ChiCTR2500104254 版本V1.0 版本创建时间2025/06/13 09:38:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500104254 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-13 09:37:25 

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

真实世界中安健宁?（阿达木单抗）治疗自身免疫性疾病的疗效及安全性：一项多中心、前瞻性、观察性研究

Public title：

The effectiveness and safety of Anjianning(adalimumab) for the treatment of autoimmune diseases in the real-world: A multicenter, prospective, observational study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

真实世界中安健宁?（阿达木单抗）治疗自身免疫性疾病的疗效及安全性：一项多中心、前瞻性、观察性研究

Scientific title：

The effectiveness and safety of Anjianning(adalimumab) for the treatment of autoimmune diseases in the real-world: A multicenter, prospective, observational study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

彭安辉 

研究负责人：

何东仪 

Applicant：

Peng Anhui 

Study leader：

He Dongyi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 0655 5071

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 158 0030 0800

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

anhui.peng@bioraypharm.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dongyihe@medmail.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市富阳区胥口镇海正路8号

研究负责人通讯地址：

上海市长宁区新华路568号

Applicant address：

No.8, Haizheng road, Xukou town, Fuyang district, Hangzhou city, Zhejiang province

Study leader's address：

No. 568, Xinhua Road, Changning District, Shanghai City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杭州博之锐生物制药有限公司

Applicant's institution：

Bioray Pharmaceutical (Hangzhou) Co., Ltd

研究负责人所在单位：

上海市光华中西医结合医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-K-39

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市光华中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-04-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱丹

Contact Name of the ethic committee：

Zhu Dan

伦理委员会联系地址：

上海市长宁区新华路568号

Contact Address of the ethic committee：

No. 568, Xinhua Road, Changning District, Shanghai City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 6280 5833

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市光华中西医结合医院

Primary sponsor：

ShangHai GuangHua Hospital of Integrated Traditiona.Chinese and Western Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市长宁区新华路568号

Primary sponsor's address：

No. 568, Xinhua Road, Changning District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

杭州博之锐生物制药有限公司

具体地址：

富阳区胥口镇海正路8号

Institution
hospital：

Bioray Pharmaceutical (Hangzhou) Co., Ltd

Address：

No.8, Haizheng Road, Xukou Town, Fuyang District

经费或物资来源：

杭州博之锐生物制药有限公司

Source(s) of funding：

Bioray Pharmaceutical (Hangzhou) Co., Ltd

Target disease：

Autoimmune diseases (rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, plaque psoriasis)

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1.在中国新的诊疗环境下，评估真实世界中安健宁?（阿达木单抗）治疗自身免疫性疾病患者的有效性和安全性。 2.在中国新的诊疗环境下，分析真实世界中使用安健宁?（阿达木单抗）治疗患者的人群特征与治疗模式； 3.探索安健宁?（阿达木单抗）治疗自身免疫性疾病应答的相关患者特征； 4.分析使用安健宁?（阿达木单抗）的患者依从性和相关因素。  

Objectives of Study：

1. To evaluate the efficacy and safety of Anjianning ? (adalimumab) in the treatment of patients with autoimmune diseases in the real world in a new diagnosis and treatment environment in China. 2. To analyze the population characteristics and treatment patterns of patients treated with Anjianning ? (adalimumab) in the real world under the new diagnosis and treatment environment in China; 3. To explore the patient characteristics associated with the response to Anjianning ? (adalimumab) in autoimmune diseases; 4. To analyze patient compliance and related factors using Anjianning ? (adalimumab).

药物成份或治疗方案详述：

本研究不干预受试者用药方案，安健宁?的使用可参考《2024中国类风湿关节炎诊疗指南》、《2022强直性脊柱炎诊疗规范》、《2023中国银屑病诊疗指南》，并结合临床实际情况进行治疗。 安健宁?推荐用法用量： 类风湿关节炎或强直性脊柱炎：40 mg/次，每两周皮下注射单剂量给药。银屑病：首次皮下注射80mg，然后自首次给药后一周开始每两周皮下注射40mg。 药物减停： 疾病达到持续缓解或稳定6个月以上，可根据实际情况降低给药剂量或延长给药间隔。 研究不干预患者疗程，根据实际使用情况记录。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

This study does not intervene in the medication regimen of subjects. The use of Anjianning ? can refer to 2024 Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Rheumatoid Arthritis, 2022 Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Ankylosing Spondylitis and 2023 Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Psoriasis, and be treated in combination with the actual clinical situation. Recommended Dosage and Administration of Anjianning ?: Rheumatoid arthritis or ankylosing spondylitis: subcutaneous injection,40 mg/every 2 weeks. Psoriasis: 80 mg subcutaneously for the first dose, then 40 mg every other week starting one week after the first dose. Drug reduction and discontinuation: If the disease achieves sustained remission or stability for more than 6 months, the dose can be reduced or the dosing interval can be extended according to the actual situation. The study does not intervene in the patient 's course of treatment and is documented according to actual use. 

纳入标准：

1. 自愿签署知情同意书； 2, 符合下方任一疾病分类标准： （1）1987年ACR的RA分类标准或2010 ACR/EULAR的RA分类标准； （2）符合1984年纽约改良AS诊断标准； （3）临床确诊为PsO； 3. 年龄大于或等于18周岁； 4. 准备或开始使用安健宁?。

Inclusion criteria

1. voluntarily signed informed consent; 2. met any of the following disease classification criteria: (1) 1987 ACR classification criteria for RA or 2010 ACR/EULAR classification criteria for RA; (2) met 1984 New York modified AS diagnostic criteria; (3) clinically confirmed PsO; 3. aged greater than or equal to 18 years; 4. prepared or started using Anjianning ?.

排除标准：

1. 存在活动性结核或者其它严重的感染疾患； 2. 中重度心力衰竭（纽约心脏学会3－4级）； 3. 对本品成分过敏者。

Exclusion criteria：

1. active tuberculosis or other serious infectious diseases; 2. moderate to severe heart failure (New York Heart Association grade 3-4); 3. allergic to the ingredients of this product.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2027-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-01 00:00:00 至 To 2027-05-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

类风湿关节炎组

样本量：

4500

Group：

RA group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

强直性脊柱炎组

样本量：

4500

Group：

AS group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

斑块状银屑病组

样本量：

1000

Group：

PsO group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Shanghai 

单位(医院)：

上海市光华中西医结合医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

ShangHai GuangHua Hospital of Integrated Traditiona.Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

达到ACR 20的患者比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion of patients achieving ACR 20

Type：

Primary indicator

测量时间点：

48周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 48

Measure method：

指标中文名：

达到ASAS20的患者比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion of patients achieving ASAS 20

Type：

Primary indicator

测量时间点：

48周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 48

Measure method：

指标中文名：

达到PASI 75的患者比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion of patients achieving PASI 75

Type：

Primary indicator

测量时间点：

48周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 48

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生率和类型

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence and types of adverse reactions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

静脉采血

Sample Name：

Blood

Tissue：

Venous blood sampling

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NO

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-13 09:37:25