ChiCTR2500104303 版本V1.0 版本创建时间2025/06/13 17:52:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500104303 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-13 17:51:57 

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

心理行为干预对结直肠癌患者癌因性疲乏的效果研究：一项随机对照试验

Public title：

The Effects of a Psycho-Behavioural Intervention on Cancer-Related Fatigue in Patients with Colorectal Cancer: A Randomised Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

心理行为干预对结直肠癌患者癌因性疲乏的效果研究：一项随机对照试验

Scientific title：

The Effects of a Psycho-Behavioural Intervention on Cancer-Related Fatigue in Patients with Colorectal Cancer: A Randomised Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陆金玲 

研究负责人：

陆金玲 

Applicant：

Lu Jinling 

Study leader：

Lu Jinling 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 183 5199 3669

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 183 5199 3669

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lujinling1222@link.cuhk.edu.hk

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lujinling1222@link.cuhk.edu.hk

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

香港特别行政区新界沙田利黄瑶璧楼601室

研究负责人通讯地址：

香港特别行政区新界沙田利黄瑶璧楼601室

Applicant address：

Room 601, The Nethersole School of Nursing, Esther Lee Building, The Chinese University of Hong Kong, Shatin, New Territories, Hong Kong

Study leader's address：

Room 601, The Nethersole School of Nursing, Esther Lee Building, The Chinese University of Hong Kong, Shatin, New Territories, Hong Kong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

香港中文大学医学院那打素护理学院

Applicant's institution：

The Nethersole School of Nursing, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong

研究负责人所在单位：

香港中文大学医学院那打素护理学院

Affiliation of the Leader：

The Nethersole School of Nursing, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025.183-T

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

香港中文大学-新界东医院联网临床研究伦理联席委员会

Name of the ethic committee：

The Joint Chinese University of Hong Kong-New Territories East Cluster Clinical Research Ethics Committee (The Joint CUHK-N TEC CREC)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-05-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

Amy Li

Contact Name of the ethic committee：

Amy Li

伦理委员会联系地址：

香港沙田威尔斯亲王医院吕志和临床医学大楼8楼 香港中文大学-新界东医院联网临床研究伦理联席委员会

Contact Address of the ethic committee：

Joint CUHK-NTEC Clinical Research Ethics Committee, 8/F, Lui Che Woo Clinical Sciences Building, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+852 3505 3874

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

香港中文大学医学院那打素护理学院

Primary sponsor：

The Nethersole School of Nursing, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong

研究实施负责（组长）单位地址：

香港特别行政区新界沙田香港中文大学利黄瑶璧楼601室

Primary sponsor's address：

Room 601, The Nethersole School of Nursing, Esther Lee Building, The Chinese University of Hong Kong, Shatin, New Territories, Hong Kong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

香港

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hong Kong

City：

单位(医院)：

香港中文大学

具体地址：

新界沙田马料水

Institution
hospital：

The Chinese University of Hong Kong

Address：

Ma Liu Shui, Shatin, New Territories

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Colorectal cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在构建并验证一项心理行为干预对改善结直肠癌患者癌因性疲乏、焦虑症状、抑郁症状、体力活动、饮食行为和睡眠质量的效果。  

Objectives of Study：

This study aims to develop and examine the effects a psycho-behavioural intervention on cancer-related fatigue, anxiety symptoms, depressive symptoms, physical activity, dietary behaviours, and sleep disturbance for colorectal cancer patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄>=18岁；临床诊断为Ⅰ-Ⅲ期的结直肠癌患者；在完成积极的癌症治疗（手术、放疗或化疗）后12个月内；有癌因性疲乏（癌症疲乏量表得分>=18分）；能够使用普通话进行交流和阅读中文；能够理解并提供知情同意；能够使用微信并通过其交流。

Inclusion criteria

Age>=18 years; Patients with colorectal cancer with clinical diagnosis of stage I.-III; Within 12 months of completion of active cancer treatment (surgery, radiotherapy, or chemotherapy); Cancer-related fatigue (cancer fatigue scale score >=18 points); Able to communicate and read Chinese in Mandarin; Able to understand and provide informed consent; Ability to use WeChat and communicate through it.

排除标准：

合并其他类型癌症；认知障碍（简易智力测试量表评分＜8分）；诊断为精神疾病或正在接受相关治疗；正在参与其他研究。

Exclusion criteria：

Have a clinical diagnosis of other cancers; have cognitive deficits, as indicated by the Abbreviated Mental Test (AMT) < 8 ; are diagnosed with mental disorders, or under treatments for mental disorders; currently participate in other studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-13 00:00:00至 To 2026-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-13 00:00:00 至 To 2025-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

预实验干预组

样本量：

25

Group：

Pre-trial intervention group

Sample size：

干预措施：

心理行为干预

干预措施代码：

Intervention：

Psycho-behavioural intervention

Intervention code：

组别：

预实验对照组

样本量：

25

Group：

Pre-test control group

Sample size：

干预措施：

常规护理

干预措施代码：

Intervention：

Usual care

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

80

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

心理行为干预

干预措施代码：

Intervention：

Psycho-behavioural intervention

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

80

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规护理

干预措施代码：

Intervention：

Usual care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院，山东省肿瘤医院） 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Cancer Hospital Affiliated to Shandong First Medical University (Shandong Cancer Research Institute, Shandong Cancer Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

癌因性疲乏

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cancer-related fatigue

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety symptom

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Depressive symptom

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体力活动

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physical activity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

饮食行为

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dietary behaviour

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep disturbance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

可行性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Feasibility

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

可接受性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Acceptability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化工作将由一位研究助理完成，该研究助理不参与招募和干预工作。符合条件的参与者将以1∶1的比例随机分配到干预组或对照组。本试验采用按癌症分期和性别分层随机区组设计(区组大小为4和6)。随机化号码将通过在线随机化工具 (www.randomizer.com) 生成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomisation will be done by a research assistant, who is not involved in the recruitment and intervention. Eligible participants will be randomly assigned in a 1: 1 ratio to the intervention group or control group. Stratified randomised block design by cancer stage and sex (block sizes of 4 and 6) will be used. Randomisation numbers will be generated using the online randomization tool (www.randomizer.com).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对结局评估者盲

Blinding：

The outcome assessors will be blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-13 17:51:57