ChiCTR2500104286 版本V1.0 版本创建时间2025/06/13 15:25:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500104286 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-13 15:25:27 

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-13 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

核磁引导下早期乳腺癌在线自适应部分乳腺照射研究

Public title：

MRI-guided online adaptive partial breast irradiation in early-stage breast cancer patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

核磁引导下早期乳腺癌在线自适应部分乳腺照射研究

Scientific title：

MRI-guided online adaptive partial breast irradiation in early-stage breast cancer patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

于砚滢 

研究负责人：

侯晓荣 

Applicant：

Yu Yanying 

Study leader：

Hou Xiaorong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 157 0120 9167

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 1196 3013

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yuyanying@pumch.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

houxr@pumch.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区帅府园1号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区帅府园1号

Applicant address：

Shuaifuyuan 1st, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

Shuaifuyuan 1st, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京协和医院

Applicant's institution：

Peking Union Medical College Hospital

研究负责人所在单位：

北京协和医院

Affiliation of the Leader：

Peking Union Medical College Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

I-24PJ1704

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院北京协和医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-08-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

李佳月

Contact Name of the ethic committee：

Li Jiayue

伦理委员会联系地址：

北京市东城区帅府园1号

Contact Address of the ethic committee：

Shuaifuyuan 1st, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 6915 6874

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京协和医院

Primary sponsor：

Peking Union Medical Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区帅府园1号

Primary sponsor's address：

Shuaifuyuan 1st, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京协和医院

具体地址：

北京市东城区帅府园1号

Institution
hospital：

Peking Union Medical Hospital

Address：

Shuaifuyuan 1st, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

国家重点研发计划-MR-LINAC全流程质控研究（2022YFC2404606）

Source(s) of funding：

National Key Research and Development Program(2022YFC2404606)

Target disease：

Breast Cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本研究旨在探究无手术夹标记下，早期乳腺癌保乳术后进行核磁引导下在线自适应部分乳腺照射治疗（MRg-OA-PBI）的疗效、安全性以及对患者生活质量的影响，建立MRg-OA-PBI的标准临床工作流程，并对其适用人群进行优化。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to explore the efficacy, safety and impact on patients' quality of life of online adaptive partial breast irradiation guided by magnetic resonance after breast conserving surgery for early breast cancer without surgical clip labeling, establish the standard clinical workflow of MRg-OA-PBI, and optimize its applicable population.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.女性，年龄≥40岁； 2.ECOG状态分级0-1分； 3.单侧保乳术后8周内； 4.经过病理证实的浸润性乳腺癌，需符合以下条件中至少2条：a) 肿瘤大小≤2cm(pT1，见附录一) b) 组织学分级1-2级；c) ER阳性（若仅满足b、c，则肿瘤大小需≤3cm）； 5.经过病理证实的乳腺导管原位癌，需符合以下条件中至少1条：a)组织学分级1-2级；b)肿瘤大小≤2cm（若仅满足a，则肿瘤大小需≤3cm）； 6.HER-2阳性患者，接受预期1年的Her2靶向治疗； 7.ER阳性患者，接受预期5年的内分泌治疗； 8.签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Female, aged >= 40 years old; 2. ECOG status grading 0-1 points; 3. Within 8 weeks after unilateral breast conserving surgery; 4. Invasive breast cancer confirmed by pathology shall meet at least 2 of the following conditions: a) tumor size <= 2cm (pT1, see Appendix I) b) histological grading 1-2; c) ER positive (if only b and c are met, the tumor size must be <= 3cm); 5. breast ductal carcinoma in situ confirmed by pathology, which must meet at least one of the following conditions: a) histological grade 1-2; b) Tumor size <= 2cm (if only a is met, tumor size must be <= 3cm); 6. HER-2 positive patients who are expected to receive HER2 targeted therapy for 1 year; 7. ER positive patients who are expected to receive endocrine therapy for 5 years; 8. sign a written informed consent form.

排除标准：

1.淋巴结阳性； 2.切缘阳性； 3.HER-2阳性但未接受HER-2靶向治疗； 4.ER阳性但未接受内分泌治疗； 5.淋巴脉管浸润； 6.乳腺浸润性小叶癌； 7.BRCA 1/2突变； 8.新辅助治疗后； 9.定位图像中乳腺瘤床无法辨认； 10.体内有起搏器、幽闭恐惧症等无法行核磁检查； 11.严重的基础疾病； 12.严重的造血功能异常和心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷； 13.影响认知能力的神经或精神异常者。

Exclusion criteria：

1. Lymph node positivity; 2. Positive cutting edge; 3. HER-2 positive but not receiving HER-2 targeted therapy; 4. ER positive but not receiving endocrine therapy; 5. Lymphatic vessel infiltration; 6. Invasive lobular carcinoma of the breast; 7. BRCA 1/2 mutation; 8. After neoadjuvant therapy; 9. The breast tumor bed cannot be identified in the localization image; 10. There are pacemakers, claustrophobia, and other conditions in the body that cannot undergo MRI examination; 11. Serious underlying diseases; 12. Severe hematopoietic dysfunction, heart, lung, liver, kidney dysfunction, and immune deficiency; 13. Individuals with neurological or psychiatric disorders that affect cognitive abilities.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-11 00:00:00至 To 2026-06-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-11 00:00:00 至 To 2026-06-20 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

核磁引导下部分乳腺照射组

样本量：

30

Group：

Mg-OA-PBI group

Sample size：

干预措施：

核磁引导下在线自适应部分乳腺照射

干预措施代码：

Intervention：

Online adaptive partial breast irradiation guided by magnetic resonance imaging

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京协和医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

急性放射损伤

指标类型：

主要指标

Outcome：

Early radiation injury

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乳腺外观效果

指标类型：

次要指标

Outcome：

Breast appearance effect

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

同侧乳腺肿瘤复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ipsilateral breast tumor recurrence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无病生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease-Free Survival (DFS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

晚期放射损伤

指标类型：

次要指标

Outcome：

Late radiation injury

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2027年1月1日后可联系研究负责人获取原始数据 houxr@pumch.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After January 1, 2027, researchers can contact the research leader for the raw data at houxr@pumch.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究将采用纸质版病例报告表（Case Record Form, CRF）进行原始数据采集，由研究人员依据统一标准操作流程（SOP）进行填写与核对。数据采集后，将由专人双人核录至电子数据表格，采用密码保护的电子文件形式进行管理。数据录入过程中将设置逻辑校验规则，确保数据完整性与准确性。所有原始CRF和电子数据均妥善存储，定期备份，保障受试者隐私与数据安全。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be initially collected using paper-based Case Report Forms (CRFs), which will be completed and verified by trained research personnel in accordance with standardized operating procedures (SOPs). The collected data will then be double-entered and checked by designated staff into password-protected electronic spreadsheets. Logical validation rules will be applied during data entry to ensure completeness and accuracy. All original CRFs and electronic data files will be securely stored with regular backups. The confidentiality and privacy of all participants will be strictly protected.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-13 15:25:27