ChiCTR2500104514 版本V1.0 版本创建时间2025/06/18 11:12:09 中国临床试验注册中心

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Project audit state：

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Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500104514 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-18 11:11:47 

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价化疗联合免疫检查点抑制剂及艾玛昔替尼在广泛期小细胞肺癌一线治疗疗效与安全性的前瞻性II期临床试验

Public title：

A prospective phase II clinical trial evaluating the efficacy and safety of chemotherapy combined with immune checkpoint inhibitors and ivarmacitinib in first-line treatment of extensive stage small cell lung cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价化疗联合免疫检查点抑制剂及艾玛昔替尼在广泛期小细胞肺癌一线治疗疗效与安全性的前瞻性II期临床试验

Scientific title：

A prospective phase II clinical trial evaluating the efficacy and safety of chemotherapy combined with immune checkpoint inhibitors and ivarmacitinib in first-line treatment of extensive stage small cell lung cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘雨桃 

研究负责人：

刘雨桃 

Applicant：

Yutao Liu 

Study leader：

Yutao Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 139 1190 1165

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 1190 1165

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liuyutao@cicams.ac.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liuyutao@cicams.ac.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Applicant address：

No.17 Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing P.R. China

Study leader's address：

No.17 Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing P.R. China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院肿瘤医院

Applicant's institution：

Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

研究负责人所在单位：

中国医学科学院肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

25/091-0091

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-06-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴大维

Contact Name of the ethic committee：

Dawei Wu

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Contact Address of the ethic committee：

No.17 Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing P.R. China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8778 8495

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院肿瘤医院

Primary sponsor：

Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Primary sponsor's address：

No.17 Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing P.R. China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院肿瘤医院

具体地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Institution
hospital：

Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Address：

No.17 Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing P.R. China

经费或物资来源：

上海盛迪医药有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd

Target disease：

small cell lung cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价化疗联合免疫检查点抑制剂及艾玛昔替尼在广泛期小细胞肺癌一线治疗疗效与安全性的前瞻性II期临床试验  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of chemotherapy combined with immune checkpoint inhibitors and ivarmacitinib in first-line treatment of extensive stage small cell lung cancer

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-75周岁，男女不限； 2.ECOG评分：0-1分； 3.组织学或细胞学证实的广泛期小细胞肺癌（国际肺癌研究协会（IASLC）第八版TNM分期标准或VALG二期分期）； 4.既往未接受过系统性治疗； 5.入组前影像学评估（增强CT或MRI）至少有一个可测量的靶病灶（RECIST 1.1）； 6.无症状或经过治疗稳定的中枢神经系统 (central nervous system, CNS)转移患者需满足以下条件： （1）治疗结束后至少4周无影像学进展； （2）入组前4周完成治疗； （3）入组前2周内无需接受系统性皮质类固醇激素（＞10mg/天强的松或其他等效剂量）治疗； 7.预期生存期≥12周； 8.所有受试者在开始研究相关操作前均需签署知情同意书（Inform consent form, ICF）； 9.入组前1周内重要器官功能符合以下标准(14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正)： （1）血常规：白细胞计数WBC≥3.0×109/L；绝对中性粒细胞计数ANC≥1.5×10^9/L；血小板PLT≥100×10^9/L；血红蛋白含量HGB≥90g/L； （2）肝功能：天门冬氨酸氨基转移酶AST≤2.5×ULN，丙氨酸肝氨基转移酶ALT≤2.5×ULN，肝转移受试者其ALT和AST≤5×ULN；血清总胆红素TBIL≤1.5×ULN (除外Gilbert综合征≤3×ULN)；白蛋白ALB≥30.0g/L； （3）肾功能：血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率CrCl≥50 mL/minute (使用Cockcroft/Gault公式)； （4）凝血功能：国际标准化比率INR≤1.5，活化部分凝血活酶时间APTT≤1.5×ULN； （5）促甲状腺激素(TSH)≤正常值上限(ULN)；如果异常应考察T3和T4水平，T3 和 T4 水平正常则可以入选； （6）其他：脂肪酶≤1.5×ULN，若脂肪酶＞1.5×ULN无临床或影像学证实胰腺炎的情况可以入组；淀粉酶≤1.5×ULN，若淀粉酶＞1.5×ULN无临床或影像学证实胰腺炎的情况可以入组。碱性磷酸酶ALP≤2.5×ULN，骨转移受试者，ALP≤5×ULN； （7）多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF)≥50%。 10.有生育能力的女性受试者在首次用药前7天内血清HCG检查必须为阴性，且须为非哺乳期，需同意在研究治疗期间和末次给予阿得贝利单抗和艾玛昔替尼后3个月或末次给予铂类后6个月内（以时间长者为准）采用有效避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套等）；对于伴侣为有生育能力女性的男性受试者，应为手术绝育或同意在研究治疗期间和末次给予阿得贝利单抗和艾玛希替尼后3个月内（以时间长者为准）采用有效的方法避孕，研究期间不允许捐精。

Inclusion criteria

1. Age range: 18-75 years old, male or female; 2. ECOG score: 0-1 point; 3. Extensive-stage small cell lung cancer confirmed by histology or cytology (International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) 8th edition TNM staging criteria or VALG stage II staging); 4. Have not received systematic treatment in the past; 5. Prior to enrollment, imaging assessment (enhanced CT or MRI) should include at least one measurable target lesion (RECIST 1.1); 6. Asymptomatic or treated stable patients with central nervous system (CNS) metastases must meet the following conditions: (1)At least 4 weeks after the end of treatment without imaging progression; (2)Complete treatment 4 weeks before enrollment; (3)Within 2 weeks prior to enrollment, there is no need to receive systemic corticosteroid therapy (>10mg/day prednisone or other equivalent doses); 7. Expected survival period >= 12 weeks; 8. All participants are required to sign an Informed Consent Form (ICF) before commencing any relevant procedures in the study; 9. Within one week before enrollment, the important organ function meets the following criteria (no blood transfusion or blood products within 14 days, no correction with G-CSF or other hematopoietic stimulating factors): (1) Blood routine: White blood cell count WBC >= 3.0 × 10^9/L; Absolute neutrophil count ANC >= 1.5 × 10^9/L; Platelet PLT >= 100 × 10^9/L; Hemoglobin content HGB >= 90g/L; (2) Liver function: Aspartate aminotransferase AST <= 2.5 × ULN, alanine aminotransferase ALT <= 2.5 × ULN, ALT and AST <= 5 × ULN in liver metastasis subjects; Serum total bilirubin TBIL <= 1.5 × ULN (excluding Gilbert syndrome <= 3 × ULN); Albumin ALB >= 30.0g/L; (3) Renal function: serum creatinine <= 1.5 × ULN or creatinine clearance rate CrCl >= 50 mL/minute (using Cockcroft/Gault formula); (4) Coagulation function: International standardized ratio INR <= 1.5, activated partial thromboplastin time APTT <= 1.5 × ULN; (5) Thyroid stimulating hormone (TSH) <= upper limit of normal (ULN); If there are abnormalities, T3 and T4 levels should be examined. If T3 and T4 levels are normal, they can be selected; (6) Other: Lipase <= 1.5 × ULN. If lipase>1.5 × ULN and there is no clinical or imaging evidence of pancreatitis, it can be included in the study; Starch enzyme <= 1.5 × ULN. If amylase>1.5 × ULN and there is no clinical or imaging evidence of pancreatitis, it can be included in the study. Alkaline phosphatase ALP <= 2.5 × ULN, in subjects with bone metastases, ALP <= 5 × ULN; (7) Doppler ultrasound evaluation: Left ventricular ejection fraction (LVEF) >= 50%. 10. Female subjects with fertility must have a negative serum HCG test within 7 days before their first medication, and must be non lactating. They must agree to use effective contraceptive measures (such as intrauterine devices, birth control pills, or condoms) during the study treatment period and 3 months after the last administration of adebelimab and ivarmacitinib, or 6 months after the last administration of platinum based drugs (whichever is longer); For male participants whose partners are fertile women, surgical sterilization or agreement to use effective contraception methods during the study treatment period and within 3 months after the last administration of adebelimab and ivarmacitinib (whichever is longer) is required. Sperm donation is not allowed during the study period.

排除标准：

1.组织或细胞病理学诊断为NSCLC患者或SCLC与NSCLC混合型患者 ； 2.既往接受过广泛期SCLC系统性治疗； 3.针对胸部和全脑的放疗在入组前4周内完成（骨病灶的姑息性放疗在首剂研究药物前完成允许入组）； 4.除脱发和乏力外，其他因既往抗肿瘤治疗导致的毒性在入组前未恢复至CTCAE 5.0≤1级。其他一些因既往抗肿瘤治疗导致的毒性预期内不能解决且有长期持续的后遗症； 5.活动性脑转移或脑膜转移患者，经治疗的脑转移受试者需要满足以下条件方可入组：治疗结束后≥4周没有MRI证明的进展，首剂研究药物前≥28天内完成治疗；首剂研究药物前≤14天不需要接受系统性皮质类固醇激素（＞10mg/天强的松或等效剂量）的治疗； 6.手术和/或放疗后未能根治或缓解的脊髓压迫，或既往诊断的脊髓压迫经治疗后存在压迫性不全瘫或全瘫患者； 7.肝转移患者接受冷冻和射频消融治疗在入组前4周内仍存在明显临床症状且肝功能异常患者； 8.存在难以控制的大量胸腔积液、心包积液或腹水； 9.存在下列心脏疾患：（1）按NYHA心功能分级，心功能III-IV级 （2）不稳定型心绞痛或心电图提示急性缺血或1年内发生过心肌梗死 （3）有临床意义的室上性或室性心律失常等传导系统异常（包括 QTc间期男性≥450ms、女性≥470ms）（4）有临床意义的心包及心肌疾病； 10.入组前4周内使用过全身免疫调节剂(包括但不限于胸腺肽、干扰素或白介素-2)治疗； 11.有任何活动性自身免疫疾病或自身免疫疾病史；间质性肺炎、药物诱导的肺炎、需类固醇（大于10mg/天 强的松或其等效剂量）治疗的放射性肺炎或有临床症状的活动性肺炎； 12.入组前2周内存在活动性或未能控制的严重感染(CTCAE 5.0≥2级)，和或接受过抗生素治疗； 13.活动性或正在接受治疗的肺结核患者； 14.患有先天或后天免疫功能缺陷，如人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者，未经治疗的活动性乙型肝炎（HBsAg 阳性或 HBV DNA≥ 500 IU/ml 且肝功能异常），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限且肝功能异常）或合并乙肝和丙肝共同感染； 15.未控制的高血压（收缩压≥140 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg）、有高血压危象或高血压脑病史； 16.签署ICF前12周内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等； 17.具有影响口服药物吸收的多种因素，如无法吞咽、恶心呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等； 18.已知有精神疾病、酗酒、无法戒烟、吸毒或药物滥用等情况； 19.已知对药物或辅料过敏，已知对任何一种单抗发生严重过敏反应； 20.签署ICF前4周内曾接受其它任何试验药物治疗或参加过另一项干预性临床研究。

Exclusion criteria：

1. Organizational or cellular pathological diagnosis of NSCLC patients or mixed SCLC and NSCLC patients; 2. Previously received extensive systemic treatment for SCLC; 3. Radiotherapy for the chest and whole brain should be completed within 4 weeks before enrollment (palliative radiotherapy for bone lesions is allowed to be included before the first dose of the study drug); 4. Except for hair loss and fatigue, other toxicities caused by previous anti-tumor treatments did not recover to CTCAE 5.0 <=1 before enrollment. Other toxicities caused by previous anti-tumor treatments that cannot be resolved within the expected timeframe and have long-term lasting sequelae; 5. Patients with active brain metastases or meningeal metastases who have undergone treatment for brain metastases must meet the following conditions in order to be enrolled: no MRI evidence of progression within >= 4 weeks after the end of treatment, and completion of treatment within >= 28 days before the first dose of the study drug; Systemic corticosteroid therapy (>10mg/day prednisone or equivalent dose) is not required for <= 14 days prior to the first dose of the study drug; 6. Patients with spinal cord compression that cannot be cured or relieved after surgery and/or radiotherapy, or those with previously diagnosed spinal cord compression who have undergone treatment and suffer from compression imperfecta or total paralysis; 7. Patients with liver metastases who have undergone cryotherapy and radiofrequency ablation still have significant clinical symptoms and abnormal liver function within the first 4 weeks of enrollment; 8. There is a large amount of uncontrollable pleural effusion, pericardial effusion, or ascites; 9. There are the following heart diseases: (1) According to the NYHA heart function classification, heart function is III-IV grade; (2) Unstable angina or electrocardiogram indicates acute ischemia or myocardial infarction within 1 year; (3) clinically significant conduction system abnormalities such as supraventricular or ventricular arrhythmias (including QTc interval >= 450ms for males and >= 470ms for females); (4) clinically significant pericardial and myocardial diseases; 10. Used systemic immune modulators (including but not limited to thymosin, interferon, or interleukin-2) within 4 weeks prior to enrollment; 11. Have any active autoimmune disease or history of autoimmune disease; Interstitial pneumonia, drug-induced pneumonia, radiation pneumonia requiring steroid treatment (greater than 10mg/day prednisone or its equivalent dose), or clinically symptomatic active pneumonia; 12. Active or uncontrolled severe infection (CTCAE 5.0 >= 2) and/or antibiotic treatment within 2 weeks prior to enrollment; 13. Active or under treatment tuberculosis patients; 14. People with congenital or acquired immune deficiency, such as human immunodeficiency virus (HIV) infection, untreated active hepatitis B (HBsAg positive or HBV DNA ≥ 500 IU/ml and abnormal liver function), hepatitis C (hepatitis C antibody positive, HCV-RNA higher than the detection limit of the analytical method and abnormal liver function) or co infection of hepatitis B and hepatitis C; 15.Uncontrolled hypertension (systolic blood pressure >= 140 mmHg and/or diastolic blood pressure >= 90 mmHg), history of hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy; 16.Within the 12 weeks prior to signing the ICF, there has been an arterial/venous thrombosis event, such as a cerebrovascular accident (including temporary ischemic attack, cerebral hemorrhage, cerebral infarction), deep vein thrombosis, and pulmonary embolism; 17. There are multiple factors that affect the absorption of oral medication, such as inability to swallow, nausea and vomiting, chronic diarrhea, and intestinal obstruction; 18. Known to have mental illness, alcohol abuse, inability to quit smoking, drug use or substance abuse; 19. Known to be allergic to drugs or excipients, known to have a severe allergic reaction to any monoclonal antibody; 20. Have received any other investigational drug treatment or participated in another interventional clinical study within the 4 weeks prior to signing the ICF.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-01 00:00:00 至 To 2027-07-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

阿得贝利单抗+化疗+艾玛昔替尼

干预措施代码：

Intervention：

Adbelimab+chemotherapy+ivarmacitinib

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国医学科学院肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

河南省肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Henan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

中国医学科学院肿瘤医院廊坊院区 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Langfang Campus of Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

6个月PFS率

指标类型：

主要指标

Outcome：

6-month PFS rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-Free Survival,PFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival,OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective Response Rate,ORR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缓解持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of Response,DoR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease Control Rate,DCR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

Sample Name：

Tumor tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NONE

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(Case Record Form, CRF)和电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-18 11:11:47