ChiCTR2500104463 版本V1.0 版本创建时间2025/06/17 18:34:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500104463 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-17 18:33:55 

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

糖尿病微血管并发症筛查和防治规范性服务体系的建立及示范应用

Public title：

Structured Screening and Prevention Programme for diabetic microvascular comPlications

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

糖尿病微血管并发症防治的前瞻性干预研究——课题6：糖尿病微血管并发症筛查和防治规范性服务体系的建立及示范应用

Scientific title：

Prospective Intervention Study on the Prevention and Treatment of Diabetic Microvascular Complications-Project 6: Structured Screening and Prevention Programme for diabetic microvascular comPlications

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

袁扬 

研究负责人：

孙子林 

Applicant：

Yang Yuan 

Study leader：

Zilin Sun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 1400 3661

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 5174 9490

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yang_yuan000@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sunzilin1963@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区丁家桥87号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区丁家桥87号

Applicant address：

87 Dingjiaqiao, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province

Study leader's address：

87 Dingjiaqiao, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

东南大学附属中大医院

Applicant's institution：

Zhongda Hospital, Southeast University

研究负责人所在单位：

东南大学附属中大医院

Affiliation of the Leader：

Zhongda Hospital, Southeast University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024ZDSYLL436-P02; 2024ZDSYLL436-P01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

IEC for Clinical Research of Zhongda Hospital, Southeast University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-11-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐敏

Contact Name of the ethic committee：

Min Xu

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市鼓楼区丁家桥87号

Contact Address of the ethic committee：

87 Dingjiaqiao, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 25 8327 2015

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

东南大学附属中大医院

Primary sponsor：

Zhongda Hospital, Southeast University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市鼓楼区丁家桥87号

Primary sponsor's address：

87 Dingjiaqiao, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

Nanjing

单位(医院)：

东南大学附属中大医院

具体地址：

江苏省南京市鼓楼区丁家桥87号

Institution
hospital：

Zhongda Hospital, Southeast University

Address：

87 Dingjiaqiao, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

国家科技重大专项

Source(s) of funding：

Noncommunicable Chronic Diseases-National Science and Technology Major Project

Target disease：

Diabetic microvascular complications

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

整群随机分组 

Study design：

Cluster randomization 

研究目的：

以标准化基层糖尿病并发症筛查工作站为平台，全面贯通链接乡镇卫生院、社区医院和综合医院，构建一个基于糖尿病并发症筛查的一体化糖尿病并发症分级管理（两筛三防）体系（"两筛"即糖尿病筛查和慢性并发症筛查，"三防"即预防糖尿病发生、预防并发症发生、预防并发症进展），并在真实世界中应用评价其效果。  

Objectives of Study：

By implementing standardized diabetes complication screening workstations in grassroots healthcare, we aim to fully integrate rural village clinics, township health centres, community hospitals, and general hospitals into a comprehensive, tiered diabetes complication management system. The system will include two screenings (1: for diabetes and 2: for diabetic complications) and three preventions (1: to prevent nondiabetic individuals with high-risk markers from developing the disease, 2: to prevent patients with diabetes from developing complications, and 3: to prevent patients with light to moderate diabetic complications from progressing to a more advanced stage or death). The effectiveness of this system will be evaluated in real-world applications.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.基层社区卫生服务中心纳入标准： （1）已具备或有意愿建立标准化糖尿病微血管并发症筛查工作站的社区卫生服务中心； （2）社区卫生服务中心至少有1名具备糖尿病及其并发症诊疗资质的医师和1名掌握并发症筛查技术的护士； （3）社区卫生中心必须使用本研究统一的系统平台完成患者eCRF数据采集、纳排及对患者干预管理等临床研究相关工作； （4）社区卫生服务中心设有中医馆，并配备至少1名具有3年以上糖尿病诊疗经验的中医执业医师； （5）每村庄或社区卫生服务站管理在册糖尿病患者至少100人； （6）纳入研究的村庄之间距离至少2公里。 2.人群纳入标准： （1）18-75岁，糖尿病患者（已诊断或未诊断糖尿病微血管病变），糖尿病诊断依据：符合《中国2型糖尿病防治指南》（2020年版）或《中国1型糖尿病诊治指南》（2021版）诊断标准； （2）依从性较好，配合检查； （3）自愿签署知情同意书并能完成3年随访。

Inclusion criteria

1. Inclusion Criteria for Grassroots Level and Community Health Organizations: (1) The health center has or is willing to establish a standardized diabetic microvascular complications screening workstation; (2) The health center must have at least one licensed physician qualified in diabetes management and diabetic complications management and one nurse trained in diabetic microvascular complication screening techniques; (3) The health center must use the centralized research platform provided by this study to complete the electronic Case Report Form (eCRF) data collection, participants screening, exclusion/inclusion evaluation, and clinical research tasks such as management of research interferences; (4) The health center must have a Traditional Chinese Medicine (TCM) clinic with at least one licensed TCM physician with 3+ years of experience in diabetes treatment; (5) The health center manages at least 100 registered diabetic patients; (6) Villages/communities included in the study must be at least 2 kilometers apart from each other. 2. Inclusion Criteria for Participants: (1) Participant is aged 18–75 and diagnosed with diabetes (with or without a diagnosis for microvascular complications). Diabetes diagnosis should align with the Chinese Guidelines for the Prevention and Treatment of Type 2 Diabetes (2020 Edition) or the Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Type 1 Diabetes (2021 Edition); (2) Participant has good compliance and is willing to cooperate with screening protocols; (3) Participant voluntarily signs an informed consent form and commits to necessary follow-up appointments within a 3-year period.

排除标准：

1.基层社区卫生中心以及参加的村庄排除标准： （1）社区卫生服务中心管辖的村落/街道少于4个； （2）糖尿病微血管并发症筛查已广泛开展，且未接受并发症筛查人数不足100人。 2.人群排除标准： （1）严重心脑血管意外及肝肾功能异常者；（严重肝功能异常：总胆红素>2.5倍正常值上限，任何谷草转氨酶；严重肾功能异常：GFR＜30ml/min/1.73m2） （2）存在严重精神障碍或认知功能障碍无法配合随访者（包括老年痴呆症等）； （3）合并其他严重终末期疾病或预期生存期不足12月者； （4）近3个月内参与其他糖尿病微血管病变干预性临床试验者； （5）妊娠或哺乳期糖尿病者；

Exclusion criteria：

1. Exclusion Criteria for Grassroots Level and Community Health Centers and Participating Villages: (1) The health center administers fewer than 4 subdistricts or villages; (2) Screening for diabetic microvascular complications has already been widely implemented in the area; the number of individuals who have not undergone screening is fewer than 100. 2. Exclusion Criteria for Participants: (1) Participants with severe cardiovascular/cerebrovascular conditions or abnormal hepatic/renal function (severe hepatic dysfunction: total bilirubin >2.5×upper limit of normal, any AST elevation; severe renal dysfunction: GFR <30 mL/min/1.73 m^2); (2) Participants with severe mental disorders or cognitive impairment that may prevent compliance with follow-ups (including dementia, etc.); (3) Participants with other severe end-stage diseases or an expected survival of less than 12 months; (4) Participants who have participated in other interventional clinical trials for diabetic microvascular complications within the past 3 months; (5) Participants with gestational diabetes or diabetes during lactation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2028-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-22 00:00:00 至 To 2028-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

5000

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

依托标准化糖尿病并发症筛查工作站，开展糖尿病并发症智能防治管理

干预措施代码：

Intervention：

These standardized diabetes complication screening workstations will facilitate scientific prevention and management of diabetes complications

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

5000

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

依据基本公卫要求进行常规的糖尿病管理及治疗

干预措施代码：

Intervention：

Routine management and treatment for diabetes s will be conducted according to the requirements outlined by the National Essential Public Health Services

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 如皋 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Rugao 

单位(医院)：

如皋市第三人民医院 

单位级别：

二级 

Institution
hospital：

Rugao City Third People's Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 沙坪坝 

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

Shapingba 

单位(医院)：

重庆市沙坪坝区天星桥社区卫生服务中心 

单位级别：

社区卫生服务中心  

Institution
hospital：

TianXingQiao Community Health Service Center, Shapingba District, Chongqing City

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 淮安 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Huai'an 

单位(医院)：

淮安市淮阴区南陈集中心卫生院 

单位级别：

社区卫生服务中心  

Institution
hospital：

Nanchenji Central Health Center of Huaiyin District, Huai'an City

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Nanjing 

单位(医院)：

南京市禄口街道社区卫生服务中心 

单位级别：

社区卫生服务中心  

Institution
hospital：

Lukou Subdistrict Community Health Service Center, Nanjing City

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 长春 

Country：

China 

Province：

Jilin 

City：

Changchun 

单位(医院)：

吉林明珠社区卫生服务中心 

单位级别：

社区卫生服务中心  

Institution
hospital：

Ming Zhu Community Health Service Center

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 遵义 

Country：

China 

Province：

Guizhou 

City：

Zunyi 

单位(医院)：

贵州遵义团泽卫生院 

单位级别：

社区卫生服务中心  

Institution
hospital：

Tuanze Town Health Center, Zunyi, Guizhou Province

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 岳阳 

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

Yueyang 

单位(医院)：

湖南岳阳市君山区良心堡卫生院 

单位级别：

社区卫生服务中心  

Institution
hospital：

Liangxinbao Health Center of Junshan District, Yueyang City, Hunan Province

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 徐州 

市(区县)：

 睢宁 

Country：

China 

Province：

Xuzhou 

City：

Qiuji 

单位(医院)：

睢宁县邱集镇卫生院 

单位级别：

社区卫生服务中心  

Institution
hospital：

Qiuji Town Health Center, Suining County

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 张家港 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Zhangjiagang 

单位(医院)：

张家港市大新镇人民医院 

单位级别：

一级 

Institution
hospital：

Daxin Town People's Hospital of Zhangjiagang City

Level of the institution：

Primary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 南宁 

Country：

China 

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region 

City：

Nanning 

单位(医院)：

南宁市西乡塘区西乡塘卫生院 

单位级别：

社区卫生服务中心  

Institution
hospital：

Xixiangtang Health Center of Xixiangtang District, Nanning

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 南宁 

Country：

China 

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region 

City：

Nanning 

单位(医院)：

广西南宁市高新工业园社区卫生服务中心 

单位级别：

社区卫生服务中心  

Institution
hospital：

Gaoxin Industrial Park Community Health Service Center, Nanning, Guangxi

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 岳阳 

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

Yueyang 

单位(医院)：

岳阳市岳阳楼区王家河街道社区卫生服务中心 

单位级别：

社区卫生服务中心  

Institution
hospital：

Wangjiariver Subdistrict Community Health Service Center, Yueyanglou District, Yueyang City

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 阜阳 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

Fuyang 

单位(医院)：

阜阳市颍泉区苏屯卫生院 

单位级别：

社区卫生服务中心  

Institution
hospital：

Sutun Health Center of Yingquan District, Fuyang City

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 长春 

Country：

China 

Province：

Jilin 

City：

Changchun 

单位(医院)：

南关区鸿城社区卫生服务中心 

单位级别：

社区卫生服务中心  

Institution
hospital：

Hongcheng Community Health Service Center, Nanguan District

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 沙坪坝 

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

Shapingba 

单位(医院)：

重庆市沙坪坝区回龙坝镇卫生院 

单位级别：

社区卫生服务中心  

Institution
hospital：

Huilongba Town Health Center, Shapingba District, Chongqing Municipality

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 佛山 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Foshan 

单位(医院)：

佛山市顺德区乐从社区卫生服务中心 

单位级别：

社区卫生服务中心  

Institution
hospital：

Lecong Community Health Service Center, Shunde District, Foshan City

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

 乌鲁木齐 

Country：

China 

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region 

City：

Urumqi 

单位(医院)：

新疆维吾尔自治区中医医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xinjiang Uyghur Autonomous Region Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 马鞍山 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

Ma'anshan 

单位(医院)：

马鞍山市人民医院博望院区 

单位级别：

二级 

Institution
hospital：

Ma'anshan People's Hospital Bowa Branch

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Fuzhou 

单位(医院)：

福建福州台江瀛洲社区卫生服务中心 

单位级别：

社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Fuzhou Taijiang Yingzhou Community Health Service Center, Fujian Province

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Fuzhou 

单位(医院)：

福建福州台江新港街道社区卫生服务中心 

单位级别：

社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Fuzhou Taijiang Xingang Community Health Service Center, Fujian Province

Level of the institution：

Community Health Service Center

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

复合糖尿病微血管并发症临床事件的患病率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Prevalence of clinical events of microvascular complications in diabetes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖尿病视网膜病变手术率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diabetic retinopathy surgery rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新发失明率

指标类型：

次要指标

Outcome：

New-onset blindness rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

终末期肾病发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

End-stage renal disease incidence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

截肢率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Amputation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖尿病代谢控制综合达标率（血糖、血压、血脂、体重达标率）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Comprehensive metabolic control rate of diabetes (blood glucose, blood pressure, lipids, and body weight)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖尿病症状改善情况、合并症控制率、心肌梗死、心力衰竭、心血管相关死亡率、脑卒中发生率、下肢动脉严重狭窄或闭塞发生率、糖尿病规范管理率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement in diabetes symptoms, comorbidity control rate, myocardial infarction, heart failure, cardiovascular-related mortality, stroke incidence rate, incidence of severe lower extremity arterial stenosis or occlusion, standardized diabetes management rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

门诊诊察费、护理费、检查费、化验费、治疗费、药品费（如手术：手术麻醉费用、床位费及陪护床位费、材料费等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Outpatient consultation fee, nursing fee, examination fee, laboratory test fee, treatment fee, medication fee (for surgeries: surgical anesthesia fee, bed fee and accompanying bed fee, material costs, etc.)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

交通费用、误工费用、因微血管病变导致的劳动力丧失（如肾衰竭患者无法工作、心理疾病问题导致）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Transportation costs, lost wages, and loss of labor capacity due to microvascular complications (such as inability to work from kidney failure or mental health issues caused by the condition)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

家庭照护成本（如失明或截肢患者需长期护理）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Household caregiving costs (e.g., long-term care required for patients with blindness or amputations)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究是整群随机对照研究，由专业统计人员根据随机数字将60个村庄随机分配到干预组，60个村庄随机分配到对照组。干预组5000人，对照组5000人。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is a cluster randomized controlled trial. Professional statisticians randomly assigned 60 villages to the intervention group and 60 villages to the control group. 5000 total for intervention group and 5000 for control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

一站式临床科研服务云平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

One-stop clinical research service cloud platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过填写病例记录表(CRF)采集数据，通过录入电子采集和管理系统（EDC）统一管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data were collected through CRFs and inputted into the EDC for further management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-17 18:33:55