ChiCTR2500104506 版本V1.0 版本创建时间2025/06/18 10:32:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500104506 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-18 10:32:22 

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-18 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于无创经颅脑深部电刺激治疗药物难治性癫痫的探索性研究

Public title：

Exploratory Study on Non-Invasive Transcranial Deep Brain Electrical Stimulation for the Treatment of Drug-Resistant Epilepsy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于无创经颅脑深部电刺激治疗药物难治性癫痫的探索性研究

Scientific title：

Exploratory Study on Non-Invasive Transcranial Deep Brain Electrical Stimulation for the Treatment of Drug-Resistant Epilepsy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐宝鑫 

研究负责人：

遇涛 

Applicant：

Baoxin Xu 

Study leader：

Tao Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 158 0420 0641

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 133 9176 9290

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lndtxbx961212@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yutaoly@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区长椿街45号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区长椿街45号

Applicant address：

45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing China

Study leader's address：

45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学宣武医院

Applicant's institution：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学宣武医院

Affiliation of the Leader：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

临研审[2025]032号-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学宣武医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xuanwu Hospital, Capital Medical University.

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-03-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

张卓然

Contact Name of the ethic committee：

Zhuoran Zhang

伦理委员会联系地址：

北京市西城区长椿街45号

Contact Address of the ethic committee：

45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8919 9270

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学宣武医院

Primary sponsor：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区长椿街45号

Primary sponsor's address：

45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

西城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng District

单位(医院)：

首都医科大学宣武医院

具体地址：

长椿街45号

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Address：

45 Changchun Street

经费或物资来源：

本研究由科技创新2030-“脑科学与类脑研究”重大项目“新型无创脑机接口：理论、技术与应用示范”，项目编号：2022ZD0208500。

Source(s) of funding：

This study is supported by the Major Project of Science and Technology Innovation 2030 – "Brain Science and Brain-Like Research": "Novel Non-Invasive Brain-Computer Interface: Theory, Technology, and Application Demonstration," project number: 2022ZD0208500.

Target disease：

Epilepsy

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

(1) 电场仿真实验：基于颅内真实电场数据优化电刺激仿真电场模型，提升脑内电场分布的预测精度，为临床应用提供技术支持； (2) 刺激频率依赖性实验：探索不同刺激频率对不同脑区的电刺激调控效果，评估其对癫痫电生理标志物的影响，确定针对不同靶点的最佳刺激参数；  

Objectives of Study：

(1) Electric Field Simulation Experiment: Optimize the electric stimulation simulation model based on intracranial real electric field data to improve the prediction accuracy of intracerebral electric field distribution and provide technical support for clinical applications. (2) Stimulation Frequency Dependency Experiment: Explore the modulatory effects of electric stimulation at different frequencies on various brain regions, evaluate its impact on epileptic electrophysiological biomarkers, and determine the optimal stimulation parameters for different targets.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）18岁≤年龄≤60 岁，性别不限； （2）诊断为药物难治性癫痫，局灶性发作；药物难治性癫痫定义：应用两种抗癫痫发作药物(单药或联合用药)仍未能达到持续无发作。 （3）对于刺激频率对比实验，要求被试接受过颅内电极植入，植入位置包括海马、丘脑、前扣带回、岛叶。 （4）患者或家属能够充分理解治疗方法，配合完成临床试验，自愿签署知情同意。

Inclusion criteria

(1) Aged between 18 and 60 years, regardless of gender; (2) Diagnosed with drug-resistant epilepsy, with focal seizures; drug-resistant epilepsy is defined as failure to achieve sustained seizure freedom after the application of two anti-epileptic drugs (either as monotherapy or in combination); (3) For the stimulation frequency comparison experiment, subjects must have undergone intracranial electrode implantation, with electrode placements including the hippocampus, thalamus, anterior cingulate gyrus, and insula; (4) The patient or their family must fully understand the treatment method, cooperate in completing the clinical trial, and voluntarily sign the informed consent.

排除标准：

(1) 患有脑肿瘤或其他中枢神经退行性疾病；(2) 脑部存在明显器质性改变；(3)严重认知功能障碍；(4)癫痫假性发作；(5) 全面性或特殊类型的遗传性癫痫；(6) 植入前6个月内接受过癫痫外科治疗性手术；(7) 哺乳期、妊娠期妇女；(8) 术前3个月内参加过其它临床试验；(9)已有精神疾患，不能按要求进行相关检查者；(10)其它严重躯体疾患或实验室检查肝、肾功能严重异常，影响随访者；(11)存在客观因素无法完成随访者（经济因素、交通因素等）；(12)筛选期实验室检查异常，或认为有临床上重要意义的其他实验室检查异常者；(13)不同意签署知情同意书者；

Exclusion criteria：

(1)Presence of brain tumors or other central neurodegenerative disorders, (2)Significant organic brain alterations (3)Severe cognitive impairment (4)Psychogenic non-epileptic seizures (PNES) (5)Generalized or specific types of hereditary epilepsy (6)Having undergone epilepsy-related surgical interventions within 6 months prior to implantation (7)Women who are lactating or pregnant (8)Participation in other clinical trials within 3 months before screening (9)Pre-existing psychiatric conditions that would preclude required examinations (10)Other severe systemic diseases or clinically significant laboratory abnormalities (e.g., hepatic/renal dysfunction) that may affect follow-up (11)Objective factors preventing completion of follow-up (economic constraints, transportation limitations, etc.) (12)Clinically significant abnormal laboratory findings during screening period (13)Unwillingness to sign informed consent documents

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-18 00:00:00至 To 2026-03-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-18 00:00:00 至 To 2026-03-10 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

单组

样本量：

27

Group：

Single group

Sample size：

干预措施：

不同刺激参数和靶点

干预措施代码：

Intervention：

Different stimulation parameters and targets

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 西城区 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Xicheng District 

单位(医院)：

首都医科大学宣武医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

每个实验会话前后颅内EEG记录的发作间期癫痫样放电与高频振荡变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Interictal epileptiform discharges and high-frequency oscillations in intracranial EEG recordings before and after each experimental session

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每个实验会话前后颅内EEG记录的波形变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Waveform changes in intracranial EEG recordings before and after each experimental session

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

none

Tissue：

none

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化由一位不直接参与实验操作的研究者负责，该研究者利用专业统计软件对每位受试者的4个会话的刺激参数和靶点进行随机排列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization is carried out by a researcher who is not directly involved in the experimental procedures. This researcher utilizes professional statistical software to randomly arrange the stimulation parameters and targets for each subject's four sessions.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

每个会话的刺激频率在实验开始前由该研究者告知实验者。不告知受试者与数据分析者刺激参数与试验分组。

Blinding：

For each session, the stimulation frequency is communicated to the experimenter by the researcher before the experiment begins, while the stimulation parameters and trial group assignments are not disclosed to the subjects or the data analysts.

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

如有需要，研究结束半年后，联系项目负责人获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data will be available from the corresponding author upon reasonable request after a 6-month embargo period following study completion

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表，二为电子采集和管理系统。电子数据文件，包括数据材料和分析结果，将被安全地存储。所有原始档案应在配置的期限内保存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management consist of two parts: case record forms and an electronic collection and management system. Electronic data files, including data materials and analysis results, will be stored securely. All original records should be kept within the specified retention period

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-18 10:32:22