ChiCTR2500104509 版本V1.0 版本创建时间2025/06/18 10:41:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500104509 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-18 10:41:11 

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-18 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

颈深淋巴静脉吻合术(LVA)治疗阿尔茨海默病

Public title：

Deep Cervical Lymphatic-Venous Anastomosis (LVA) for the Treatment of Alzheimer's Disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

颈深淋巴静脉吻合术(LVA)治疗阿尔茨海默病

Scientific title：

Deep Cervical Lymphatic-Venous Anastomosis (LVA) for the Treatment of Alzheimer's Disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王彩霞 

研究负责人：

姜长春 

Applicant：

Caixia Wang 

Study leader：

Changchun Jiang  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 150 2477 3017

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 133 4718 0510

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1037304475@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13347180510@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

内蒙古自治区包头市东河区环城路61号

研究负责人通讯地址：

内蒙古自治区包头市东河区环城路61号

Applicant address：

61 Huancheng Road, Donghe District, Baotou, Inner Mongolia

Study leader's address：

61 Huancheng Road, Donghe District, Baotou, Inner Mongolia

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

包头市中心医院

Applicant's institution：

Baotou Central Hospital

研究负责人所在单位：

包头市中心医院

Affiliation of the Leader：

Baotou Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-XJS伦审-31号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

包头市中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Baotou Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-03-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

张丽香

Contact Name of the ethic committee：

Lixiang Zhang

伦理委员会联系地址：

内蒙古自治区包头市东河区环城路61号

Contact Address of the ethic committee：

61 Huancheng Road, Donghe District, Baotou, Inner Mongolia

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 139 4723 7178

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

1037304475@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

包头市中心医院

Primary sponsor：

Baotou Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

内蒙古自治区包头市东河区环城路61号

Primary sponsor's address：

61 Huancheng Road, Donghe District, Baotou, Inner Mongolia

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Inner Mongolia

City：

单位(医院)：

包头市中心医院

具体地址：

内蒙古自治区包头市东河区环城路61号

Institution
hospital：

Baotou Central Hospital

Address：

61 Huancheng Road, Donghe District, Baotou, Inner Mongolia

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Alzheimer’s Disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1、主要目的： 评估阿尔茨海默病源性轻度认知障碍及阿尔茨海默病伴痴呆人群中，接受颈深淋巴管/结-静脉吻合术治疗后，认知功能及日常生活活动能力水平相对术前基线变化的有效性。 2、次要目的： 评估阿尔茨海默病源性轻度认知障碍及阿尔茨海默病伴痴呆人群中，接受颈深淋巴管/结-静脉吻合术治疗后，大脑结构性改变、病理蛋白沉积及体液生物标志物水平相对术前基线变化的有效性；通过记录不良事件发生率、临床实验室检查、体格检查、生命体征评估安全性。 3、探索性目的 总结手术中的经验及教训，制定手术标准化步骤及操作规范。  

Objectives of Study：

1. Primary Objective: To evaluate the effectiveness of changes in cognitive function and daily living activity ability levels relative to the preoperative baseline in patients with mild cognitive impairment due to Alzheimer's disease and Alzheimer's disease with dementia after undergoing cervical deep lymphatic/lymph node-venous anastomosis treatment. 2. Secondary Objectives: To evaluate the effectiveness of changes in brain structural alterations, pathological protein deposition, and levels of fluid biomarkers relative to the preoperative baseline in patients with mild cognitive impairment due to Alzheimer's disease and Alzheimer's disease with dementia after undergoing cervical deep lymphatic/lymph node-venous anastomosis treatment; to assess safety by recording the incidence of adverse events, clinical laboratory tests, physical examinations, and vital signs evaluations. 3. Exploratory Objective: To summarize experiences and lessons learned during the surgery, and to establish standardized surgical steps and operating procedures.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合2011年NIA-AA修订的AD诊断标准中很可能AD痴呆的核心临床标准；1）可以被分为中度或重度阿尔茨海默病；a.中度：进行性认知障碍和精神行为改变；对日常生活产生广泛的影响，基本功能部分受损，不能独立生活，经常需要帮助；或CDR2.0分；b.重度：进行性认知障碍和精神行为改变，可能无法进行临床面试；对日常生活产生严重的影响，包括自我照料在内的基本活动受损，完全依赖帮助；或CDR3.0分；2)受试者具有良好的视听功能和语言功能，或经矫正后可完成神经心理学检查；3)受试者及知情者可完成相关检查和随访工作；4)受试者或其授权委托人签署知情同意书。 2. 经胆碱酯酶抑制剂或NMDA受体拮抗剂等药物治疗效果不佳的患者。 3.无心、肺、肝、肾功能障碍的患者。

Inclusion criteria

1. Meet the core clinical criteria for probable Alzheimer's disease (AD) dementia as per the 2011 NIA-AA revised diagnostic criteria for AD;Can be classified as having moderate or severe Alzheimer's disease: a. Moderate: Progressive cognitive impairment and neuropsychiatric changes; having a widespread impact on daily life, with partial impairment of basic functions, inability to live independently, and often requiring assistance; or a Clinical Dementia Rating (CDR) score of 2.0.b. Severe: Progressive cognitive impairment and neuropsychiatric changes, possibly to the extent that clinical interviews cannot be conducted; having a severe impact on daily life, including impairment of basic activities such as self-care, and being completely dependent on assistance; or a CDR score of 3.0. The subject has good auditory, visual, and language functions, or can complete neuropsychological assessments after correction.The subject and their informant are capable of completing relevant examinations and follow-up visits. The subject or their authorized proxy has signed an informed consent form. 2.Patients who have shown inadequate response to treatment with cholinesterase inhibitors, NMDA receptor antagonists, or other similar medications. 3.Patients without cardiac, pulmonary, hepatic, or renal dysfunction.

排除标准：

1.存在先天性智力障碍或严重神经、精神疾病的患者。 2.已被明确诊断的恶性肿瘤或重要脏器衰竭的患者。 3.严重的视力或听力损害，无法配合神经心理评估的患者。 4.心肺功能差，无法耐受麻醉的患者。 5.手术部位暴露不充分或家属未签署知情同意书的患者。

Exclusion criteria：

1.Patients with congenital intellectual disability or severe neurological or psychiatric disorders. 2.Patients who have been definitively diagnosed with malignant tumors or failure of vital organs. 3.Patients with severe visual or hearing impairment who are unable to cooperate in neuropsychological assessments. 4.Patients with poor cardiopulmonary function who cannot tolerate anesthesia. 5.Patients with inadequate exposure of the surgical site or whose family members have not signed an informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-26 00:00:00至 To 2030-04-26 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-26 00:00:00 至 To 2030-04-26 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

10

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

颈深淋巴管/结-静脉吻合术

干预措施代码：

Intervention：

Cervical deep lymphatic/lymph node-venous anastomosis

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Inner Mongolia  

City：

 

单位(医院)：

包头市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Baotou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

认知功能评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cognitive function assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活能力评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Activity of Daily Living Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

核磁共振

指标类型：

主要指标

Outcome：

Magnetic Resonance Imaging

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开时间：2030年4月26日 方式：邮箱：1037304475@qq.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Release date: 26 April 2030 Email: 1037304475@qq.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-18 10:41:11