ChiCTR2500104452 版本V1.0 版本创建时间2025/06/17 17:20:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500104452 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-17 17:20:19 

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

白内障手术与新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）病程进展相关性的观察性研究

Public title：

Observational study on the correlation between cataract surgery and the progression of neovascular age-related macular degeneration (nAMD)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

白内障手术与新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）病程进展相关性的观察性研究

Scientific title：

Observational study on the correlation between cataract surgery and the progression of neovascular age-related macular degeneration (nAMD)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邢东军 

研究负责人：

邢东军 

Applicant：

Xing Dongjun 

Study leader：

Xing Dongjun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18502239266

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18502239266

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

woshixingdongjun@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

woshixingdongjun@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市南开区复康路251号

研究负责人通讯地址：

天津市南开区复康路251号

Applicant address：

No. 251, Fukang Road, Nankai District, Tianjin

Study leader's address：

No. 251, Fukang Road, Nankai District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津医科大学眼科医院

Applicant's institution：

Tianjin Medical University Eye Hospital

研究负责人所在单位：

天津医科大学眼科医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Medical University Eye Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025KY-27

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津医科大学眼科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tianjin Medical University Eye Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-05-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈卓

Contact Name of the ethic committee：

Chen Zhuo

伦理委员会联系地址：

天津市南开区复康路251号

Contact Address of the ethic committee：

No. 251, Fukang Road, Nankai District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 22 86428817

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

1006425222@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

天津医科大学眼科医院

Primary sponsor：

Tianjin Medical University Eye Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市南开区复康路251号

Primary sponsor's address：

No. 251, Fukang Road, Nankai District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津医科大学眼科医院

具体地址：

天津市南开区复康路251号

Institution
hospital：

Tianjin Medical University Eye Hospital

Address：

No. 251, Fukang Road, Nankai District, Tianjin

经费或物资来源：

朗信启昇（苏州）生物制药有限公司

Source(s) of funding：

Langxin Qisheng (Suzhou) Biopharmaceutical Co., Ltd

Target disease：

Age-related cataract and macular degeneration

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究的目的在于评估nAMD患者的白内障手术对手术眼的视力、解剖结构等的短期影响，以期对于合并白内障的nAMD的患者的治疗时机和联合治疗提供证据支持。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to evaluate the short-term impact of cataract surgery on the visual acuity and anatomical structure of the operated eye in patients with nAMD, with the aim of providing evidence to support the treatment timing and combined treatment for nAMD patients with cataracts.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.受试者或其监护人签署书面知情同意书，愿意参加研究并按照方案并随访至白内障术后6个月（180±7天）； 2.年龄>=50岁，且<=80岁； 3.研究眼经眼底荧光血管造影（FFA）或光学相干断层扫描（OCT）证实为继发于nAMD的脉络膜新生血管（CNV）； 4.6个月内研究眼经OCT证实曾有疾病活动，表现为视网膜内液（IRF）、视网膜下液（SRF）或RPE下液体（sub-RPEF）等； 5.研究眼使用主觉验光检查BCVA在0.05~0.5之间； 6.研究眼曾接受过抗VEGF治疗且对抗VEGF治疗有应答； 7.研究眼存在有明显症状和/或体征的白内障，或晶体混浊导致无法获取足够清晰的眼底影像学资料（如OCT、眼底照相等）。

Inclusion criteria

1. Subjects or their guardians have signed a written informed consent form, and are willing to participate in the study and follow the protocol and be followed up to 6 months (180±7 days) after cataract surgery; 2. Age>=50 years old, and <=80 years old; 3. Choroidal neovascularization (CNV) secondary to nAMD confirmed by fundus fluorescence angiography (FFA) or optical coherence tomography (OCT) of the study eye; Within 4. Within 6 months, the study eye had disease activity confirmed by OCT, manifested as intraretinal fluid (IRF), subretinal fluid (SRF) or sub-RPE fluid (sub-RPEF), etc.; 5. The BCVA of the study eye using subjective refraction was between 0.05~0.5; 6. The study eye has received anti-VEGF therapy and has responded to anti-VEGF therapy; 7. The presence of cataract with obvious symptoms and/or signs in the study eye, or the opacity of the lens makes it impossible to obtain sufficiently clear fundus imaging data (such as OCT, fundus photography, etc.).

排除标准：

1.经研究者判断，筛选或基线时研究眼的伴随眼部疾病可能会导致受试者对研究治疗无应答，或混淆研究结果的解释。包括但不限于：伴有黄斑中心凹凹陷消失的黄斑前膜、影响中心视力的玻璃体黄斑牵拉、累及黄斑中心凹的活动性糖尿病视网膜病变、黄斑裂孔、孔源性视网膜脱离、视神经病变、视网膜格子样变性、研究眼的等效球镜<=-8.00D或眼轴>=26.5mm等。 2.累及黄斑中心凹的视网膜下纤维化或萎缩； 3.FFA上CNV总面积＞12 DA； 4. 研究眼在任何时间发生过视网膜脱离； 5.研究眼在任何时间发生过特发性或自身免疫性葡萄膜炎； 6.研究眼的对侧眼BCVA低于Snellen视力20/400； 7.研究眼存在未控制的青光眼（定义为经规范治疗后眼压>=30mmHg）； 8.研究眼存在继发于nAMD以外病因的CNV或黄斑水肿； 9.研究眼曾接受过玻璃体切除手术； 10.任何一只眼曾接受过基因治疗； 11.存在未能控制的高血压，定义为收缩压>=160mmHg，或舒张压>=100mmHg。如初次测量超过上述限值，可在同一天或筛选期内其他日期复测；如受试者口服降压药，须在筛选前稳定服用相同药物至少30天； 12.糖尿病患者具有以下条件任意之一者： ①已知有大血管并发症； ②筛选前28天内的糖化血红蛋白（HbA1c）＞8.0%； ③接受两种以上口服降糖药物治疗或接受胰岛素或GLP-1受体激动剂治疗患者； 13.过去5年内，有经治疗或未经治疗的任何器官系统恶性肿瘤史（已成功切除并且无转移证据的皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌、原位宫颈癌、前列腺原位癌或甲状腺乳头状瘤除外），无论是否有局部复发或转移的证据； 14.其他研究者认为不合适入组的情况。

Exclusion criteria：

1. Concomitant ocular disease in the study eye at screening or baseline, as judged by the investigator, may result in the subject not responding to study treatment, or confounding the interpretation of study results. This includes, but is not limited to: epimacular membrane with loss of macular fovea depression, vitreomacular traction affecting central vision, active diabetic retinopathy involving the macular fovea, macular hole, rhegmatogenous retinal detachment, optic neuropathy, retinal lattice-like degeneration, spherical equivalents of the study eye<=-8.00D, or axial >=26.5mm, etc. 2. Subretinal fibrosis or atrophy involving the locus fovea; 3. The total area of CNV on FFA > 12 DA; 4. Retinal detachment in the study eye at any time; 5. Idiopathic or autoimmune uveitis in the study eye at any time; 6. The BCVA of the contralateral eye of the study eye was lower than that of Snellen visual acuity 20/400; 7. Presence of uncontrolled glaucoma in the study eye (defined as intraocular pressure >=30mmHg after standard treatment); 8. Presence of CNV or macular edema secondary to etiology other than nAMD in the study eye; 9. The study eye has undergone vitrectomy surgery; 10. Gene therapy in either eye; 11. Presence of uncontrolled hypertension, defined as systolic blood pressure > = 160 mmHg, or diastolic blood pressure > = 100 mmHg. If the initial measurement exceeds the above limits, the test can be retested on the same day or on another day during the screening period; If the subject takes oral antihypertensive drugs, he must be on the same drug for at least 30 days before screening; 12. Diabetic patients with any of the following conditions: (1) Known macrovascular complications; (2) Glycosylated hemoglobin (HbA1c) within 28 days before screening >8.0%; (3) Patients treated with more than two oral hypoglycemic drugs or treated with insulin or GLP-1 receptor agonists; 13. History of treated or untreated malignancy of any organ system within the past 5 years (except for squamous cell carcinoma and basal cell carcinoma of the skin that has been successfully resected and has no evidence of metastasis), cervical cancer in situ, carcinoma in situ of the prostate, or papilloma of the thyroid gland, regardless of whether there is evidence of local recurrence or metastasis; 14. Other situations that the investigator thinks are not suitable for enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-19 00:00:00至 To 2026-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-23 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

300

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津医科大学眼科医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中心视网膜厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Central Foveal Thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

全程记录

测量方法：

光学相干断层扫描（OCT）检查

Measure time point of outcome：

Full-process recording

Measure method：

Optical coherence tomography (OCT) examination

指标中文名：

最佳矫正视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Best Corrected Visual Acuity, BCVA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

全程记录

测量方法：

ETDRS 视力表检查

Measure time point of outcome：

Full-process recording

Measure method：

ETDRS eye chart test

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-17 17:20:19