ChiCTR2500104439 版本V1.0 版本创建时间2025/06/17 12:43:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500104439 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-17 12:43:52 

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-17 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

机器人辅助胸腔镜对比电视胸腔镜手术治疗非小细胞肺癌围术期及远期有效性、安全性的多中心前瞻性研究

Public title：

Multicenter Prospective Study on the Perioperative and Long-Term Efficacy and Safety of Robot-Assisted Thoracoscopic Surgery versus Video-Assisted Thoracoscopic Surgery for Non-Small Cell Lung Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

机器人辅助胸腔镜对比电视胸腔镜手术治疗非小细胞肺癌围术期及远期有效性、安全性的多中心前瞻性研究

Scientific title：

Multicenter Prospective Study on the Perioperative and Long-Term Efficacy and Safety of Robot-Assisted Thoracoscopic Surgery versus Video-Assisted Thoracoscopic Surgery for Non-Small Cell Lung Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马少华 

研究负责人：

马少华 

Applicant：

Shaohua Ma 

Study leader：

Shaohua Ma 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 185 6041 2458

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 185 6041 2458

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2411110740@stu.pku.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

2411110740@stu.pku.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区阜成路52号北京大学肿瘤医院

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区阜成路52号北京大学肿瘤医院

Applicant address：

Beijing Cancer Hospital, No. 52 Fucheng Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

Beijing Cancer Hospital, No. 52 Fucheng Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学肿瘤医院

Applicant's institution：

Beijing Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024KT198

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-12-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

盛锡楠

Contact Name of the ethic committee：

Xinan Sheng

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区阜成路81号

Contact Address of the ethic committee：

No. 81 Fucheng Road, Haidian District, Beijing, 100142, P.R. China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 88196391

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学肿瘤医院

Primary sponsor：

Beijing Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区阜成路52号

Primary sponsor's address：

No. 52 Fucheng Road, Haidian District, Beijing, 100142, P.R. China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

海淀

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian

单位(医院)：

北京大学肿瘤医院

具体地址：

北京市海淀区阜成路52号

Institution
hospital：

Beijing Cancer Hospital

Address：

No. 52 Fucheng Road, Haidian District, Beijing, 100142, P.R. China

经费或物资来源：

研究型病房卓越临床研究计划项目

Source(s) of funding：

Excellence in Clinical Research Program for Research-Oriented Wards

Target disease：

NSCLC

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究拟通过多中心前瞻性研究，探究机器人辅助胸腔镜手术、电视胸腔镜手术在早期肺癌患者围手术期及长期的有效性、安全性的差异，填补国内外研究无前瞻性多中心研究的空白，为肺癌外科手术的选择提供更多循证医学证据。 机器人辅助胸腔镜手术作为胸腔微创外科手术的新型手术方式，在手术操作中具备诸多优点。该研究可更全面、明确地了解机器人辅助胸腔镜手术在围手术期及长期的有效性、安全性，验证机器人辅助胸腔镜手术3年DFS至少不劣于电视胸腔镜，为我国机器人辅助胸腔镜事业的开展提供理论支持和循证医学证据。  

Objectives of Study：

This study aims to investigate the differences in perioperative and long-term efficacy and safety between robot-assisted thoracoscopic surgery (RATS) and video-assisted thoracoscopic surgery (VATS) for early-stage lung cancer patients through a multicenter prospective study. It seeks to fill the current gap in prospective multicenter research globally and provide more evidence-based medical support for surgical decision-making in lung cancer treatment. As an innovative minimally invasive thoracic surgical approach, robot-assisted thoracoscopic surgery offers numerous technical advantages. This research will comprehensively evaluate the perioperative outcomes and long-term effectiveness of RATS, particularly verifying whether its 3-year disease-free survival (DFS) is at least non-inferior to VATS. The findings are expected to provide theoretical foundations and evidence-based medical support for the advancement of robot-assisted thoracoscopic surgery in China.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.临床诊断的或经术前病理证实的单发的20-80岁的非小细胞肺癌患者，临床分期为I-IIIA期，ECOG PS评分为0-1分。 2.术后病理证实为非小细胞肺癌的患者，病理分期为pI-IIIA期。 3.行电视辅助胸腔镜手术（VATS）或机器人辅助胸腔镜手术（RATS），拟完成解剖性肺叶切除术或肺段切除术及纵隔淋巴结（系统/局限）清扫术的患者。

Inclusion criteria

1.Patients aged 20–80 years with clinically diagnosed or preoperatively pathologically confirmed solitary non-small cell lung cancer (NSCLC), classified as clinical stage I-IIIA, and with an ECOG PS score of 0–1. 2.Patients with postoperatively pathologically confirmed NSCLC, classified as pathological stage pI-IIIA. 3.Patients scheduled to undergo video-assisted thoracoscopic surgery (VATS) or robot-assisted thoracoscopic surgery (RATS) for anatomic lobectomy, segmentectomy, and mediastinal lymph node dissection (systematic or limited).

排除标准：

1.术后病理证实，诊断并非是非小细胞肺癌的患者。 2.既往有胸腔手术、恶性肿瘤病史的患者。 3.接受了肺楔形切除、全肺切除、联合肺叶切除、胸壁切除重建手术的患者。 4.达芬奇机器人手术中，因各种原因改为电视辅助胸腔镜手术的患者。 5.拒绝签署知情同意书的患者。

Exclusion criteria：

1.Patients with postoperatively confirmed non-small cell lung cancer (NSCLC) exclusion (i.e., pathologically confirmed diagnosis other than NSCLC). 2.Patients with a history of prior thoracic surgery or malignant tumors. 3.Patients who underwent wedge resection, pneumonectomy, combined lobectomy, or chest wall resection with reconstruction. 4.Patients requiring intraoperative conversion from robot-assisted thoracoscopic surgery (RATS) to video-assisted thoracoscopic surgery (VATS) during Da Vinci robotic procedures. 5.Patients who refused to sign informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-28 00:00:00至 To 2027-10-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-02-11 00:00:00 至 To 2027-10-28 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

电视胸腔镜组（VATS）

样本量：

300

Group：

video-assisted thoracic surgery (VATS)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

机器人辅助胸腔镜手术组（RATS）

样本量：

150

Group：

robot-assisted thoracic surgery group [(RATS)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 海淀 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Haidian 

单位(医院)：

北京大学肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 黄浦 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Huangpu 

单位(医院)：

上海交通大学附属瑞金医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 青岛市 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Qingdao 

单位(医院)：

青岛大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无病生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

disease-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operative duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术出血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative blood loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中转开胸率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Conversion to thoracotomy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

30日死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

30-day mortality rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24小时引流量

指标类型：

次要指标

Outcome：

24-hour postoperative drainage volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

带管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chest tube duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

报销前住院费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pre-reimbursement hospitalization costs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤切除率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor resection rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

淋巴结清扫站数及个数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of lymph node stations sampled and total lymph nodes harvested

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸循环系统并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiopulmonary complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乳糜胸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chylothorax

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

长时间漏气

指标类型：

次要指标

Outcome：

Prolonged air leak

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2411110740@stu.pku.edu.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2411110740@stu.pku.edu.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究将根据研究计划制定相关的病例报表，研究者根据对研究对象的原始观察记录，将数据及时、完整、准确地载入病例报告表中。经过监察员审核、签字后的调查表将及时送交临床研究数据管理员。录入采用相应的数据库系统双人双机录入，之后对数据库进行两遍对比，期间若发现问题及时通知监察员，要求研究者做出回答。各种疑问及解答应采用疑问表形式，疑问表应保存备查。 当所有病例报告表经双份录入并核对无误后，由数据管理员写出数据库检查报告，其内容包括研究完成情况（含脱落者清单）、入/排标准、完整性检查、逻辑一致性检查、离群数据检查、时间窗检查、等。在审核会议上，由主要研究者、协作单位代表、监察员、数据管理员和统计人员对受试者签署知情同意书、数据库检查报告中提出的问题作出决议，写出审核报告，数据库同时将被锁定。 病例报告表在按要求完成数据录入和核查后，按编号的顺序归档保存，并填有检索目录等，以备核查。电子数据文件包括数据库、检查程序、分析程序、分析结果、编码本和说明文件等，应分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘或记录介质上，接受妥善保管，防止遗失和损坏。所有原始档案应按相应规定内的期限保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study will develop relevant case report forms (CRFs) based on the research protocol. Investigators will promptly, completely, and accurately record data into the CRFs according to original observations of research subjects. After review and signature by monitors, the completed forms will be submitted to clinical data managers. Data entry will be performed using a dual-entry system with two independent operators and computers, followed by two rounds of database verification. Any discrepancies identified during this process will be promptly reported to monitors for resolution by investigators. All data queries and resolutions must be documented using standardized query forms, which will be maintained for future reference. Upon completion of dual data entry and verification, the data manager will compile a database audit report. This report will include: study completion status (including a list of dropouts), inclusion/exclusion criteria compliance, data completeness checks, logical consistency validation, outlier detection, and time window verification. During an audit meeting attended by the principal investigator, collaborating institution representatives, monitors, data managers, and statisticians, resolutions will be made regarding informed consent documentation and issues identified in the audit report. A final audit report will be produced, and the database will be locked accordingly. Completed CRFs will be archived in numerical order with retrieval indices for audit purposes. Electronic data files—including databases, verification programs, analytical programs, results, codebooks, and documentation—will be categorized and stored with multiple backups on separate disks or storage media to ensure preservation and prevent loss or damage. All original records will be retained according to prescribed retention periods stipulated by relevant regulations.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-17 12:43:52