ChiCTR2500104495 版本V1.0 版本创建时间2025/06/18 09:58:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500104495 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-18 09:57:42 

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

急诊经导管主动脉瓣置换术治疗重度主动脉瓣狭窄患者的安全性和有效性的前瞻性、多中心、观察性研究

Public title：

A prospective, multicenter, observational study of the safety and efficacy of emergency transcatheter aortic valve replacement in patients with severe aortic stenosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

急诊经导管主动脉瓣置换术治疗重度主动脉瓣狭窄患者的安全性和有效性的前瞻性、多中心、观察性研究

Scientific title：

A prospective, multicenter, observational study of the safety and efficacy of emergency transcatheter aortic valve replacement in patients with severe aortic stenosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李传保 

研究负责人：

陈玉国;李传保 

Applicant：

Chuanbao Li 

Study leader：

Yuguo Chen ;Chuanbao Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 185 6008 3097

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 185 6008 3097

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

bao2460@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

bao2460@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市历下区文化西路 107 号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市历下区文化西路 107 号

Applicant address：

107 Wenhua West Road, Lixia District, Jinan, Shandong Province

Study leader's address：

107 Wenhua West Road, Lixia District, Jinan, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东大学齐鲁医院

Applicant's institution：

Qilu Hospital of Shandong University

研究负责人所在单位：

山东大学齐鲁医院

Affiliation of the Leader：

Qilu Hospital of Shandong University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KYLL-202503-007-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东大学齐鲁医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of Qilu Hospital, Shandong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-04-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈慧

Contact Name of the ethic committee：

Hui Chen

伦理委员会联系地址：

山东大学齐鲁医院齐鲁综合楼北塔12层1202房间

Contact Address of the ethic committee：

Room 1202, 12th Floor, North Tower, Qilu Comprehensive Building

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 185 6008 9579

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东大学齐鲁医院

Primary sponsor：

Qilu Hospital of Shandong University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市历下区文化西路 107 号

Primary sponsor's address：

107 Wenhua West Road, Lixia District, Jinan, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

济南市

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东大学齐鲁医院

具体地址：

山东省济南市历下区文化西路 107 号

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Address：

107 Wenhua West Road, Lixia District, Jinan, Shandong Province

经费或物资来源：

上海微创心通医疗科技有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai Minimally Invasive Cardiovascular Treatment Co., Ltd.

Target disease：

severe aortic stenosis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

以患者术后 12 个月的累积全因死亡率为主要终点指标，观察经导管主动脉瓣膜系统在急诊主动脉瓣狭窄患者使用的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

To observe the safety and efficacy of a transcatheter aortic valve system in emergency patients with aortic stenosis using the patient's cumulative all-cause mortality at 12 months after surgery as the primary endpoint.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 就诊确诊的重度主动脉瓣狭窄的患者：跨主动脉瓣血流峰值速度≥4.0m/s,或跨主动脉瓣平均压差≥40mmHg(1 mmHg=0.133kPa),或主动脉瓣口面积＜0.8cm^2（或有效主动脉瓣口面积指数＜0.5cm^2/m^2）； 2. 满足以下急诊TAVR适应症中一条： 1) 休克； 2) 合并有持续性室性心动过速或发生心室颤动； 3) 药物难以改善需要机械循环辅助装置的不稳定性心绞痛或慢性心力衰竭； 4) 心脏骤停需要接受心肺复苏； 3. 能够理解研究目的，自愿参加并签署知情同意书，愿意接受相关检查和临床随访的患者。

Inclusion criteria

1. Patients with severe aortic stenosis diagnosed at the clinic: peak transvalvular flow velocity >=4.0m/s, or mean transvalvular pressure difference >=40mmHg(1 mmHg=0.133kPa), or aortic valve orifice area < <0.8cm^2 (or effective aortic valve orifice area index < 0.5 cm^2/m^2); 2. Meet one of the following emergent TAVR indications: 1) Shock; 2) Combined with persistent ventricular tachycardia or ventricular fibrillation; 3) Difficulty in improving unstable angina pectoris or chronic heart failure requiring mechanical circulatory assistance with drugs; 4) Cardiopulmonary resuscitation is required for cardiac arrest; 3. Patients who can understand the purpose of the study, voluntarily participate in and sign the informed consent form, and are willing to accept the relevant examinations and clinical follow-up.

排除标准：

1. 主动脉根部解剖及病变不适合人工瓣膜植入； 2. 影响器械入路的解剖形态或血管疾病； 3. 左心室流出道梗阻； 4. 原发性扩张性心肌病； 5. 左心室内血栓； 6. 无法接受抗凝或抗血小板治疗的患者； 7. 对镍钛合金过敏或抵抗者； 8. 感染性心内膜炎活动期或其他研究者认为影响手术的感染； 9. 重度失能性老年痴呆症； 10. 预期寿命不足半年的患者； 11. 研究者判断患者或家属依从性差或拒绝，无法按照要求完成研究。

Exclusion criteria：

1. Aortic root anatomy and lesions are not suitable for prosthetic valve implantation; 2. Anatomic morphology or vascular diseases affecting the instrument approach; 3. Left ventricular outflow tract obstruction; 4. Primary dilated cardiomyopathy; 5. Thrombus in the left ventricle; 6. Patients who are unable to receive anticoagulation or antiplatelet therapy; 7. Allergy to or resistance to Nitinol; 8. Active stage of infective endocarditis or other infection that the researcher believes affects the operation; 9. Severe disability senile dementia; 10. Patients with a life expectancy of less than half a year; 11. The investigator determined that the patient or family had poor compliance or declined to complete the study as required.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-30 00:00:00至 To 2028-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-01 00:00:00 至 To 2027-02-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

35

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

不适用

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

山东大学齐鲁医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

青岛市市立医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Qingdao Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

皖南医学院第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

 

单位(医院)：

赣南医科大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

济宁医学院附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jining Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后12个月的累积全因死亡率，全因死亡包括心源性死亡、非心源性死亡

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cumulative all-cause mortality at 12 months postoperatively, All-cause death includes cardiac death and non-cardiac death

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要心脑血管不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular Events (MACCE)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后即刻、术后30天、6个月、12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Immediately after surgery, 30 days after surgery, 6 months, 12 months after surgery

Measure method：

指标中文名：

术后即刻器械成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immediate device success rate after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

机械循环辅助装置（MCS）植入情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mechanical circulation assist device (MCS) implantation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性肾损伤发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of Acute Kidney Injury

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后即刻、术后30天、6个月、12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Immediately after surgery, 30 days after surgery, 6 months, 12 months after surgery

Measure method：

指标中文名：

永久起搏器植入发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of Permanent Pacemaker Implantation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后即刻、术后30天、6个月、12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Immediately after surgery, 30 days after surgery, 6 months, 12 months after surgery

Measure method：

指标中文名：

严重血管并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of severe vascular complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后即刻、术后30天、6个月、12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Immediately after surgery, 30 days after surgery, 6 months, 12 months after surgery

Measure method：

指标中文名：

其他TAVR相关并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of other TAVR related complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后即刻、术后30天、6个月、12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Immediately after surgery, 30 days after surgery, 6 months, 12 months after surgery

Measure method：

指标中文名：

瓣膜功能、心功能改善情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Valve Function, Improvement in Cardiac Function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后即刻、术后30天、6个月、12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Immediately after surgery, 30 days after surgery, 6 months, 12 months after surgery

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-18 09:57:42