ChiCTR2500104436 版本V1.0 版本创建时间2025/06/17 12:03:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500104436 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-17 12:03:12 

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项评价JK1033片在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、单/多次给药剂量递增及食物影响的I期临床研究

Public title：

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Single and Multiple Ascending Doses, Food Effect Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Oral JK1033 Administration in Healthy Volunteers

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项评价JK1033片在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、单/多次给药剂量递增及食物影响的I期临床研究

Scientific title：

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Single and Multiple Ascending Doses, Food Effect Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Oral JK1033 Administration in Healthy Volunteers

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王雪 

研究负责人：

李海燕, 崔诚 

Applicant：

Xue Wang 

Study leader：

Haiyan Li, Cheng Cui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 181 3111 3309

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 8226 6226

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangxue@jkmedsci.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

haiyanli1027@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市-天津市-武清经济技术开发区创业总部基地B25栋3号门101室

研究负责人通讯地址：

北京市-北京市-海淀区车道沟10号

Applicant address：

Room 101, Gate 3, Building B25, Entrepreneurship Headquarters, North of Fuyuan Road, Wuqing Development Area, Tianjin, China

Study leader's address：

No. 10, Chedao Gou, Haidian District , Beijing , China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津济坤医药科技有限公司

Applicant's institution：

Jikun PharmSci & Tech (Tianjin) Co. Ltd.

研究负责人所在单位：

北京大学第三医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Third Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2025)药伦审第(229-01)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Peking University Third Hospital Medical Science Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-04-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

张钰

Contact Name of the ethic committee：

Yu Zhang

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区花园北路49号

Contact Address of the ethic committee：

49 Huayuan North Rd., Haidian District , Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8226 6876

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第三医院

Primary sponsor：

Peking University Third Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区车道沟10号

Primary sponsor's address：

No. 10, Chedao Gou, Haidian District , Beijing , China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津济坤医药科技有限公司

具体地址：

天津市-天津市-武清经济技术开发区创业总部基地B25栋3号门101室

Institution
hospital：

Jikun PharmSci & Tech (Tianjin) Co. Ltd.

Address：

Room 101, Gate 3, Building B25, Entrepreneurship Headquarters, North of Fuyuan Road, Wuqing Development Area, Tianjin, China

经费或物资来源：

天津济坤医药科技有限公司

Source(s) of funding：

Jikun PharmSci & Tech (Tianjin) Co. Ltd.

Target disease：

Idiopathic pulmonary fibrosis, IPF

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：评价中国健康成年受试者单次和多次口服JK1033片后的安全性和耐受性。 次要目的：评价中国健康成年受试者单次和多次口服JK1033片后的PK特征。 探索性目的：初步探索JK1033片对按心率校正的QT间期（QTc）的影响；评价食物对口服JK1033片后的PK特征的影响。  

Objectives of Study：

Primary objective: To evaluate the safety and tolerability of JK1033 tablets following a single or multiple oral dose in healthy volunteers. Secondary objectives: To evaluate the pharmacokinetics (PK) of JK1033 tablets following a single or multiple oral dose in healthy volunteers. Exploratory objective: To explore the effect of JK1033 tablets on the heart rate-corrected QT interval (QTc) in healthy volunteers; To evaluate the food effect on the PK of JK1033 tablets in healthy volunteers.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、在进行任何试验步骤前，受试者已充分了解了试验，自愿参加试验并签署了知情同意书（ICF）。 2、签署ICF时，年龄在18 ~ 55周岁（包含临界值）的健康男性和女性受试者，单一性别比例不低于1/3。 3、体重指数（BMI）在19.0 ~ 28.0 kg/m2范围内（包含临界值），男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg。 4、根据受试者的病史、体格检查、生命体征、12导联ECG、实验室检查结果判断其总体健康状况良好。 5、具有生育能力的受试者，必须同意从筛选期至最后一次给药后90天内，使用有效的避孕措施。在此期间，女性受试者必须同意无生育和收集或捐赠卵子计划、男性受试者必须同意无生育和无捐献精子计划；其具有生育能力的男性或女性伴侣，也必须同意在此期间使用有效的避孕措施。 6、受试者能够和研究者（或协助研究者）进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。

Inclusion criteria

1.Volunteers are fully informed of the study details and are willing to participate and sign the informed consent form (ICF) prior to any study procedure. 2.Healthy male and female volunteers, aged between 18 and 55 years (inclusive) at the time of signing the informed consent form (ICF).The proportion of a single gender should not be less than one third. 3.Body mass index (BMI) range within 19 ~ 28 kg/m^2 (inclusive), and body weight of >= 50.0 kg for male and >= 45.0 kg for female. 4.Generally good health status based on medical history, physical examination, vital signs, 12-lead ECG, and clinical laboratory tests. 5.Volunteers considered fertile must agree to use effective contraceptive methods from the screening period through 90 days after the last dose of the IP. During this period, female volunteers must refrain from egg collection or donation; male volunteers must agree not to father a child or donate sperm. Additionally, fertile male or female partners must also agree to use effective methods of contraception measures during this period. 6.Volunteers shall be able to communicate well with the Investigator (or Sub-investigator), as well as understand and adhere to the requirements of this study.

排除标准：

1、静脉采血有困难者或有晕针、晕血史者。 2、怀孕或疑似怀孕、计划在研究期间怀孕、筛选期或入住（D-1）时妊娠检测阳性、或处于哺乳期的女性。 3、有药物或其它过敏史者，或经研究者判断可能会对JK1033或JK1033片中的任何成分过敏者。 4、首次给药前3个月内或药物5个半衰期内（以更长者为准），参与过其他临床试验者（包括但不限于疫苗、生物制剂、器械、血液制品、其他试验药物等）。 5、有胃肠道（如十二指肠溃疡、消化道出血、胃食管反流病（GERD））、肝脏或肾脏相关病史，或其他病史者，且经研究者（或协助研究者）判断可能影响口服药物的吸收、分布、代谢或排泄。 6、首次给药前3个月内接受过大手术，或计划在研究期间进行手术者。 7、 有任何其他临床严重疾病史（包括既往史和现病史）者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、恶性肿瘤、精神神经系统、五官科、代谢等相关疾病），或研究者（或协助研究者）认为不适合参加本研究的任何其他疾病者。 8、筛选期或入住（D-1）时，实验室检查指标符合如下要求者：丙氨酸氨基转移酶（ALT） > 1.5 × 正常值上限（ULN），和/或；天冬氨酸氨基转移酶（AST） > 1.5 × ULN，和/或；血清肌酐 > 1.2 × ULN，或肌酐清除率 < 90 mL/min。 9、筛选期或入住（D-1）时，QT间期延长者：QTcF > 450 msec（男性）；QTcF > 470 msec（女性），QTcF为经Fridericia’s formula校正的QT间期。 10、病史中存在导致尖端扭转型室性心动过速（TdP）的危险因素（如心力衰竭、低钾血症、低镁血症、长QT间期综合症家族史）。 11、首次给药前14天内或药物5个半衰期内（以更长者为准），使用过任何其他药物（处方药、非处方药）者。 12、筛选前2年内曾有药物滥用史，或筛选期药物滥用筛查阳性者。 13、筛选前3个月内有献血史或失血（除外女性月经失血）超过400 mL者。 14、筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精 = 360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或首次给药前48 h内服用过含酒精的制品，或研究期间不能戒酒，或筛选或入住（D-1）时酒精呼气测试阳性者。 15、筛选前3个月内每日吸烟量 ≥ 5支，或研究期间不能保证禁烟者。 16、筛选前3个月内过量饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（定义为：每天至少8杯，1杯 = 250 mL），或首次给药前48 h内摄入富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料者（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等），或研究期间不能禁食这些产品者。 17、筛选期血清病毒学检查，人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、乙肝表面抗原（HBsAg）阳性、乙肝核心抗体（HBcAb）阳性、丙型肝炎（HCV）抗体阳性或梅毒螺旋体抗体任一检查呈阳性者。 18、研究者（或协助研究者）认为不适合参加本试验的其他情况者。

Exclusion criteria：

1. Difficulties in venous blood collection or a history of dizziness when encountering blood or needles. 2. Known or suspected pregnancy, or planned pregnancy during the study period, a positive pregnancy test at screening or on Day -1, or are breastfeeding. 3. Known or suspected to have hypersensitivity to drugs or other things, or is known or suspected to have hypersensitivity to any ingredient in the JK1033 tablets and/or JK1033. 4. Receipt of an experimental agent (vaccine, drug, biologic, device, blood product, or medication) within 3 month or 5 times the half-life (whichever is longer) prior to the first dose of IP. 5. A history of gastrointestinal (such as duodenal ulcer, alimentary tract hemorrhage, gastroesophageal reflux disease (GERD), etc.), liver or kidney disease, or other conditions known to interfere with drug absorption, distribution, metabolism, or excretion as determined by the Investigator (or Sub-investigator). 6. Major surgery within 3 months prior to the first dose of IP or plans to undergo surgery during the study. 7. A medical history (including past and present) of other significant diseases (including but not limited to pulmonary, cardiovascular, gastrointestinal, hematological, endocrinological and metabolic disease, immunological, dermatological, malignant diseases, mental and nervous system diseases, and other related diseases), or any other unsuitable participation disease/ailment at the discretion of the Investigator (or Sub-investigator). 8. Any of the following clinical laboratory test results at screening or on Day -1: ? Alanine aminotransferase (ALT) > 1.5 × ULN; ? Aspartate aminotransferase (AST) > 1.5 × ULN; ? Serum creatinine > 1.2 × ULN; or creatinine clearance < 90 mL/min (calculated by the Cockcroft-Gault formula). 9. QTcF (QT interval corrected by Fridericia's formula) interval is prolonged (male > 450 ms, female > 470 ms) at screening or on Day -1. 10. Has risk factors for torsade de pointes (TdP) in medical history (such as heart failure, hypokalaemia, hypomagnesemia, a family history of long Q-T syndrome, etc.). 11. Any medication (prescription and nonprescription) within 14 days or 5 times the half-life (whichever is longer) prior to the first dose of IP. (Excluding oral contraceptives, or topical ointments at the discretion of the Investigator (or Sub-investigator)). 12. A known history of drug abuse within 2 years before the screening; or positive drug abuse test at screening. 13. Blood donation or blood loss (except for menstrual blood loss in females) of more than 400 mL within 3 months before the screening. 14. Weekly alcohol consumption of more than 14 units of alcohol (1 unit of alcohol = 360 mL of beer or 45 mL of spirit with the alcohol content of 40% or 150 mL of wine) at any time within the past 3 months before screening; or intake of alcohol-containing products within 48 hours prior to the first dose of IP, or cannot abstain from any alcohol product during the study, or positive breath alcohol test at screening or on Day -1. 15. Smoking history (≥ 5 cigarettes per day) within 3 months before the screening, or cannot abstain from any tobacco products during the study. 16. Excessive drinking of tea, coffee, or caffeine-containing beverages (at least 8 cups per day, 1 cup = 250 mL) within 3 months before screening; intake of food or drinks rich in caffeine or xanthine (e.g., coffee, tea, chocolate, cola drinks) within 48 hours prior to the first dose of IP. 17. Positive screening test for human immunodeficiency virus (HIV) antibody, hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis B core antibody (HBcAb), or hepatitis C virus (HCV) antibody. 18. Volunteers who are considered not eligible to participate in this study by the Investigator (or Sub-investigator).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-17 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-17 00:00:00 至 To 2026-03-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

SAD 50mg

样本量：

8

Group：

SAD 50mg

Sample size：

干预措施：

JK1033片/安慰剂 50mg单次给药

干预措施代码：

Intervention：

JK1033 tablets / placebo 50 mg single dose

Intervention code：

组别：

SAD 150mg

样本量：

8

Group：

SAD 150mg

Sample size：

干预措施：

JK1033片/安慰剂150mg单次给药

干预措施代码：

Intervention：

JK1033 tablets / placebo 150 mg single dose

Intervention code：

组别：

SAD 300mg

样本量：

8

Group：

SAD 300mg

Sample size：

干预措施：

JK1033片/安慰剂300mg单次给药

干预措施代码：

Intervention：

JK1033 tablets / placebo 300 mg single dose

Intervention code：

组别：

SAD 600mg

样本量：

8

Group：

SAD 600mg

Sample size：

干预措施：

JK1033片/安慰剂600mg单次给药

干预措施代码：

Intervention：

JK1033 tablets / placebo 600 mg single dose

Intervention code：

组别：

SAD 800mg

样本量：

8

Group：

SAD 800mg

Sample size：

干预措施：

JK1033片/安慰剂800mg单次给药

干预措施代码：

Intervention：

JK1033 tablets / placebo 800 mg single dose

Intervention code：

组别：

MAD 150mg

样本量：

10

Group：

MAD 150mg

Sample size：

干预措施：

JK1033片/安慰剂150mg，一天两次，连续给药7.5天

干预措施代码：

Intervention：

JK1033 tablets / placebo 150 mg bid for 7.5 days

Intervention code：

组别：

MAD 300mg

样本量：

10

Group：

MAD 300mg

Sample size：

干预措施：

JK1033片/安慰剂300mg，一天两次，连续给药7.5天

干预措施代码：

Intervention：

JK1033 tablets / placebo 300 mg bid for 7.5 days

Intervention code：

组别：

MAD 400mg

样本量：

10

Group：

MAD 400mg

Sample size：

干预措施：

JK1033片/安慰剂400mg，一天两次，连续给药7.5天

干预措施代码：

Intervention：

JK1033 tablets / placebo 400 mg bid for 7.5 days

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学第三医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

药代动力学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pharmacokinetic, PK

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Safety

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 55 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由非盲态统计师使用SAS?（v9.4或以上）采用区组随机方式通过随机种子（SEED）产生随机分配表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The non-blinded statistician used SAS? (version 9.4 or above) to generate the random allocation table by block randomization through a random seed (SEED).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double-blinded

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not applicable

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-17 12:03:12