBV表面抗原阳性和使用PCR检测到HBV阳性的患者将被排除。 (b) HCV抗体阳性的受试者在入组前的PCR结果需要为阴性。HCV PCR结果呈阳性的受试者将被排除。
2 已知HIV检测呈阳性。
3 心血管疾病定义为： (a) 有症状性或需要治疗（CTCAE 3级）的心律失常病史（多源性室性期前收缩、二联律、三联律、室性心动过速）、治疗后仍有症状或未受控制房颤，或者开始研究治疗前6个月内有无症状性持续性室性心动过速。使用药物控制房颤的受试者可参与研究。 (b) 未受控制的高血压。 (c) 筛选前6个月内出现过急性冠脉综合征/急性心肌梗死、不稳定型心绞痛，进行过经皮冠状动脉介入治疗或冠状动脉搭桥术。 (d) 筛选前6个月内有脑灌注问题（例如，颈动脉狭窄）或卒中或短暂性脑缺血发作病史。 (e) 出现症状性心力衰竭（根据纽约心脏病协会心功能分级定义为≥2级）。 (f) 既往或当前的心肌病未得到充分控制。 (g) 患有重度心脏瓣膜病。 (h) 在5分钟内记录重复三次心电图获得的平均静息QTcF>470 msec，取平均值。 (i) 有任何增加QTc间期延长风险或心律失常事件风险的因素，如症状性心力衰竭、先天性LQTS、有LQTS或40岁以下不明原因猝死的家族史。 (j) 已知可延长QTc的合并用药从研究治疗首次给药开始至DLT审查期（如适用）或计划的ECG评估期间不得使用；其他情况应谨慎使用。
4 已知的活动性CMV感染（阳性CMV IgM和/或阳性PCR结果）。
5 与其他药物相关的QT间期延长史，需要停用药物。
6 既往抗癌治疗引起的任何尚未缓解的非血液学毒性（CTCAE >2级），但脱发、白癜风和可通过替代激素治疗控制的内分泌系统疾病除外。
7 其他原发性恶性肿瘤史，以下情况除外： (a) 接受过根治性治疗的恶性肿瘤，研究治疗首次给药前至少2年内无已知活动性疾病，且复发的潜在风险较低。在研究治疗首次给药之前至少2年没有已知活动性疾病且正在接受维持治疗（例如，用于多发性骨髓瘤的来那度胺，用于乳腺癌的激素维持治疗）的受试者，在与医学监查员讨论后可允许入组。 (b) 充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或无疾病证据的恶性雀斑样痣。 (c) 充分治疗的无疾病证据的原位癌。 (d) 正在进行监测或激素治疗控制的局部非侵袭性原发性疾病（例如，正在进行观察或激素治疗的皮肤基底细胞癌或前列腺癌）。
8 根据研究者的判断，存在以下任何证据： (a) 重度或未能控制的全身性疾病（包括但不限于与腹泻、重度肝功能损害、间质性肺疾病相关的严重慢性胃肠道疾病），或(b) 可能限制研究要求依从性、显著增加发生AE的风险或损害受试者提供书面知情同意书能力的精神病/社会状况，或 (c) 有易出血类疾病病史或活动性易出血类疾病（例如血友病、Von Willebrand因子病），或 (d) 未受控制的全身活动性真菌感染、细菌感染、病毒感染或其他感染（定义为表现出感染相关的持续体征/症状，在采用适当的抗生素或其他治疗后仍无改善）。
9 活动性特发性血小板减少性紫癜。
10 研究者认为使受试者不适合参加研究或存在安全性风险的需要治疗的任何重度和不受控制的医学状况（例如，不受控制的高血压、肝衰竭、不稳定的呼吸或心脏疾病）。
11 既往接受过任何CD123靶向治疗。
12 研究治疗首次给药前4周接受过GVHD的免疫抑制或GVHD预防治疗。以下情况是允许的： (a) 外用类固醇治疗≤2级的皮肤GVHD可一直持续。 (b) 研究治疗首次给药前4周使用稳定剂量或逐渐减量全身性类固醇治疗GVHD。
13 所有已知会导致尖端扭转性室性心动过速的合并用药或CYP3A4强效抑制剂。如果可能，在根据SoC实践治疗受试者时，将寻求除CYP3A强效抑制剂以外的替代治疗。
14 在入选研究时接受过以下任何治疗： (a) 首次计划给药的14天或5个半衰期（以较长者为准）内接受过任何研究用药品。 (b) 在首次计划给药的14天内接受过细胞毒化疗，白细胞增多>10,000个细胞/mm3或疾病快速进展的受试者使用羟基脲除外。 (c) 在首次计划给药的14天内接受过根治性放疗（允许局部姑息性放疗）。 (d) 既往接受过同种异体HSCT，除非距离首次计划给药>90天且受试者无需要治疗的活动性GVHD，但≤2级皮肤GVHD除外。 (e) 既往接受过自体HSCT，除非移植发生在首次计划给药前>90天，并且移植相关毒性缓解至至少1级。 (f) 接受过过继性细胞疗法，如自体或供体自然杀伤细胞或T淋巴细胞输注（例如嵌合抗原受体-T细胞），除非在研究治疗首次给药前>60天并且治疗相关毒性缓解至至少1级。 (g) 在研究治疗首次给药前28天内接受过大手术。
15 研究药物首次给药前28天内接种减毒活疫苗。
16 需要持续的类固醇治疗，包括用于治疗淋巴样癌或其他病症的全身性（例如静脉注射或口服）皮质类固醇（>10 mg泼尼松等效剂量）（请参见第6.9节，表5[禁用的合并用药 – 核心方案]）。用于治疗自身免疫性疾病的稳定剂量（≤ 10 mg泼尼松等效剂量）除外。
17 已知对AZD9829或IMP的任何辅料过敏的受试者。
18 参与本研究设计和/或实施的人员（适用于阿斯利康的工作人员和/或研究中心工作人员）。
19 经研究者判定不太可能遵从研究程序、限制及要求的受试者不得参与本研究。
20 既往曾入组本研究。
21 仅限女性-目前怀孕（证实妊娠试验阳性）或正在哺乳。将采集所有有生育能力女性受试者的样本进行妊娠试验。尿液试纸可用于初步试验。如果尿液试纸测试呈阳性或未确定，则进行定量血清检查用于确认。其他试验可由研究者自行判断实施，例如在怀疑避孕失败的情况下。

Exclusion criteria：

1.Serologic status reflecting active hepatitis B or C: (1) Participants who test positive for anti-HBc IgG will need to have a negative HBV PCR result before enrollment. Those who are HBV surface antigen positive and those with detectable HBV using PCR will be excluded. (2) Participants who are HCV antibody positive will need to have a negative PCR result before enrollment. Those who are HCV PCR positive will be excluded; 2.Known to have tested positive for HIV; 3.Cardiovascular disorder defined as: (1).History of arrhythmia (multifocal premature ventricular contractions, bigeminy, trigeminy, ventricular tachycardia), which is symptomatic or requires treatment (CTCAE Grade 3), symptomatic or uncontrolled atrial fibrillation despite treatment, or asymptomatic sustained ventricular tachycardia within 6 months prior to start of study treatment. Participants with atrial fibrillation controlled by medication are permitted;(2).Uncontrolled hypertension; (3).Acute coronary syndrome/acute myocardial infarction, unstable angina pectoris, coronary intervention procedure with percutaneous coronary intervention, or coronary artery bypass grafting within 6 months; (4).History of brain perfusion problems (eg, carotid stenosis) or stroke, or transient ischemic attack in the last 6 months prior to screening; (5).Symptomatic heart failure (as defined by New York Heart Association class >= 2); (6)Prior or current cardiomyopathy that is not adequately controlled; (7).Severe valvular heart disease; (8).Mean resting QTcF > 470 msec obtained from triplicate ECGs and averaged, recorded within 5 minutes. (i) Any factors that increase the risk of QTc prolongation or risk of arrhythmic events such as symptomatic heart failure, congenital LQTS, family history of LQTS or unexplained sudden death under 40 years of age. (j) Concomitant medications known to prolong QTc cannot be used starting with the first dose of study treatment and through the DLT review period (if applicable) or during the scheduled ECG assessments; they can otherwise be used with caution. 4.Known active CMV infection (positive CMV IgM and/or positive PCR result); 5.History of QT prolongation associated with other medications that required discontinuation of that medication; 6.Any unresolved non-hematological toxicity from prior anticancer therapy of CTCAE Grade > 2 with the exception of alopecia, vitiligo, and endocrine disorders that are controlled with replacement hormone therapy; 7.History of another primary malignancy, except for: (a) Malignancy treated with curative intent and with no known active disease for at least 2 years before the first dose of study treatment and with low potential risk for recurrence. Participants with no known active disease for at least 2 years prior to first dose of study treatment who are on maintenance therapy (eg, lenalidomide for multiple myeloma, hormonal maintenance therapy for breast cancer) may be allowed after discussion with the medical monitor. (b) Adequately treated non-melanoma skin cancer or lentigo maligna without evidence of disease. (c) Adequately treated carcinoma in situ without evidence of disease. (d) Locally non-invasive primary under surveillance or controlled under hormonal therapy (eg, basal cell carcinoma of the skin or prostate cancer under observation or hormone therapy). 8.As judged by the investigator, any evidence of any of the following: (a) severe or uncontrolled systemic disease (including but not limited to serious chronic gastrointestinal conditions associated with diarrhea, severe hepatic impairment, interstitial lung disease), or (b) psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirement, substantially increase risk of incurring AEs or compromise the ability of the participant to give written informed consent, or (c) history of, or active, bleeding diatheses (eg, hemophilia or von Willebrand disease) or (d) uncontrolled active systemic fungal, bacterial, viral, or other infection (defined as exhibiting ongoing signs/symptoms related to the infection and without improvement, despite appropriate antibiotics or other treatment); 9.Active idiopathic thrombocytopenic purpura; 10.Any severe and uncontrolled medical condition (eg, uncontrolled hypertension, hepatic failure, unstable respiratory or cardiac conditions,) requiring treatment which in the investigator’s opinion makes it undesirable or pose a safety risk for the participant to participate in the study; 11.Previous treatment with any CD123 directed targeting therapy; 12.Immunosuppression for GVHD or GVHD prophylaxis within 4 weeks prior to the first dose of study treatment. The following are permitted: (a) Topical steroids for ≤ Grade 2 GVHD of the skin may continue indefinitely. (b) Stable or tapering systemic steroids for GVHD up to 4 weeks prior to the first dose of study treatment; 13.Any concomitant medications known to be associated with Torsades de Pointes or strong inhibitors of CYP3A4. Alternative treatments that are not strong inhibitors of CYP3A will be sought, if possible, when treating participants according to SoC practices; 14.Treatment with any of the following at study entry: (a) Received any investigational drug within 14 days or 5 half-lives (whichever is longer) of the first scheduled dose. (b) Received cytotoxic chemotherapy within 14 days of the first scheduled dose. With the exception of Hydroxyurea for participants with leukocytosis > 10,000 cells/mm3 or rapidly progressive disease. (c) Received radiation therapy with curative intent within 14 days (localized palliative radiotherapy is permitted) of the first scheduled dose. (d) Received prior allogeneic HSCT, unless > 90 days prior to the first scheduled dose and the participant has no active GVHD requiring treatment, except ≤ Grade 2 GVHD of the skin. (e) Received prior autologous HSCT unless the transplant occurred > 90 days prior to the first scheduled dose and transplant-related toxicities are resolved to at least a Grade 1. (f) Received adoptive cellular therapy such as autologous or donor natural killer cell or T lymphocyte infusions (eg, chimeric antigen receptor-T cells), unless > 60 days prior to the first dose of study treatment and treatment-related toxicities are resolved to at least a Grade 1. (g) Received major surgery within 28 days of first dose of study treatment; 15.Receipt of live, attenuated vaccine within 28 days before the first dose of study treatment(s); 16.Requires ongoing corticosteroid therapy, including systemic (eg, intravenous or oral) corticosteroids (> 10 mg prednisone equivalent dose) for treatment of lymphoid cancer or other conditions (refer to Section 6.9, Table 5 [Prohibited concomitant medication - Core Protocol]). Except for stable doses for autoimmune diseases (≤ 10 mg prednisolone equivalent dose). 17.Participants with a known hypersensitivity to AZD9829 or any of the excipients of the IMP; 18.Involvement in the planning and/or conduct of the study (applies to both AstraZeneca staff and/or staff at the study site); 19.Judgment by the investigator that the participant should not participate in the study if the participant is unlikely to comply with study procedures, restrictions, and requirements. 20.Previous enrollment in the present study; 21.For females only – currently pregnant (confirmed with positive pregnancy test) or breastfeeding. A sample for pregnancy test will be collected from all female participants of childbearing potential. Urine dipsticks can be used for initial testing. If a urine dipstick test is positive or indeterminate, quantitative serum tests will be performed for confirmation. Additional testing may be performed at investigator discretion, for example in the event of suspected contraception failure.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-06 00:00:00至 To 2026-11-17 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-23 00:00:00 至 To 2026-01-21 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

132

Group：

Dosing Group

Sample size：

干预措施：

AZD9829

干预措施代码：

Intervention：

AZD9829

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所） 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College.

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

河南省肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

HenanCancerHospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

南方医科大学南方医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Southern Medical University Southern Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

DLT发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of DLTs.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第1周期第1天AZD9829首次给药后28天内

测量方法：

Kaplan-Meier

Measure time point of outcome：

Occurs within 28 days from the first dose of AZD9829 on C1D1

Measure method：

Kaplan-Meier

指标中文名：

AE和SAE的发生率、严重度以及其与试验药的关系

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence, severity, and relationship to IMP of AEs, SAEs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

知情至完成试验

测量方法：

Kaplan-Meier

Measure time point of outcome：

from inform consent to complete trials.

Measure method：

Kaplan-Meier

指标中文名：

血浆浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Plasma concentrations

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

详见描述

测量方法：

UK

Measure time point of outcome：

please find more details in description

Measure method：

UK

指标中文名：

药代动力学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pharmacokinetics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

详见描述

测量方法：

UK

Measure time point of outcome：

please find more details in description

Measure method：

UK

指标中文名：

异常实验室评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

abnormal laboratory evaluations

Type：

Primary indicator

测量时间点：

知情至完成试验

测量方法：

Kaplan-Meier

Measure time point of outcome：

from inform consent to complete trials.

Measure method：

Kaplan-Meier

指标中文名：

异常生命体征

指标类型：

主要指标

Outcome：

abnormal vital signs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

知情至完成试验

测量方法：

Kaplan-Meier

Measure time point of outcome：

from inform consent to complete trials.

Measure method：

Kaplan-Meier

指标中文名：

异常体格检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

abnormal physical examinations

Type：

Primary indicator

测量时间点：

知情至完成试验

测量方法：

Kaplan-Meier

Measure time point of outcome：

from inform consent to complete trials.

Measure method：

Kaplan-Meier

指标中文名：

异常心电图检查结果

指标类型：

主要指标

Outcome：

abnormal ECG results

Type：

Primary indicator

测量时间点：

知情至完成试验

测量方法：

Kaplan-Meier

Measure time point of outcome：

from inform consent to complete trials.

Measure method：

Kaplan-Meier

指标中文名：

总缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

详见描述

测量方法：

Clopper-Pearson

Measure time point of outcome：

please find details in description

Measure method：

Clopper-Pearson

指标中文名：

复合完全缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Composite complete response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

详见描述

测量方法：

Clopper-Pearson

Measure time point of outcome：

please find details in description

Measure method：

Clopper-Pearson

指标中文名：

”完全缓解+完全缓解伴血液学不完全恢复“率

指标类型：

次要指标

Outcome：

"Complete Remission Complete Remission with Hematologic Incomplete Recovery" rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

详见描述

测量方法：

Clopper-Pearson

Measure time point of outcome：

please find details in description

Measure method：

Clopper-Pearson

指标中文名：

完全缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complete response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

详见描述

测量方法：

Clopper-Pearson

Measure time point of outcome：

please find details in description

Measure method：

Clopper-Pearson

指标中文名：

缓解持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of remission

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

详见描述

测量方法：

Clopper-Pearson

Measure time point of outcome：

please find details in description

Measure method：

Clopper-Pearson

指标中文名：

达到缓解的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to remission

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

详见描述

测量方法：

Clopper-Pearson

Measure time point of outcome：

please find details in description

Measure method：

Clopper-Pearson

指标中文名：

出现ADA的受试者的百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

The percentage of participants who develop ADA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

详见描述

测量方法：

UK

Measure time point of outcome：

please find more details in descrition

Measure method：

UK

指标中文名：

至下次治疗的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to the next treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

详见描述

测量方法：

Clopper-Pearson

Measure time point of outcome：

please find details in description

Measure method：

Clopper-Pearson

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

详见描述

测量方法：

Clopper-Pearson

Measure time point of outcome：

please find details in description

Measure method：

Clopper-Pearson

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

详见描述

测量方法：

Clopper-Pearson

Measure time point of outcome：

please find details in description

Measure method：

Clopper-Pearson

指标中文名：

无事件生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Event-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

详见描述

测量方法：

Clopper-Pearson

Measure time point of outcome：

please find details in description

Measure method：

Clopper-Pearson

指标中文名：

出现ADA的受试者的数量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of participants who develop ADA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

详见描述

测量方法：

UK

Measure time point of outcome：

please find more details in descrition

Measure method：

UK

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

全血

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

骨髓液

组织：

Sample Name：

Bone marrow fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026年10月公示平台，合理要求经研究者同意后可邮箱获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The public disclosure platform will be available in October 2026, and it can be obtained via email with the researcher's consent.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

eCRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

eCRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-18 17:23:12