ChiCTR2500104491 版本V1.0 版本创建时间2025/06/18 09:32:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500104491 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-18 09:31:58 

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

生长激素联合促性腺激素释放激素类似物治疗青春期启动正常的矮身材患儿的有效性及安全性：一项前瞻性、多中心、阳性对照真实世界研究

Public title：

The efficacy and safety of growth hormone combined with gonadotropin-releasing hormone analogs in the treatment of short stature children with normal puberty onset: a prospective, multicenter, positive controlled real-world study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

生长激素联合促性腺激素释放激素类似物治疗青春期启动正常的矮身材患儿的有效性及安全性：一项前瞻性、多中心、阳性对照真实世界研究

Scientific title：

The efficacy and safety of growth hormone combined with gonadotropin-releasing hormone analogs in the treatment of short stature children with normal puberty onset: a prospective, multicenter, positive controlled real-world study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

安志鹏 

研究负责人：

王鸿武 

Applicant：

Zhipeng An 

Study leader：

Hongwu Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 7414 5909

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 9288 5574

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

445918144@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

445918144@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

Shengjing Hospital of China Medical University

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

海南省海口市龙华区碧桂园中央首府二期

研究负责人通讯地址：

广东省汕头市金平区东厦北路69号

Applicant address：

Phase II of Country Garden Central Capital, Longhua District, Haikou City, Hainan Province

Study leader's address：

No. 69 Dongxia North Road, Jinping District, Shantou City, Guangdong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京整合医学学会

Applicant's institution：

Beijing Integrative Medicine Society

研究负责人所在单位：

汕头大学医学院第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Shantou University Medicine College

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

汕大医附二伦审科(2025-54)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

汕头大学医学院第二附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The Second Affiliated Hospital of Shantou University Medicine College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-05-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

蚁佳佳

Contact Name of the ethic committee：

Jiajia Yi

伦理委员会联系地址：

汕头大学医学院第二附属医院行政楼5楼伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Committee, 5th Floor, Administrative Building, The Second Affiliated Hospital of Shantou University Medicine College

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 754 8891 5938

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

汕头大学医学院第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Shantou University Medicine College

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省汕头市金平区东厦北路69号

Primary sponsor's address：

No. 69 Dongxia North Road, Jinping District, Shantou City, Guangdong Province, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

汕头

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shantou

单位(医院)：

汕头大学医学院第二附属医院

具体地址：

广东省汕头市金平区东厦北路69号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shantou University Medicine College

Address：

No. 69 Dongxia North Road, Jinping District, Shantou City, Guangdong Province, China.

经费或物资来源：

北京整合医学学会提供资金资助

Source(s) of funding：

Beijing Integrative Medicine Society provides funding support

Target disease：

Adolescence initiates normal short stature

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

探讨GH联合GnRHa对比单药GH对青春期启动正常的矮身材患儿治疗的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

Exploring the efficacy and safety of GH combined with GnRHa compared to single agent GH in the treatment of short stature children with normal puberty initiation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.青春期启动正常：女童7.5岁后开始出现第二性征的发育，主要表现开始出现乳房结节、或10.0岁后出现月经初潮；男童9.0岁后出现睾丸增大； 2.如果患儿骨龄超过实际年龄1岁或者1岁以上（即BA-CA≥1岁），按照骨龄身高在同年龄、同性别正常儿童身高均值-2SD以下(或低于第3百分位数) ；如果患儿骨龄与实际年龄差在±1岁以内（即-1≤BA-CA＜1岁），按照实际年龄身高在同年龄、同性别正常儿童身高均值-2SD以下(或低于第3百分位数) ； 3.10岁≤男孩骨龄≤14岁，9岁≤女孩骨龄≤12岁； 4.青春发育期：tanner Ⅱ-Ⅲ期{女孩乳房B2-B3期；男孩睾丸G2-G3期（睾丸容积4-15mL）}； 5.均匀性矮小，智力发育正常 6.染色体正常； 7.骨骺未闭合； 8.签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Normal onset of puberty: Girls begin to develop secondary sexual characteristics after the age of 7.5, mainly manifested as breast nodules or menarche after the age of 10.0; Testicular enlargement occurs in boys after the age of 9.0; 2. If the bone age of the child exceeds the actual age by 1 year or more (i.e. BA-CA >= 1 year), according to the bone age height, the average height of normal children of the same age and gender is below -2SD (or below the 3rd percentile); If the difference between the bone age of the patient and their actual age is within ± 1 year (i.e. -1 <= BA-CA < 1 year), according to their actual age and height, they should be below -2SD (or below the 3rd percentile) of the average height of normal children of the same age and gender; 3.10 years old <= boy bone age <= 14 years old, 9 years old <= girl bone age <= 12 years old; 4. Youthful development period: Tanner stage II-III {B2-B3 stage of girls' breasts; Male testicles G2-G3 stage (testicular volume 4-15mL); 5. Uniform dwarfism with normal intellectual development 6. Chromosomes are normal; 7. The epiphysis is not closed; 8. Sign the informed consent form.

排除标准：

1.软骨发育不良、甲状腺功能低下症、体质性青春发育延迟、中枢性性早熟、快进展型早发育； 2.染色体疾病患儿，如:Prader-Willi综合征、 Silver-Russell综合征、 Noonan综合征、Turner综合征等； 3.6个月内接受过rhGH、GnRHa治疗； 4.慢性疾病或长期使用已知会干扰生长的药物的患儿； 5.胰岛素样生长因子-1水平＞2SDS； 6.骨骺已闭合； 7.有rhGH或GnRHa治疗禁忌症的患者； 8.肝肾功能不全（AST\ALT>正常值上限3倍）。

Exclusion criteria：

1. Cartilage dysplasia, hypothyroidism, constitutional delayed puberty, central precocious puberty, and fast progressive early development; 2. Children with chromosomal disorders, such as Prader Willi syndrome, Silver Russell syndrome, Noonan syndrome, Turner syndrome, etc; Received rhGH and GnRHa treatment within 3.6 months; 4. Children with chronic diseases or long-term use of drugs known to interfere with growth; 5. Insulin like growth factor-1 level >2SDS; 6. The epiphysis has closed; 7. Patients with contraindications for rhGH or GnRHa treatment; 8. Liver and kidney dysfunction (AST/ALT >3 times the upper limit of normal).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-01 00:00:00 至 To 2026-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

GH 联合 GnRHa 治疗组

样本量：

56

Group：

GH combined with GnRHa treatment group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

GH 单药治疗组

样本量：

56

Group：

GH monotherapy group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

汕头大学医学院第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Shantou University Medicine College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

汕头市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shantou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

梅州市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Meizhou People‘s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

阳江市妇幼保健院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Yangjiang Maternal and Child Health Hopital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

佛山复星禅诚医院 

单位级别：

二甲 

Institution
hospital：

Foshan Fosun Chancheng Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广州市花都区妇幼保健院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Huadu District Maternal and Child Health Hopital of Guangzhou

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

东莞市滨海湾中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Binhai Bay Central Hospital of Dongguan

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

肇庆市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Zhaoqing

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

预测成年终身高（PAH）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Predicted Adult Height (PAH)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

年生长速率（GV）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Annual growth rate (GV)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身高标准差积分（Ht SDS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Height Standard Deviation Score (Ht SDS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨龄（BA）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bone Age (BA)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素样生长因子-1标准差积分（IGF-1 SDS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insulin-like growth factor-1 Standard Deviation Score (IGF-1 SDS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件及严重不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

AE & SAE

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 9 岁 years
最大 Max age 14 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用eCRF，数据管理使用百怡EDC。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

eCRF is used for data collection, and Baiyi EDC is used for data management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-18 09:31:58