ChiCTR2000031910 版本V1.1 版本创建时间2020/04/14 16:35:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000031910 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-04-14 16:17:52 

注册时间：

Date of Registration：

1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

纳布啡、舒芬太尼或布托啡诺联合氟比洛芬酯通过静脉电子泵行妇科手术术后镇痛效果的比较

Public title：

Comparison of analgesic effects of nalbuphine, sufentanil or butorphanol combined with flurbiprofen axetil after gynecological surgery by intravenous electronic pump

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

纳布啡、舒芬太尼或布托啡诺联合氟比洛芬酯通过静脉电子泵行妇科手术术后镇痛效果的比较

Scientific title：

Comparison of analgesic effects of nalbuphine, sufentanil or butorphanol combined with flurbiprofen axetil after gynecological surgery by intravenous electronic pump

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李依泽 

研究负责人：

陶玉竹 

Applicant：

Yize Li 

Study leader：

Yuzhu Tao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13512224465

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18322099850

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liyizelisa@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

948661232@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市和平区鞍山道154号

研究负责人通讯地址：

天津市和平区鞍山道154号

Applicant address：

154 Anshan Road, Heping District, Tianjin

Study leader's address：

154 Anshan Road, Heping District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

300052

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

300052

申请人所在单位：

天津医科大学总医院

Applicant's institution：

Tianjin Medical University General Hospital

研究负责人所在单位：

天津医科大学总医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Medical University General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IRB2018-YX-096

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津医科大学总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Tianjin Medical University General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018-09-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

邵宗鸿

Contact Name of the ethic committee：

Zonghong Shao

伦理委员会联系地址：

天津医科大学总医院

Contact Address of the ethic committee：

Tianjin Medical University General Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津医科大学总医院

Primary sponsor：

Tianjin Medical University General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市和平区鞍山道154号

Primary sponsor's address：

154 Anshan Road, Heping District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津医科大学总医院

具体地址：

和平区鞍山道154号

Institution
hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Address：

154 Anshan Road, Heping District

经费或物资来源：

宜昌人福药业有限责任公司

Source(s) of funding：

Yichang Renfu Pharmaceutical Limited Liability Company

Target disease：

Postoperative Pain

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨纳布啡用于妇科手术术后病人自控静脉镇痛 (PCIA)，观察其镇痛效应和不良反应，并与舒芬太尼和布托啡诺进行对照。  

Objectives of Study：

The effects of nalbuphine on patient-controlled intravenous analgesia (PCIA) after gynecological surgery were observed. The analgesic effects and adverse reactions were observed and compared with sufentanil and butorphanol.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄19-65岁；
2. ASA分级为I或II级；
3. 拟行妇科择期开腹手术（如子宫切除术，子宫肌瘤切除术，卵巢肿物切除术等）；
4. BMI为19-29 kg/m2；
5. 同意自愿入组本试验患者。

Inclusion criteria

1. Aged 19 to 65 years;
2. ASA physical status I-II;
3. Planned to perform elective laparotomy (such as hysterectomy, hysteromyomectomy, ovarian tumor resection, etc.);
4. BMI 19-29 kg/m2;
5. Patients agree to be enrolled voluntarily in this study.

排除标准：

1. 有非甾类药物过敏史；
2. 神经系统疾病史; 慢性疼痛病史; 药物成瘾及酗酒; 长期应用阿片类药物史; 术前48小时给予阿片药物；
3. 冠心病、支气管哮喘、重度高血压、严重的血液系统功能障碍、肝肾功能、电解质明显异常；
4. 胃肠道疾病史(消化性溃疡, 克罗恩病, 溃疡性结肠炎)；
5. 呼吸功能不全，呼吸衰竭；
6. 拒绝应用静脉PCA镇痛患者；
7. 怀孕或哺乳期妇女；
8. 依从性差、不能按研究方案完成试验者；
9. 近4周内参加过其它药物的临床试验者；
10. 由于任何原因，研究人员认为有任何不适合入选的情况。

Exclusion criteria：

1. Have a history of non-steroidal drug allergy;
2. History of neurological diseases; History of chronic pain; Drug addiction and alcohol abuse; A long history of opioid use; Opioids were administered 48 hours before surgery;
3. Coronary heart disease, bronchial asthma, severe hypertension, severe blood system dysfunction, severe liver and kidney function and electrolyte abnormalities;
4. History of gastrointestinal diseases (peptic ulcer, crohn's disease, ulcerative colitis);
5. Respiratory insufficiency and respiratory failure;
6. Patients who refused to use intravenous PCIA for analgesia;
7. Pregnant or lactating women;
8. Poor compliance, unable to complete the test according to the research plan;
9. Those who have participated in the clinical trials of other drugs in the past 4 weeks;
10. For any reason, the investigator considers that there are any circumstances that are not suitable for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-04-26 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-04-26 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

S组

样本量：

40

Group：

Group S

Sample size：

干预措施：

氟比洛芬酯100mg+舒芬太尼40ug

干预措施代码：

Intervention：

flurbiprofen axetil 100mg and sufentanil 40ug

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

40

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

氟比洛芬酯100mg＋布托啡诺5mg

干预措施代码：

Intervention：

flurbiprofen axetil 100mg and butorphanol 5mg

Intervention code：

组别：

N30组

样本量：

40

Group：

Group N30

Sample size：

干预措施：

氟比洛芬酯100mg＋纳布啡30mg

干预措施代码：

Intervention：

flurbiprofen axetil 100mg and nalbuphine 30mg

Intervention code：

组别：

N40组

样本量：

40

Group：

Group N40

Sample size：

干预措施：

氟比洛芬酯100mg＋纳布啡40mg

干预措施代码：

Intervention：

flurbiprofen axetil 100mg and nalbuphine 40mg

Intervention code：

组别：

N50组

样本量：

40

Group：

Group N50

Sample size：

干预措施：

氟比洛芬酯100mg＋纳布啡50mg

干预措施代码：

Intervention：

flurbiprofen axetil 100mg and nalbuphine 50mg

Intervention code：

组别：

N70组

样本量：

40

Group：

Group N70

Sample size：

干预措施：

氟比洛芬酯100mg＋纳布啡70mg

干预措施代码：

Intervention：

flurbiprofen axetil 100mg and nalbuphine 70mg

Intervention code：

组别：

SN组

样本量：

40

Group：

Group SN

Sample size：

干预措施：

氟比洛芬酯100mg+舒芬太尼40ug+无背景剂量

干预措施代码：

Intervention：

flurbiprofen axetil 100mg and sufentanil 40ug, no backgroud dose

Intervention code：

组别：

NN组

样本量：

40

Group：

Group NN

Sample size：

干预措施：

氟比洛芬酯100mg＋纳布啡40mg+无背景剂量

干预措施代码：

Intervention：

flurbiprofen axetil 100mg and nalbuphine 40mg, no backgroud dose

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津医科大学总医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐

指标类型：

副作用指标

Outcome：

PONV

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

副作用指标

Outcome：

vital sign

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇静评分

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Ramsay Score

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸抑制

指标类型：

副作用指标

Outcome：

respritary depression

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤瘙痒

指标类型：

副作用指标

Outcome：

pruritus

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

麻醉师采用随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Anesthesiologists use a random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

拟在形成论文并公开发表后公布研究数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After paper published, we will disclose data for public.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据由天津医科大学总医院统一保存和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be saved and supvised by Tianjin General Hospital.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-04-14 16:17:46