ChiCTR2000031908 版本V1.4 版本创建时间2020/04/14 16:03:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000031908 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-04-14 16:00:44 

注册时间：

Date of Registration：

2020-04-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

金属支架联合射频消融治疗胆管恶性梗阻疗效分析的前瞻性临床研究

Public title：

Prospective clinical study on the effect of metal stent implantationcombined with radiofrequency ablation for malignant bile tract obstruction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

金属支架联合射频消融治疗胆管恶性梗阻疗效分析的前瞻性临床研究

Scientific title：

Prospective clinical study on the effect of metal stent implantationcombined with radiofrequency ablation for malignant bile tract obstruction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

闻丽加 

研究负责人：

刘凯 

Applicant：

Lijia Wen 

Study leader：

Kai Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13843096521

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13604310551

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wenlijia1234@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

6kai@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

吉林省长春市朝阳区新民大街第71号

研究负责人通讯地址：

吉林省长春市朝阳区新民大街第71号

Applicant address：

71 Xinmin Street, Chaoyang District, Changchun, Jilin, China

Study leader's address：

71 Xinmin Street, Chaoyang District, Changchun, Jilin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

吉林大学第一医院

Applicant's institution：

The First Hospital of Jilin University

研究负责人所在单位：

吉林大学第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Hospital of Jilin University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

19K041-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

吉林大学第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Hospital of Jilin University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-06-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙健

Contact Name of the ethic committee：

Sun Jian

伦理委员会联系地址：

吉林省长春市朝阳区新民大街第71号

Contact Address of the ethic committee：

71 Xinmin Street, Chaoyang District, Changchun, Jilin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

吉林大学第一医院 肝胆胰外科

Primary sponsor：

Department of Hepatopancreatobiliary Surgery, the First Hospital of Jilin University

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省长春市朝阳区新民大街第71号

Primary sponsor's address：

71 Xinmin Street, Chaoyang District, Changchun, Jilin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

长春

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

吉林大学第一医院

具体地址：

朝阳区新民大街第71号

Institution
hospital：

The First Hospital of Jilin University

Address：

71 Xinmin Street, Chaoyang District

经费或物资来源：

江苏恒瑞医药股份有限公司

Source(s) of funding：

Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Target disease：

Cholangiocarcinoma

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估ERCP引导下不同射频消融次数对胆管恶性梗阻患者疗效的的有效性和安全性，为临床治疗提供参考。  

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness and safety of different radiofrequency ablation times guided by ERCP in the treatment of patients with malignant bile duct obstruction and provide preliminary basis and reference for the clinical treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）胆总管恶性狭窄、手术不可切除的恶性肿瘤；
（2）ECOG评分为0 -2分，或KPS评分≥70分；
（3）年龄大于20岁，小于80岁；
（4）预计生存期超过3个月；
（5）满足下列实验室诊断指标：血红蛋白（HGb） ≥ 60g/L，白细胞（WBC） ≥ 2.0×10^9/L，中性粒细胞 ≥ 0.6×10^9/L，血小板（PLT） ≥ 100×10^9/L；肌酐（Cr） ≤ 1.2×正常上限（UNL）
（6）CT/MR提示明确胆管肿物，诊断明确；
（7）无绝对手术禁忌症；
（8）知情并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Malignant stenosis of common bile duct, unresectable malignant tumor;
(2) ECOG score is 0-2 points, or KPS score >= 70 points;
(3) Be older than 20 years old and less than 80 years old;
(4) The estimated survival period is more than 3 months;
(5) Meet the following laboratory diagnostic indicators: hemoglobin (HGb) >= 60g / L, white blood cells (WBC) >= 2.0 x 10^9 / L, neutrophils >= 0.6 x 10^9 / L, platelets (PLT) >= 100 x 10^9 / L; Creatinine (Cr) <= 1.2 x normal upper limit (UNL);
(6) CT / MR showed clear bile duct mass and clear diagnosis;
(7) No contraindications to absolute surgery;
(8) Informed and signed informed consent.

排除标准：

(1)严重心、肺、脑功能障碍、绝对手术禁忌症者；
(3)凝血功能状态差者；
(5)大量腹水，或腹腔广泛转移，或全身其他部位有远处转移者；
(6)参加其他临床试验；
(7)妊娠或哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

(1) Patients with severe heart, lung, and brain dysfunction and absolute contraindications to surgery;
(3) Those with poor coagulation status;
(5) Large amount of ascites, or extensive metastasis in the abdominal cavity, or distant metastasis in other parts of the body;
(6) Participate in other clinical trials;
(7) Pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-04-15 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-04-15 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验验组

样本量：

40

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

射频消融2次

干预措施代码：

Intervention：

Radiofrequency ablation 2 times

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

Single radiofrequency ablation

干预措施代码：

Intervention：

射频消融1次

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 长春 

Country：

China 

Province：

Jilin 

City：

Changchun 

单位(医院)：

吉林大学第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总生存时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胆管通畅时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bile duct patency time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

时点生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Point-in-time survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of Life

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

死亡原因

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cause of death

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complication

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

静脉

Sample Name：

blood

Tissue：

veins

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

利用计算机产生随机数，由一名与操作无关的医师完成随机编号分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequences will generated by a doctor using computer who will not involved in operation.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

该临床研究为单盲设计。入组病人、数据管理人员及数据分析人员为盲者。治疗医师为非盲者。在整个临床研究过程中，治疗医师与数据管理人员不能交换信息

Blinding：

We applied a single-blind design in which the study patients, data collocation staff, and data analysts are blinded during the study protocol. The therapists are not blinded to the treatments they deliver because treatment manipulation makes it impossible. During the intervention, therapists and data collection staff are instructed not to exchange information with each other nor communicate with the study patients.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据日期为试验完成后6个月内，方式使用临床试验公共管理平台，http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Use the public management platform for clinical trials to disclose the original data within 6 months after the completion of the trial, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-04-14 15:43:08