ChiCTR2500104331 版本V1.0 版本创建时间2025/06/16 09:24:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500104331 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-16 09:24:20 

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-16 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

伊立替康脂质体联合5-FU/LV+贝伐珠单抗 一线治疗转移性结直肠癌的II期临床研究

Public title：

Phase II Study of Irinotecan Liposomes Combined With 5-FU/LV+ Bevacizumab in First-line Treatment of Metastatic Colorectal Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

伊立替康脂质体联合5-FU/LV+贝伐珠单抗 一线治疗转移性结直肠癌的II期临床研究

Scientific title：

Phase II Study of Irinotecan Liposomes Combined With 5-FU/LV+ Bevacizumab in First-line Treatment of Metastatic Colorectal Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邱萌 

研究负责人：

邱萌 

Applicant：

Qiu Meng 

Study leader：

Qiu Meng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 28 8542 3203

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 8060 1776

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

qiumeng33@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

qiumeng33@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

No.37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

Study leader's address：

#37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024年审(772)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee on Biomedical Research West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-04-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娜

Contact Name of the ethic committee：

Lina

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

#37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8542 2654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

188974152@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

#37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

#37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

经费或物资来源：

石药集团欧意药业有限公司

Source(s) of funding：

CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd

Target disease：

Metastatic Colorectal Cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要目的：评估伊立替康脂质体联合5-FU/LV+贝伐珠单抗方案在晚期转移性结直肠癌患者一线治疗中的客观缓解率 次要目的：评估伊立替康脂质体联合5-FU/LV+贝伐珠单抗方案在晚期转移性结直肠癌患者一线治疗中的疾病控制率、无进展生存期、总生存期、手术转化率、安全性等。  

Objectives of Study：

Primary objective:To evaluate the objective response rate of irinotecan liposomes combined with 5-FU/LV+ bevacizumab in first-line treatment of advanced metastatic colorectal cancer Secondary objective: To evaluate the disease control rate, progression-free survival, overall survival, surgical conversion rate, and safety of irinotecan liposomes combined with 5-FU/LV+ bevacizumab regimen in first-line treatment of advanced metastatic colorectal cancer

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18~85岁，性别不限；
2.经组织病理学确诊的不可手术切除的转移性结直肠腺癌患者（转移性：根据UICC/AJCC TNM分期系统[2017年第8版]分为IV期）；
3.已知RAS/BRAF v600e突变型肠癌或右半结肠癌；
4.已知为pMMR或MSS；
5.不可手术切除且诊断为转移性肠癌后未接受过任何系统抗肿瘤治疗（包括但不限于全身化疗、分子靶向药物治疗、免疫治疗、生物治疗以及其他研究治疗用药等）；
6.既往接受新辅助或辅助治疗的受试者，首次发现本次疾病的进展日期须与新辅助或辅助治疗末次给药日期间隔≥6个月；
7.ECOG评分 0~1，年龄大于等于75岁的老年患者，ECOG评分需要为0分；
8.至少存在一处可测量的靶病灶（根据RECIST v1.1标准评估）；
9.骨髓及器官功能良好：①中性粒细胞（ANC）≥1.5×109/L，血小板（PLT）≥100×109/L，血红蛋白（Hb）≥80g/L，白蛋白（ALB）≥30g/L，白细胞（WBC）≥3.0×109/L，且无出血倾向；②谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）、碱性磷酸酶（ALP）均≤2.5×正常范围上限（ULN），有肝转移时≤5×ULN；总胆红素水平不超过该机构正常范围上限；③血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或肌酐清除率≥40 ml/min（根据Cockroft-Gault计算）；
10.能理解本研究的情况，患者及（或）法定代理人自愿同意参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.18~85 years old; 2.Histopathologically confirmed patient with an inoperable metastatic colorectal adenocarcinoma. 3.RAS/BRAF v600e mutant or right half colon cancer is known; 4.pMMR/MSS is known. 5.The unresectable stage of metastatic disease has not received any systemic antitumor therapy. 6.For subjects previously receiving neoadjuvant or adjuvant therapy, the date of first discovery of disease progression must be at least 6 months removed from the date of last administration of neoadjuvant or adjuvant therapy. 7.ECOG 0~1, patients >=75 years old need an ECOG score of 0; 8.The presence of at least 1 measurable lesion that can be evaluated according to the RECIST v1.1 criteria; 9.Normal bone marrow and organ function: 1) Neutrophils (ANC) >=1.5×10^9/ L, platelets (PLT) >=100×10^9/L, hemoglobin (Hb) >=80g/L, albumin (ALB) >=30 g/L, white blood cells (WBC) >=3.0×10^9/L, and no bleeding tendency; 2) AST, ALT and alkaline phosphatase (ALP) were all <=2.5× upper limit of normal range (ULN), and <=5×ULN when liver metastases occurred; The total bilirubin level doesn’t exceed the upper limit of the agency’s normal range; Serum creatinine (Cr) <=1.5×ULN or creatinine clearance >=40 ml/min (calculated according to Cockroft-Gault); 10.Understand the situation of this study, patients and/or legal representatives voluntarily agree to participate in this study and sign informed consent form.

排除标准：

1.已知或疑似中枢神经系统转移；
2.在入组前接受过伊立替康或伊立替康脂质体或贝伐珠单抗治疗；
3.在入组前5周内接受过手术及入组前4周内接受过其他针对肿瘤的治疗（包括化疗、放疗、研究治疗等，若接受药物治疗，且满足距离本次治疗间隔长于5个药物半衰期，则可纳入）；
4.先前的治疗相关的毒性未恢复至NCI-CTCAE v5.0 I级或以下（脱发、周围神经病变除外）；
5.不能终止使用或入组前2周内未终止使用CYP3A、CYP2C8和UGT1A1的强抑制剂或诱导剂（抗惊厥药[苯妥英、苯巴比妥或卡马西平]、利福平、利福布汀、圣约翰草[St.John’t Wort]、葡萄柚汁、克拉霉素、伊曲康唑、洛匹那韦、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦、特拉匹韦、伏立康唑、阿扎那韦、吉非罗齐、茚地那韦等）；
6.存在严重胃肠功能紊乱（＞NCI-CTCAE v5.0 I级的炎症或腹泻等）或存在胃肠道穿孔、腹腔内脓肿以及瘘管；
7.存在肠道梗阻或存在肠道梗阻的症状和体征，或既往接受过肠道支架植入术且至筛选期肠道支架仍未取出；
8.存在间质性肺病，仅影像学显示的间质性改变除外；
9.入组前6个月内存在动脉栓塞、严重出血（手术导致的出血除外）或现存栓塞、严重出血的倾向；
10.存在无法达到稳定状态（拔除引流管后无需干预治疗）的第三间隙积液（如大量胸水、腹水、心包积液），仅影像学显示少量腹水且不伴有临床症状者可入组；
11.任何严重或不受控制的全身性疾病，包括不受控制的高血压（定义为经规范化降压药治疗后收缩压≥140 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg）、心脏疾病、活动性出血、活动性病毒感染（包括乙型肝炎、丙型肝炎[如果乙肝表面抗原或核心抗体有一个阳性，加测HBV?DNA，乙肝病毒DNA超过本中心最大值上限需排除；如果丙肝抗体阳性，加测HCV?RNA?，丙肝病毒RNA超过本中心最大值上限需排除]、人类免疫缺陷病毒[HIV]感染）等；
12.既往5年内或目前患有其它恶性肿瘤，已治愈的宫颈原位癌、子宫原位癌和非黑色素瘤皮肤癌除外；
13.妊娠期或哺乳期女性患者，育龄期拒绝接受避孕措施的患者；
14.研究者认为不适合参加本研究的患者.

Exclusion criteria：

1.Known or suspected central nervous system metastasis;
2.Received irinotecan/irinotecan liposomes/bevacizumab before enrollment;
3.Had undergone surgery and other oncologic treatments within the first 4 weeks of enrollment.
4.Previous treatment-related toxicity didn’t return to NCI-CTCAE v5.0 I or below(except hair loss and peripheral neuropathy).
5.The use of CYP3A, CYP2C8, and UGT1A1 inhibitors or inducers couldn’t be discontinued or were not discontinued within 2 weeks prior to enrollment.
6.Severe gastrointestinal dysfunction, gastrointestinal perforation, intraperitoneal abscess, and fistula.
7.Intestinal obstruction, signs and symptoms of intestinal obstruction, or the stent has been previously implanted and the stent has not been removed before the screening period.
8.Interstitial lung disease.
9.Tendency of arterial embolism and massive bleeding within 6 months before enrollment (except surgical bleeding).
10.Patients with fluid accumulation that couldn’t reach a stable state but small amount of ascites on imaging without clinical symptoms could be enrolled.
11.Any serious or uncontrolled systemic disease, including uncontrolled high blood pressure, heart disease, active bleeding, active viral infection, etc.
12.Have had other malignancies within the past 5 years or currently, except cured cervical carcinoma in situ, uterine carcinoma in situ, and nonmelanoma skin cancer.
13.Patients of childbearing age who refuse to take contraceptives, women who are pregnant or breastfeeding.
14.Patients of childbearing age who refuse to take contraceptives, women who are pregnant or breastfeeding.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-01 00:00:00至 To 2028-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-05-29 00:00:00 至 To 2025-04-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

伊立替康脂质体联合5-FU/LV+贝伐珠单抗

样本量：

86

Group：

irinotecan liposome injection combined with 5-FU/LV+ bevacizumab

Sample size：

干预措施：

伊立替康脂质体联合5-FU/LV+贝伐珠单抗

干预措施代码：

Intervention：

irinotecan liposome injection combined with 5-FU/LV+ bevacizumab

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

绵阳市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Mianyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川省肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Sichuan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

西南医科大学附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The affiliated hospital of southwest medical university

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

成都市第三人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

THE THIRD PEOPLE'S HOSPITAL OF CHENGDU

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

湖北省肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Hubei Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广东医科大学附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆医科大学附属第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The 2nd Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆市中医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

成都市第五人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Chengdu Fifth People’s hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

筛选期、治疗期第4周期结束、治疗结束后的14天内

测量方法：

CT或MRI

Measure time point of outcome：

Screening period、End of cycle 4 of the treatment period、Within 14 days of completion of treatment

Measure method：

CT 、MRI

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗期以及治疗结束后

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

During and after treatment

Measure method：

follow-up visit

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选期、治疗期第4周期结束、治疗结束后的14天内

测量方法：

CT 、MRI

Measure time point of outcome：

Screening period、End of cycle 4 of the treatment period、Within 14 days of completion of treatment

Measure method：

CT 、MRI

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家生物信息中心 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/ , 时间：2018年

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/),2018

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

（1）原始病历和记录 原始病历和记录作为临床试验的原始文件应完整保存。原始病历和记录由研究者负责完成和保管，每次填写前应先核对病历封面的受试者信息，字迹工整易于辨认，便于申办方的监查员与EDC进行数据核对。 （2）EDC的使用方法和填写规范 数据管理员按照研究方案在EDC系统中构建eCRF和逻辑核查程序，所有 EDC 用户需完成相关培训并归档培训记录，才能获得访问本研究eCRF的权限。 EDC中的数据来自于原始病历和记录、实验室检查报告单等原始文件并应与原始文件保持一致。试验中的任何观察、检查结果均应及时、正确、完整、规范、真实地的填写于EDC中。对EDC数据进行更正时，需按照系统提示，填写数据修改的原因。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(1) Original medical records and records The original medical records and records as the original documents of the clinical trial should be kept completely. The original medical records and records shall be completed and kept by the researcher, and the subject information on the medical record cover shall be checked before filling in each time. The handwriting shall be legible and legible, so as to facilitate the data verification between the sponsor's monitor and EDC. (2) EDC usage methods and filling specifications The data manager constructs eCRF and logical verification procedures in the EDC system according to the research plan. All EDC users need to complete relevant training and file training records before they can obtain access to the eCRF for this study. The data in the EDC is derived from original medical records and records, laboratory inspection reports and other original documents and should be consistent with the original documents. Any observation and inspection results in the test shall be timely, correct, complete, standardized and true filled in the EDC. When correcting EDC data, fill in the reasons for data modification according to the system prompts.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-16 09:24:20