ChiCTR2500104298 版本V1.1 版本创建时间2025/06/13 16:58:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500104298 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-13 16:57:35 

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-13 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

无人机操作人员疲劳与工作效能改善及机制研究

Public title：

Research on Fatigue of Unmanned Aerial Vehicle Operators and Improvement of Work Efficiency and Mechanism

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

无人机操作人员疲劳与工作效能改善及机制研究

Scientific title：

Research on Fatigue of Unmanned Aerial Vehicle Operators and Improvement of Work Efficiency and Mechanism

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曹又参 

研究负责人：

王棣 

Applicant：

CAO YOUSHEN 

Study leader：

WANG DI 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 183 9144 4654

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 180 9260 1668

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18391444654@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

18812173@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

西安市雁塔区太白南路5号

研究负责人通讯地址：

西安市雁塔区长安南路199号

Applicant address：

No.5 Taibai South Road, Yanta District, Xi 'an City

Study leader's address：

199 Chang 'an South Road, Yanta District, Xi 'an City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

空军军医大学

Applicant's institution：

Air Force Medical University

研究负责人所在单位：

陕西师范大学

Affiliation of the Leader：

Shaanxi Normal University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

202416058

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

陕西师范大学学术委员会

Name of the ethic committee：

Academic Committee of Shaanxi Normal University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-12-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

屈新运

Contact Name of the ethic committee：

Xinyun Qu

伦理委员会联系地址：

西安市长安区西长安街620号

Contact Address of the ethic committee：

620 West Chang 'an Road, Chang an District, Xi 'an City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 29 8531 0338

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陕西师范大学

Primary sponsor：

Shaanxi Normal University

研究实施负责（组长）单位地址：

西安市雁塔区长安南路199号

Primary sponsor's address：

199 Chang 'an South Road, Yanta District, Xi 'an City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xian

单位(医院)：

陕西师范大学

具体地址：

西安市长安区西长安街620号陕西师范大学长安校区

Institution
hospital：

Shaanxi Normal University

Address：

620 West Chang 'an Road, Chang an District, Xi 'an City

经费或物资来源：

陕西省高校科协青年人才托举计划项目，陕西师范大学体育学院学科建设高水平成果培育项目

Source(s) of funding：

The Youth talent program in Shaanxi science and Technology Association; the High-level achievement cultivation project for young teachers in Shaanxi Normal University

Target disease：

None

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究运动对无人机操作员疲劳与工作效能改善的调节作用; 主要结局（primary outcome）：心肺功能、疲劳、工作效能、认知功能、近红外脑功能成像; 次要结局（secondary outcome）：血压、心率变异性、心电、最大摄氧量、呼吸商，丙二醛，超氧化物歧化酶、谷胱甘肽过氧化物酶、过氧化氢酶、血乳酸、血尿素氮、肌酸激酶、血红蛋白，生活治疗、抑郁与焦虑状态、精神状态，飞行任务用时、飞行任务失误，代谢组学，肠道微生物测序等。  

Objectives of Study：

To investigate the regulatory effect of exercise on fatigue and work efficiency improvement in unmanned aerial vehicle (UAV) operators; Primary outcomes: Cardiopulmonary function, fatigue, work efficiency, cognitive function, near-infrared brain functional imaging; Secondary outcomes: Blood pressure, heart rate variability, maximal oxygen uptake, respiratory quotient, malondialdehyde, superoxide dismutase, glutathione peroxidase, catalase, blood lactate, blood urea nitrogen, creatine kinase, hemoglobin, quality of life, depression and anxiety status, mental state, metabolomics, intestinal microbiota sequencing, etc.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.男性； 2.年龄18-35岁； 3.无人机飞行爱好者。

Inclusion criteria

1. Male; 2. Age 18-35 years old; 3. Drone flying enthusiasts.

排除标准：

1.3个月内服用过干扰研究措施的药物或补充剂（如兴奋剂）； 2.一个月内服用过抗生素等药物； 3.患有先天性心脏疾病、冠心病、肾病、肝病、高血压。

Exclusion criteria：

1.have taken drugs or supplements (such as stimulants) that interfere with the study measures within the last 3 months; 2.have taken antibiotics and other drugs within one month; 3.Congenital heart disease, coronary heart disease, kidney disease, liver disease, hypertension.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-26 00:00:00至 To 2025-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-26 00:00:00 至 To 2025-01-10 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

20

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

每周三次25分钟的高强度间歇训练和三次45分钟的有氧训练，共四周

干预措施代码：

Intervention：

High-intensity interval training for 25 minutes three times a week and aerobic training for 45 minutes three times a week for four weeks

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

20

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China 

Province：

Shananxi 

City：

Xian 

单位(医院)：

陕西师范大学 

单位级别：

大学 

Institution
hospital：

Shaanxi Normal University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心肺功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cardiopulmonary function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疲劳

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fatigued

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

工作效能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Work efficiency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

认知功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cognitive function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

近红外脑功能成像

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fnirs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率变异性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate variability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最大摄氧量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vo2 Max

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸商

指标类型：

次要指标

Outcome：

Respiratory quotient

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙二醛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Malondialdehyde

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超氧化物歧化酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Superoxide dismutase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷胱甘肽过氧化物酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glutathione peroxidase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

过氧化氢酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Catalase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血乳酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood lactic acid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血尿素氮

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood urea nitrogen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌酸激酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Creatine kinase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

代谢组学

指标类型：

次要指标

Outcome：

LC-ms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道微生物测序

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intestinal microbial sequencing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑与抑郁状态

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety and depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

精神状态

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mental state

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

飞行任务用时

指标类型：

次要指标

Outcome：

Flight mission time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

飞行任务失误

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mission error

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electrocardiogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Excrement

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 35 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将同意研究的人名字罗列的名单按顺序赋予号码,利用电脑程序(Research Randomizer;https://www.randomizer.org )随机分配(randomassignment)实验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A list of people who agreed to the study was assigned numbers in order, using a computer program (Research Randomizer; https://www.randomizer.org) randomly assigned (randomassignment) experimental group and control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台http://www.medresman.org.cn/login.aspx，在试验结束6个月内上传试验数据。学校保存，学校审批通过后共享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical trials of public management platform, http://www.medresman.org.cn/login.aspx, at the end of the test to upload the test data in 6 month. Saved by the school and shared after approval by the school.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究过程中，项目负责人指派的监察员现场进行现场问卷询问，以保证参加者的权益得到保障，现场记录和报告数据准确完整无误，保证遵循已批准的研究方案和有关法规。参加研究人员必须经过统一培训，使用统一记录方式与判断标准。针对可能发生的参加者的脱落，应积极采取措施，控制脱落率在10%以内。数据管理员采用 epidata 录入程序或采用 redcap 电子问卷系统，进行数据录入与管理。为保证数据的准确性，epidata 采用双份录入并校对。所有关于本干预的资料将被保存在空军军医大学，有主要 研究者负责资料保存的完整性和安全性。未经主要研究者同意，任何数据库和资料外泄都属于违规行为。需要使用数据库的人员必须签署“数据保密协议”， 以保证数据库和资料的安全性。资料的保存要求和期限严格按照国家的有关规定执行。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

During the course of this study, monitors assigned by the project leader conducted on-site questionnaire interviews to ensure that participants' rights and interests were protected, and that field records and reported data were accurate, complete, and in compliance with the approved research protocol and relevant regulations. Research staff participating in the study underwent unified training and used standardized recording methods and judgment criteria. In response to potential participant attrition, proactive measures were taken to control the attrition rate within 10%. The data manager used EpiData entry software or the REDCap electronic questionnaire system for data entry and management. To ensure data accuracy, EpiData employed double entry and verification. All materials related to this intervention will be stored at the Air Force Medical University, with the principal investigator responsible for maintaining the integrity and security of the data. Any unauthorized disclosure of databases or materials without the consent of the principal investigator is considered a violation. Personnel requiring access to the database must sign a "Data Confidentiality Agreement" to ensure the security of the database and materials. The requirements and duration of data storage shall be strictly in accordance with relevant national regulations.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-13 16:57:28